Заголовок: Аналитик по качеству II - Анализ производственных серий/принятие решений
Местоположение: Блумингтон, IN / Блумингтон, Индиана, США
Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — мировой лидер в области контрактного производства и разработки (CDMO), сотрудничающий с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея предприятия в Блумингтоне, Индиана, США, и Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, флаконы с жидкими/лиофилизированными препаратами, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию.
К типам нашей продукции относятся биологические препараты и низкомолекулярные соединения, цитотоксические препараты, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины – все они вводятся непосредственно пациентам по всему миру. Как следствие, в Simtra уделяется большое внимание качеству и непрерывному совершенствованию. Мы придерживаемся высочайших стандартов качества и нормативных требований.
Хотя нашим основным направлением является производство в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку.
Наши команды стремятся помогать клиентам масштабировать производство, внедрять инновации и доставлять жизненно важные лекарства пациентам по всему миру.
Почему стоит присоединиться к команде Simtra?
Потому что мы:
- ДОБИВАЕМСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ – Мы применяем мышление роста к каждой возможности, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов.
- ДОБИВАЕМСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ВМЕСТЕ – Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в командах — так мы можем находить новые решения проблем.
- ДЕЛАЕМ ПРАВИЛЬНО – Мы придерживаемся высокого стандарта качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, их пациентами и нашими коллегами.
- ДЕЛАЕМ ВАЖНОЕ – Мы гордимся нашей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем – беря на себя большие и малые задачи для улучшения здоровья пациентов.
Роль:
Аналитик по качеству II является членом команды обеспечения качества (QA), подчиняясь напрямую менеджеру по качеству или руководителю отдела анализа и выпуска партий. Он/она выполняет проверку всей документации по качеству, создаваемой в процессе розлива и/или упаковки. Необходимо эффективно общаться с отделами поддержки клиентов для координации анализа и выпуска партий, чтобы соответствовать внутренним и договорным обязательствам. Он/она обеспечивает руководство и наставничество для аналитиков с меньшим опытом и создает среду, в которой командная работа, производительность, безопасность, идентичность, эффективность, чистота и качество отражаются в готовом продукте.
Обязанности:
- Выполнять проверку производственных записей и окончательный выпуск/принятие решения по продукту для партий GMP, произведенных в Simtra, на предмет точности и соответствия процедурам на основе нормативных требований и внутренних руководств и т. д.
- Согласовывать расхождения в документации и/или электронных системах по мере необходимости.
- Планировать, организовывать, оценивать и сообщать о применимых мероприятиях назначенных функций анализа партий QA, включая отчетность по показателям качества.
- Инициировать и оформлять отклонения, связанные с производственными записями.
- Выполнять проверку действий системы удержания.
- Согласовывать контролируемые формы в системе Veeva.
- Содействовать созданию атмосферы командной работы и коммуникации между отделом обеспечения качества, производством и другими вспомогательными функциями для обеспечения своевременного анализа производственных записей с целью достижения внутренних целей и договорных обязательств по выпуску партий.
- Участвовать в разрешении проблем, поднятых клиентами (конференц-звонки, ответы на замечания к производственным записям).
- Выступать в качестве эксперта по процедурам выпуска партий и представлять проверенные производственные записи во время аудитов клиентов и регуляторных органов по мере необходимости.
- Наставлять и обучать менее опытный персонал отдела анализа/выпуска партий.
- Руководить проектами непрерывного совершенствования для улучшения работы отдела, повышения эффективности, решения проблем, снижения затрат, повышения качества и удовлетворенности сотрудников и клиентов.
Требования:
- Степень бакалавра в области естественных наук с минимум 2-летним опытом работы в сфере фармацевтического качества или производства, или степень бакалавра в области не связанных с естественными науками с минимум 5-летним опытом работы в сфере фармацевтического качества или производства.
- Степень магистра в области естественных наук с минимум 1-летним опытом работы в сфере фармацевтического качества или производства, или степень магистра в области не связанных с естественными науками с минимум 5-летним опытом работы в сфере фармацевтического качества или производства.
- Уверенное владение компьютером, включая Microsoft Word, Excel и Outlook, а также способность использовать корпоративное программное обеспечение (примеры включают: D365, Veeva, Trackwise и т. д.).
Физические требования / Требования безопасности
- Необходимо носить соответствующее средства индивидуальной защиты, если это применимо.
- Работа может потребовать сверхурочной работы, включая ночи и выходные.
- Требуется использование рук и пальцев для работы с офисным оборудованием.
- Позиция предполагает длительное сидение, но может включать ходьбу или стояние в течение периодов времени.
Взамен вы будете иметь право на [1]:
- Льготы с первого дня
- Медицинское и стоматологическое страхование
- Счета гибкого расходования средств
- Страхование жизни и от несчастных случаев (AD&D)
- Дополнительное страхование жизни
- Страхование жизни супруга(и)
- Страхование жизни детей
- Пенсионный сберегательный план 401(k) с корпоративным взносом
- Программа отпусков
- Оплачиваемые праздники
- Оплачиваемый отпуск
- Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и другое
- Программа компенсации расходов на усыновление
- Программа содействия образованию
- Программа поддержки сотрудников
- Программа общественных и волонтерских услуг
- План владения акциями сотрудников
Дополнительные льготы
- Страхование от кратковременной и долговременной нетрудоспособности
- Добровольное страхование
- Страхование зрения
- От несчастного случая
- От критических заболеваний
- Страхование от госпитализации
- Защита от кражи личных данных
- Юридические услуги и многое другое
Удобства на территории кампуса
- Тренажерный зал
- Кафетерий
- Кредитный союз
[1] Текущие предложения по льготам действительны до 31.12.26
Отказ от ответственности
Настоящее описание вакансии предназначено для предоставления минимальных знаний, навыков и способностей, необходимых для выполнения работы. Оно может не включать все обязанности и ответственность, связанные с работой. Simtra оставляет за собой право вносить изменения в зависимости от требований бизнеса.
