GLP Vendor Oversight and QA Lead

Должность: Руководитель по надзору за поставщиками и обеспечению качества GLP Местоположение: 6 локаций

Местоположение: Seqirus UK - Мейденхед Местоположение: APAC, AU, Виктория, Парквилл, CSL Limited Australia Местоположение: APAC, AU, Бродмедоуз, CSL Behring Местоположение: APAC, AU, Виктория, Мельбурн, CSL Limited Melbourne Местоположение: Seqirus USA - NC - Холли-Спрингс Местоположение: Americas, US-PA, Кинг-оф-Пруссия, CSL Behring Занятость: Полная

Руководитель по надзору за поставщиками и обеспечению качества GLP

Добросовестность неклинических данных зависит не только от того, что происходит внутри стен компании. Большая часть критически важной работы в регулируемых GLP исследованиях — исследования безопасности, токсикология, аналитические испытания — проводится внешними лабораториями и контрактными исследовательскими организациями (CRO). Когда эта сеть партнеров работает по самым высоким стандартам качества, наука обоснована. Когда это не так, последствия доходят до пациентов.

Эта роль существует для того, чтобы это работало.

Почему эта роль важна

Надзор за поставщиками GLP часто остается незамеченным, когда он выполняется хорошо — и становится очень заметным, когда нет. Как внутренний авторитет в области GLP и качества неклинических поставщиков, вы будете тем, к кому другие обращаются, когда возникают сложные вопросы. Если вы серьезно относитесь к добросовестности данных, глубоко понимаете нормативно-правовую базу и хотите формировать то, как глобальная компания управляет своей внешней неклинической сетью, эта роль дает реальные возможности для внесения изменений.

О роли

Обеспечение качества внешних партнеров, поддерживающих неклинические и GLP мероприятия (CRO, лаборатории, испытательные центры). Руководство жизненным циклом поставщика: комплексная проверка, квалификация, соглашения о качестве, риск-ориентированный мониторинг, управление проблемами и непрерывное совершенствование, обеспечение соблюдения GLP/GCP/GMP, добросовестности данных и применимых нормативных актов. Партнерство с отделами неклинической разработки, закупок, юридическим отделом и IT.

Жизненный цикл поставщика и управление: проведение квалификации и повторной квалификации на основе оценки рисков, разработка и поддержание соглашений о качестве, а также установление KPI и управляющих форумов для поставщиков, обеспечивая закрытие действий и корректирующих и предупреждающих действий (CAPA).

Инспекции: Определение и приоритизация поставщиков для аудита на основе оценки рисков; планирование, проведение и оценка находятся в ведении аудиторской службы. Подтверждение соответствия CAPA поставщиков своему назначению и проведение проверок эффективности. Координация готовности к инспекциям и поддержка при проведении инспекций.

Системы качества и соответствие требованиям: Обеспечение соответствия практик поставщиков требованиям GLP/GCP/GMP, OECD GLP, 21 CFR Part 58, ICH, ISO и требованиям к добросовестности данных (ALCOA+). Предоставление информации по сторонним отклонениям, управлению изменениями, CAPA и системе менеджмента качества (QMS).

Управление рисками и непрерывное совершенствование: Руководство оценками рисков поставщиков (реестры рисков, FMEA) для определения частоты надзора, улучшения показателей работы поставщиков и представления тенденций на управленческих совещаниях.

Межфункциональное партнерство: Включение требований к качеству в объемы работ и контракты, руководство передачей технологий и потоками данных, а также обучение внутренних заинтересованных сторон.

Поддержание и обмен знаниями о нормативных актах и требованиях: Быть в курсе нормативных актов GLP и GxP и преобразовывать изменения в требования CSL.

Квалификация и опыт:

Образование: Степень бакалавра в соответствующей научной области.

Опыт: 3+ года опыта работы в области качества GxP с прямым надзором за поставщиками/CRO и/или аудитом (GLP/GCP/GMP), предпочтительно в неклинических исследованиях/GLP. Знание OECD GLP, 21 CFR Part 58, Annex 11/Part 11 и принципов добросовестности данных (ALCOA+). Отличные коммуникативные навыки и навыки ведения переговоров.

Компетенции: Работает с минимальным надзором в многонациональных командах. Сильные аналитические способности, навыки решения проблем, влияния и организационные навыки. Знание внедрения QMS, нормативно-правовых рамок и управления аудитами/инспекциями.

О CSL Seqirus

CSL Seqirus входит в состав CSL. Являясь одним из крупнейших поставщиков вакцин против гриппа в мире, CSL Seqirus вносит значительный вклад в профилактику гриппа во всем мире и является трансконтинентальным партнером в обеспечении готовности к пандемиям. Имея современные производственные мощности в США, Великобритании и Австралии, CSL Seqirus использует технологии на основе яиц, клеток и адъювантов для предложения широкого портфеля дифференцированных вакцин против гриппа более чем в 20 странах мира.

Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите [сайт CSL] и CSL Plasma по адресу [сайт CSL Plasma].

Наши преимущества

Дополнительную информацию о преимуществах CSL можно найти на сайте [CSL Benefits Page].

Вы принадлежите к CSL

В CSL инклюзивность и принадлежность являются основой нашей миссии и того, кто мы есть. Это подпитывает нашу инновационность изо дня в день. Отмечая наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и налаживать с ними связь, укреплять отношения с нашими заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный кадровый состав, который продвинет нашу компанию и отрасль в будущее.

Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите [Inclusion and Belonging Page].

Равные возможности трудоустройства

CSL является работодателем, предоставляющим равные возможности трудоустройства. Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и вам требуется разумное приспособление для любой части процесса подачи заявления, посетите [Accommodation Page].

Посмотрите наше видео «На передовой», чтобы узнать больше о CSL Seqirus