Quality Lab Associate III - QC Compliance Analyst

Должность: Специалист лаборатории контроля качества III - Аналитик по комплаенсу QC Местоположение: Блумингтон, ИН / Блумингтон, Индиана, США

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — это контрактная производственная организация мирового класса, которая сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея производственные мощности в Блумингтоне, Индиана, США, и в Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, флаконы с жидкостью/лиофилизацией, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. Наши типы продуктов включают биопрепараты и низкомолекулярные соединения, цитотоксические вещества, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все это вводится непосредственно пациентам по всему миру. Как следствие, в Simtra уделяется большое внимание качеству и непрерывному совершенствованию. Мы придерживаемся самых высоких стандартов качества и нормативных требований. Хотя нашим основным направлением является производство в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды стремятся помочь клиентам масштабироваться, внедрять инновации и выводить на рынок жизненно важные лекарства для пациентов по всему миру. Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: Делаем это ВОЗМОЖНЫМ – Мы применяем мышление роста к каждой возможности, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов. Делаем это ВМЕСТЕ – Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в разных командах — так мы можем находить новые решения проблем. Делаем это ПРАВИЛЬНО – Мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, его пациентами и членами нашей команды. Делаем это ВАЖНЫМ – Мы гордимся нашей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем — принимая на себя большие и малые вызовы для улучшения здоровья пациентов. Руководитель отдела комплаенса QC отвечает за надзор за деятельностью по обеспечению соответствия в организации контроля качества, гарантируя соблюдение нормативных требований, ожиданий клиентов и внутренних стандартов качества. Эта роль обеспечивает руководство по комплаенсу, поддерживает аудиты и инспекции, способствует инициативам по непрерывному совершенствованию и служит ключевым партнером в управлении рисками качества и комплаенса в рамках функции QC. Обязанности: Выступает в качестве руководителя отдела комплаенса QC Предоставляет рекомендации, поддержку, указания и руководство по любым рискам, связанным с качеством и комплаенсом, для группы QC. Приоритизирует рабочую нагрузку и назначает обязанности на основе рисков комплаенса. Помогает в ответах клиентам и при внедрении корректирующих действий (CI) на основе результатов проверок клиентов. Участвует в клиентских и регуляторных аудитах. Разрабатывает пересмотры SOP и любые технические документы, необходимые для завершения CI. Проводит обзор изменений в нормативных требованиях и изменений в фокусе регулирующих органов. Взаимодействует с группами QC для определения плана по соблюдению нормативных требований и требований клиентов. Требуемые квалификации: Требуется степень бакалавра в области физических наук Минимум 5 лет опыта работы в сфере качества Опыт участия в клиентских/регуляторных аудитах предпочтителен. Уверенное владение компьютером, включая Microsoft Word, Excel и Outlook, и способность использовать корпоративное программное обеспечение (примеры включают: JDE, BPLM, Pilgrim, Trackwise и т. д.) Требования к физическим условиям/безопасности: Позиция иногда требует длительного сидения. Обязанности могут требовать сверхурочной работы, включая ночи и выходные. Требуется использование рук и пальцев для работы с офисным оборудованием. Взамен вы получите право на [1]: Льготы с первого дня Медицинская и стоматологическая страховка Счета гибкого расходования средств Страхование жизни и от несчастных случаев (AD&D) Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга Страхование жизни детей Пенсионный сберегательный план 401(k) с софинансированием компании Программа отпусков Оплачиваемые праздники Оплачиваемый отпуск Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и др. Программа возмещения расходов на усыновление Программа помощи в обучении Программа поддержки сотрудников Программа общественного служения и волонтерства План владения акциями сотрудников Дополнительные льготы Страхование от краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности Добровольное страхование Страхование зрения Страхование от несчастных случаев Страхование от критических заболеваний Страхование на случай госпитализации Защита от кражи личных данных Юридическая помощь и др. Удобства на территории кампуса Тренажерный зал Кафетерия Кредитный союз [1] Текущие предложения льгот действуют до 31.12.26 Отказ от ответственности Данное описание вакансии предназначено для предоставления минимальных знаний, навыков и способностей, необходимых для выполнения работы. Оно может не включать все обязанности и ответственность, связанные с работой. Simtra оставляет за собой право вносить изменения в зависимости от требований бизнеса. Равные возможности трудоустройства Simtra гордится тем, что является работодателем, предоставляющим равные возможности. Simtra оценивает квалифицированных кандидатов независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, возраста, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или самовыражения, статуса ветерана, инвалидности/ограниченных возможностей или любой другой характеристики, защищенной законом. Конфиденциальность данных Чтобы узнать больше о подходе Simtra к конфиденциальности данных, пожалуйста, ознакомьтесь с Глобальной политикой конфиденциальности платформы найма Simtra.