Старший менеджер по качеству программного обеспечения

Гибридный формат

Полный рабочий день

Армения

Краткое описание вакансии

BostonGene переосмысливает лечение рака и разработку лекарств путем интеграции омнимодальных данных и искусственного интеллекта. Основанная и проверенная обширной клинической сетью реальных испытаний, базовая модель BostonGene для опухолевой и иммунной биологии интегрирует геномные, транскриптомные и иммунные данные с клиническими результатами для получения биологически обоснованных, действенных выводов. Эти выводы позволяют биофармацевтическим партнерам разрабатывать и снижать риски испытаний, выявлять новые цели и оптимизировать прогнозирование терапевтического ответа на всех этапах разработки, одновременно улучшая уход за пациентами за счет клинически интегрированных инноваций. Для получения дополнительной информации посетите сайт

Мы ищем старшего менеджера по обеспечению качества программного обеспечения для координации программы обеспечения качества программного обеспечения (SQA) и стратегии валидации компьютерных систем (CSV) для регулируемых программных систем, поддерживающих медицинские устройства и лабораторные операции. Эта роль отвечает за создание и поддержание масштабируемых рамок качества и валидации для обеспечения соответствия применимым нормативным и внутренним требованиям.

Идеальный кандидат будет определять и внедрять процессы обеспечения качества программного обеспечения на протяжении всего жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC), включая планирование валидации, управление рисками и практики документирования. Эта должность предполагает кросс-функциональное взаимодействие с командами Product, Software Development и QA/RA для обеспечения того, чтобы системы разрабатывались, валидировались и поддерживались в соответствии с нормативными требованиями и были готовы к аудиту в условиях HealthTech, MedTech и Biotech.

Обязанности

• Координировать программу обеспечения качества программного обеспечения (SQA) и стратегию валидации компьютерных систем (CSV) для регулируемых программных систем, поддерживающих медицинские устройства, лабораторные системы и биоинформатические конвейеры;
• Определять и внедрять рамки качества программного обеспечения и валидации на протяжении всего жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC), обеспечивая соответствие применимым нормативным требованиям (например, ISO 13485, GxP, IEC 62304, 21 CFR Part 11);
• Обеспечивать интеграцию практик управления рисками в процессы разработки и жизненного цикла программного обеспечения в соответствии с ISO 14971;
• Создавать и поддерживать процессы верификации и валидации программного обеспечения, включая стратегию тестирования, планирование тестирования, надзор за выполнением и управление дефектами;
• Взаимодействовать на кросс-функциональном уровне с командами Product, Software Development, QA/RA и другими заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить разработку, валидацию и поддержку программного обеспечения для медицинских устройств, лабораторных систем и биоинформатических конвейеров в соответствии с нормативными требованиями и готовности к аудиту;
• Поддерживать готовность к аудиту и нормативные проверки, обеспечивая полноту, точность и отслеживаемость документации по качеству программного обеспечения и валидации;
• Координировать работу с кросс-функциональными командами и предоставлять экспертные знания в области обеспечения качества программного обеспечения и практик валидации, включая рассмотрение систем на основе AI/ML;
• Обеспечивать полноту, точность и поддержание документации и записей, связанных с программным обеспечением, в соответствии с требованиями QMS.

Квалификация

• Степень бакалавра в области компьютерных наук, разработки программного обеспечения, естественных наук или смежной области;
• Минимум 5–7 лет опыта в области обеспечения качества программного обеспечения, валидации программного обеспечения или смежной должности в регулируемой среде, предпочтительно при поддержке медицинских устройств, лабораторных систем или биоинформатических конвейеров;
• Глубокие знания применимых нормативных требований и стандартов, включая IEC 62304, ISO 13485, 21 CFR Part 11 и GxP;
• Хорошее понимание жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC), валидации компьютерных систем (CSV) и принципов управления рисками (например, ISO 14971);
• Опыт определения или внедрения рамок качества или валидации программного обеспечения приветствуется;
• Знакомство с соображениями валидации и качества для лабораторных систем и биоинформатических конвейеров, включая целостность данных, отслеживаемость и воспроизводимость, приветствуется;
• Знакомство с системами на основе AI/ML и соответствующими соображениями валидации приветствуется;
• Хорошее понимание принципов кибербезопасности и практик тестирования кибербезопасности приветствуется;
• Сильные аналитические способности, навыки решения проблем и коммуникативные навыки, с возможностью переводить технические и нормативные риски в термины, релевантные для бизнеса;
• Свободное владение английским и русским языками, как письменным, так и устным.

Наше предложение

Почему стоит присоединиться к нам?

Присоединяйтесь к нашей команде в BostonGene, где ваша работа имеет реальное значение! Как ведущая биотехнологическая компания с глобальным присутствием, мы стремимся улучшать жизни с помощью передовой персонализированной онкологической помощи. Имея команду из более чем 500 преданных своему делу профессионалов, мы создаем вдохновляющую среду, где ваши уникальные навыки способствуют созданию более здорового и лучшего мира. В BostonGene вы не просто выбираете карьеру; вы занимаете должность, которая использует ваши таланты для внесения позитивных изменений. Откройте для себя рабочее место, которое ценит вас как свой самый ценный актив, предлагая конкурентоспособный пакет льгот, разработанный для улучшения вашей жизни и жизни окружающих.

Мы предлагаем:

• Полный рабочий день с постоянным контрактом, гибким рабочим графиком и гибридным форматом работы.
• Релокационный пакет в Ереван для кандидатов и членов их семей, включая полную поддержку с документами и бюрократией (банковские счета, вид на жительство, контакты школ и т. д.).
• Конкурентоспособная заработная плата и комплексное медицинское страхование.
• Корпоративные льготы: курсы английского языка, абонемент в спортзал и снэки в офисе.
• Удобное расположение офиса в Ереване в 1 минуте ходьбы от метро.
• Структурированный онбординг, наставничество и поддерживающая профессиональная среда.
• Возможность работать в междисциплинарной команде биоинформатиков, биологов, врачей и инженеров-программистов, разрабатывающих передовые решения в области прецизионной онкологии.