Senior Software Quality Engineer

Должность: Старший инженер по обеспечению качества программного обеспечения Местоположение: Индия - Бангалор - Манята Занятость: Полная занятость

Что, если работа, которую вы выполняете каждый день, может повлиять на жизнь людей, которых вы знаете? Или на все человечество? В Illumina мы расширяем доступ к геномным технологиям, чтобы обеспечить справедливость в области здравоохранения для миллиардов людей по всему миру. Наши усилия позволяют совершать открытия, меняющие жизнь, которые трансформируют здоровье человека благодаря раннему выявлению и диагностике заболеваний, а также новым вариантам лечения пациентов. Работа в Illumina означает быть частью чего-то большего, чем вы сами. Каждый человек, на каждой должности, имеет возможность внести свой вклад. Окруженный выдающимися людьми, вдохновляющими лидерами и проектами, меняющими мир, вы сделаете больше и станете большим, чем вы когда-либо могли себе представить.

Обзор должности: Мы ищем Старшего инженера по обеспечению качества программного обеспечения для руководства и поддержки мероприятий по обеспечению качества и соответствия для Непродуктового программного обеспечения, используемого в поддержке Системы менеджмента качества (QMS) и Программного обеспечения, используемого в производственном процессе продуктов Illumina. Старший инженер по обеспечению качества программного обеспечения обеспечивает проверку, валидацию, обслуживание и соответствие программного обеспечения и систем применимым нормативным требованиям (21CFR820, 21CFR11), международным стандартам (ISO 13485), стандартам/руководствам (TR80002-2, CSA, Общие принципы валидации программного обеспечения) и процедурам компании.

Задачи и обязанности:

• Проводить обзор и утверждать результаты валидации программного обеспечения, включая, но не ограничиваясь: URS, FS, CS, Оценки рисков, Планы валидации, Протоколы тестирования, Отчеты, контроль изменений и т. д., чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям.
• Руководить оценкой, классификацией и категоризацией программного обеспечения.
• Обеспечивать, чтобы мероприятия по валидации Непродуктового программного обеспечения соответствовали применимым нормам (например, 21CFR820 и 21CFR11), определяя области и возможности для улучшения.
• Руководить мероприятиями по управлению рисками программного обеспечения для непродуктового программного обеспечения (NPSW), включая программное обеспечение, используемое для поддержки производственных процессов (Camstar, LIMS и т. д.) и программное обеспечение Системы качества (SAP, ETQ и т. д.).
• Разрабатывать и проводить обучение по соответствию программного обеспечения для разработчиков программного обеспечения, инженеров по валидации, тестировщиков программного обеспечения и других заинтересованных сторон в организации.
• Предоставлять руководство по документированию процессов Жизненного цикла программного обеспечения, целостности данных и электронным записям/электронным подписям.
• Поддерживать мероприятия по управлению данными, моделированию данных и управлению поставщиками, когда это требуется.
• Участвовать в стратегических/технических обсуждениях и принятии решений на основе рисков.
• Сотрудничать с ключевыми заинтересованными сторонами для надлежащей оценки критичности и сложности программного обеспечения.
• Поддерживать процесс контроля изменений для валидированных систем, выполняя оценку воздействия для определения необходимости повторной валидации.
• Предоставлять поддержку и руководство по разработке новых технологий (например, AI/ML, кибербезопасность, облачные вычисления и т. д.) в отношении систем и инструментов программного обеспечения.
• Поддерживать и содействовать внутренним и внешним аудитам, связанным с областью непродуктового программного обеспечения.

Все перечисленные задачи и обязанности считаются основными функциями этой должности; однако деловые условия могут потребовать разумных приспособлений для дополнительных задач и обязанностей.

Предпочтительное образование: Степень бакалавра в области компьютерных наук, разработки программного обеспечения, биоинформатики, биомедицины или смежной дисциплины.

Требования к работе:

• Опыт работы более 5 лет в области обеспечения качества программного обеспечения или смежной должности в сфере медицинских изделий / регулируемой отрасли.
• Желателен опыт работы с соответствующими отраслевыми стандартами и нормами (например, ISO 13485, 21 CFR).
• Способность добиваться качественных результатов под некоторым наблюдением и под общим руководством.
• Способность гибко работать в быстро меняющейся среде.
• Сотрудничество с другими отделами (Тестирование программного обеспечения, Системная валидация, Владельцы бизнеса и т. д.) для формирования культуры качества.
• Работа над выявлением, устранением и предотвращением препятствий в обеспечении качества непродуктового программного обеспечения.
• Хорошие межличностные, устные и письменные коммуникативные навыки.
• Эффективное применение принципов обеспечения качества программного обеспечения (структурированный процесс разработки, управление рисками и т. д.).
• Предпочтительны сертификаты в области качества и/или регулирования (ASQ, AAMI и т. д.).
• Может потребоваться периодическое командирование.
• Рабочее знание процессов разработки продуктов, и в частности разработки программного обеспечения (SDLC), передовых методов разработки программного обеспечения.
• Готовность работать посменно для поддержки региона США (ночные смены не требуются).

Мы — компания, глубоко укорененная в ценностях принадлежности, способствующая созданию инклюзивной среды, где сотрудники чувствуют себя ценными и имеют возможность внести свой вклад в нашу миссию. Основанная на прочном фундаменте, Illumina всегда ставила во главу угла открытость, сотрудничество и поиск альтернативных точек зрения для продвижения инноваций в геномике. Мы с гордостью подтверждаем нулевой разрыв в оплате труда независимо от пола, этнической принадлежности или расы. У нас также есть несколько Групп поддержки сотрудников (ERG), которые предоставляют возможности для развития карьеры, повышают культурную осведомленность и предлагают возможности для участия в социальной ответственности. Мы гордимся тем, что являемся работодателем с равными возможностями, стремящимся предоставлять возможности трудоустройства независимо от пола, расы, кредо, цвета кожи, гендерной принадлежности, религии, семейного положения, статуса партнера в отношениях, возраста, национального происхождения или происхождения, физических или умственных недостатков, состояния здоровья, сексуальной ориентации, беременности, военного статуса или статуса ветерана, гражданства и генетической информации. Illumina проводит проверку биографических данных соискателей, которым было сделано условное предложение о работе. Квалифицированные кандидаты с данными об арестах или судимостях будут рассматриваться на предмет трудоустройства в соответствии с применимыми местными, государственными и федеральными законами. Результаты проверки биографических данных могут потенциально привести к отзыву условного предложения о работе. Процесс проверки биографических данных и любые решения, принятые в результате, будут осуществляться в соответствии со всеми применимыми местными, государственными и федеральными законами. Illumina запрещает использование генеративного искусственного интеллекта (AI) в процессе подачи заявок и собеседования. Если вам требуется помощь для завершения процесса подачи заявки или собеседования, пожалуйста, свяжитесь с контакт рекрутера. Узнать больше: Позиция будет открыта до тех пор, пока не будет выбран окончательный кандидат или пока на вакансию не поступит достаточное количество квалифицированных кандидатов. Эта должность не подлежит визовой поддержке.