Sr. Quality Operation Analyst

Должность: Sr. Quality Operation Analyst Местоположение: Япония – Токио

Местоположение: Япония – Токио Трудоустройство: Полный рабочий день

Что, если работа, которую вы выполняете каждый день, может повлиять на жизнь людей, которых вы знаете? Или на все человечество? В Illumina мы расширяем доступ к геномным технологиям для достижения справедливости в области здравоохранения для миллиардов людей по всему миру. Наши усилия позволяют совершать жизненно важные открытия, которые преобразуют здоровье человека посредством раннего выявления и диагностики заболеваний, а также новых вариантов лечения пациентов. Работа в Illumina означает быть частью чего-то большего, чем вы сами. Каждый человек, на каждой должности, имеет возможность внести свой вклад. В окружении выдающихся людей, вдохновляющих лидеров и проектов, меняющих мир, вы сможете сделать больше и стать большим, чем когда-либо могли себе представить.

Краткое описание должности: Поддерживает организацию в первоначальном обеспечении соответствия и текущей подготовке, тестировании и мониторинге соответствия установленным процессам и стандартам обеспечения качества для продуктов, услуг и процессов компании. Проводит оценку внутренних контролей, коммуникаций, оценки рисков и поддержания документации в отношении соответствия внутренним и внешним стандартам безопасности, качества и регулирования. Выявляет риски и оценивает недостатки, работая с внутренними отделами/бизнес-подразделениями для их надлежащего устранения. Организует внутреннее обучение по требованиям, процессам и процедурам обеспечения качества. Может проводить аудиты и оценки рисков.

Обязанности по должности:

• Применяет базовые знания и понимание области специализации для творческого и эффективного поиска решений.
• Оценивает нестандартные обстоятельства и использует сложные аналитические методы и методы решения проблем для выявления причин и предложения различных подходов.
• Работает над заданиями различной сложности, где информация ограничена, а решение проблем требует адаптации существующих методов.
• Улучшает внутренние и внешние рабочие отношения и налаживает связи с ведущими партнерами в своей области экспертизы.
• Адаптирует стиль к различным аудиториям и часто консультирует других по сложным вопросам, требующим убеждения.
• Работа выполняется самостоятельно и проверяется на ключевых этапах.
• Использует оценку, суждение и интерпретацию для выбора наилучшего курса действий.
• Перечисленные обязанности являются существенными, но не исчерпывающими, из обычных задач, связанных с должностью. Изменения в индивидуальных обязанностях могут происходить в связи с потребностями бизнеса.

Требования к должности:

• Знание и практический опыт законодательства и нормативных требований Системы менеджмента качества (QMS).
• Проактивный подход / способность надлежащим образом демонстрировать уникальные инициативы.
• Свободное владение английским языком (устный и письменный), особенно применительно к документации и написанию текстов по операционной деятельности в области качества.
• Ведение переговоров с внутренними / внешними заинтересованными сторонами в сложных случаях.
• Опыт работы с обновлениями инструкций по применению (IFU) и/или уведомлений по безопасности.
• Свободное владение японским языком (устный и письменный).
• Базовые навыки работы с ПК (Microsoft Excel, Word, PowerPoint, Access, Outlook).
• Минимум 5 лет опыта работы в фармацевтической промышленности, производстве медицинских изделий и/или диагностических реагентов in vitro.
• Минимум 3 года опыта работы в отделе контроля качества и/или обеспечения качества в рамках фармацевтической промышленности, производства медицинских изделий и/или диагностических реагентов in vitro.
• Опыт работы в качестве MAH (производитель, ответственный за обеспечение качества) медицинских изделий первого класса или эквивалент, и/или IVD MAH.
• Опыт работы в качестве контролера качества в MAH медицинских изделий первого класса.
• Опыт проведения мероприятий по отзыву продукции в соответствии с законом PMD (Pharmaceuticals and Medical Devices Act).
• Опыт управления иностранными производственными площадками.
• Все перечисленные требования считаются существенными функциями данной должности; однако условия бизнеса могут потребовать разумных приспособлений для дополнительных задач и обязанностей.

Предпочтительный опыт/образование/навыки:

• Лицензия фармацевта.
• Опыт работы с диагностическими реагентами in vitro.
• Опыт работы с электроприборами, программным обеспечением как медицинским изделием.
• Опыт работы в качестве контролера качества (Kokunai Hinshitsu Sokatu Sekininsha).
• Опыт проведения аудитов Системы менеджмента качества (внутренних/внешних).
• Опыт работы в качестве контролера Системы менеджмента качества.
• Опыт проведения самоинспекций GVP (Good Vigilance Practice) и/или эквивалентных аудитов.
• Опыт работы в области исследований и разработок программного обеспечения для медицинских изделий / реагентов / приборов.
• Опыт использования компьютеризированной системы управления документацией (CDMS).
• Знание секвенирования комплексных геномных профилей (CGI).
• Опыт работы в качестве контролера по безопасности (Anzen Kanri Sekinin Sya).

Мы — компания, глубоко укоренившаяся в принципах принадлежности, способствующая созданию инклюзивной среды, где сотрудники чувствуют себя ценными и имеют возможность вносить вклад в нашу миссию. Основанная на прочном фундаменте, Illumina всегда уделяла приоритетное внимание открытости, сотрудничеству и поиску альтернативных точек зрения для продвижения инноваций в геномике. Мы с гордостью подтверждаем нулевой разрыв в оплате труда, независимо от пола, этнической принадлежности или расы. У нас также есть несколько групп поддержки сотрудников (ERG), которые предоставляют возможности для карьерного роста, повышают культурную осведомленность и предлагают возможности для участия в социальной ответственности. Мы гордимся тем, что являемся работодателем, предоставляющим равные возможности, и стремимся предоставлять рабочие места независимо от пола, расы, вероисповедания, цвета кожи, гендера, религии, семейного положения, статуса сожителя, возраста, национального происхождения или происхождения, физических или умственных недостатков, медицинского состояния, сексуальной ориентации, беременности, статуса военнослужащего или ветерана, гражданства и генетической информации. Illumina проводит проверку данных соискателей, которым было сделано условное предложение о работе. Квалифицированные соискатели с информацией об арестах или судимостях будут рассмотрены для трудоустройства в соответствии с применимыми местными, государственными и федеральными законами. Результаты проверки данных могут привести к отзыву условного предложения о работе. Процесс проверки данных и любые решения, принятые в результате, будут осуществляться в соответствии со всеми применимыми местными, государственными и федеральными законами. Illumina запрещает использование генеративного искусственного интеллекта (ИИ) в процессе подачи заявок и собеседований. Если вам требуется помощь для завершения процесса подачи заявки или собеседования, пожалуйста, свяжитесь с контакт рекрутера. Чтобы узнать больше, посетите: Вакансия будет размещена до выбора окончательного кандидата или до тех пор, пока не будет достаточное количество квалифицированных кандидатов. Данная должность не подлежит спонсированию визы.