Contractor, GxP Bioanalytical Scientist, Clinical Pharmacology

Название: Контрактный сотрудник, GxP биоаналитик, клиническая фармакология Местоположение: США - Нью-Джерси - Пеннингтон

Местоположение: США - Нью-Джерси - Пеннингтон Место работы: Офис Трудоустройство: Полная занятость

PTC Therapeutics — это глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. На протяжении более 25 лет наша команда глубоко привержена единой цели: продление моментов жизни детей и взрослых, страдающих редкими заболеваниями. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, где каждый чувствует себя ценным, уважаемым и наделенным полномочиями. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, способствуя сильному чувству принадлежности.

Краткое описание вакансии: Контрактный сотрудник, GxP биоаналитик, клиническая фармакология, проводит количественный биоанализ биологических образцов в поддержку клинической и/или доклинической разработки маломолекулярных и крупномолекулярных продуктов. Количественный анализ образцов может включать LC-MS/MS, ПЦР в реальном времени, клеточные анализы, анализы связывания лигандов (ELISA/MSD) и анализы иммуногенности. Анализы могут соответствовать требованиям FDA или других мировых органов здравоохранения. Он/она будет координировать и проводить биоаналитические исследования в рамках клинических / доклинических проектов, интерпретировать данные и своевременно оказывать поддержку более широким программам развития, включая подачу регуляторной документации. Сотрудник работает межфункционально с внутренними отделами и внешними ресурсами в составе команд разработки лекарств PTC. Контрактный сотрудник, GxP биоаналитик, клиническая фармакология поддерживает соблюдение соответствующих нормативных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

Описание вакансии:

ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ Первичные обязанности/ответственность:

• Под руководством выполняет количественный анализ биологических образцов в поддержку клинической и/или доклинической разработки маломолекулярных и крупномолекулярных продуктов. Это может включать соответствие требованиям FDA или других мировых органов здравоохранения.
• Под руководством разрабатывает, валидирует/квалифицирует биоаналитические анализы и проводит регулируемый биоанализ.
• Сотрудничает с командами клинических/доклинических программ разработки лекарств. Управляет и обеспечивает соблюдение сроков биоаналитических проектов.
• Отвечает за научное качество биоаналитических проектов в поддержку клинической и/или доклинической разработки.
• Соблюдает все правила безопасности и нормативные требования.
• Может оказывать поддержку в написании аналитических отчетов.
• Соблюдает Надлежащую лабораторную практику (GLP) и Надлежащую практику документирования (GDP).
• Ведет подробный лабораторный журнал.
• Представляет функцию биоанализа в командах программ разработки и представляет результаты, сроки и т. д. на совещаниях проектных команд.
• Выполняет другие задачи и поручения по мере необходимости и указания руководства.

ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и лет соответствующего опыта работы.
  • Степень магистра в области биологии, химии, биохимии, фармацевтических наук, фармакологии или другой смежной научной дисциплины, либо степень бакалавра в тех же дисциплинах и минимум 2 года опыта и последовательного ответственного опыта в регулируемом биоанализе клинических / доклинических образцов (плазма, моча, клетки и т. д.).
• Специальные знания или навыки, необходимые и/или требуемые лицензии или сертификаты.
  • Подтвержденный опыт применения аналитических методов в регулируемом биоанализе клинических / доклинических образцов (плазма, моча, клетки и т. д.) с использованием LC-MS/MS, количественной ПЦР (qPCR), ELISA, Mesoscale Discovery (MSD) и методов проточной цитометрии.
  • Практическое понимание и знание руководств по валидации биоаналитических методов, регулируемых FDA или другими мировыми органами здравоохранения.
  • Подтвержденная способность работать над сложными проблемами для получения экспериментальных данных в рамках одного или нескольких проектов.
  • Подтвержденная техническая компетентность, научная креативность, способность к сотрудничеству и способность мыслить самостоятельно в быстро меняющейся, матричной командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды.
  • Обладает подробными и экспертными знаниями научных принципов и концепций.
  • Подтвержденная способность эффективно работать в междисциплинарной команде.
  • Уверенное владение Microsoft Office, особенно MS Excel и MS PowerPoint.
  • Отличные навыки устной и письменной коммуникации.
  • Аналитический склад ума с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам.
  • Демонстрирует понимание стратегического соответствия своей работы корпоративным целям и демонстрирует способность адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам.
  • Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность поддерживать и приоритизировать несколько проектов.
• Предпочтительные специальные знания или навыки и/или лицензии или сертификаты.
  • Опыт написания аналитических отчетов, стандартных операционных процедур лаборатории и рабочих инструкций.
  • Опыт работы в контрактной исследовательской организации (CRO) или с ней.
• Требования к командировкам: до 10%.
• Требования к физической форме (указывать только в том случае, если работа требует физической подготовки, выходящей за рамки общей офисной работы): Офисная/лабораторная работа.

Ожидаемый почасовой диапазон: $35 - 46/час. Предлагаемая почасовая зарплата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и квалификации по сравнению с требованиями к должности, на которую он рассматривается, а также от анализа внутренней справедливости.

Заявление о равных возможностях трудоустройства: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявления от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного самовыражения, инвалидности, статуса ветерана или любого незаконного критерия в соответствии с применимым законодательством. Мы стремимся относиться ко всем заявителям справедливо и избегать дискриминации.