Principal CQV Engineer

Заголовок: Ведущий инженер по валидации, квалификации и приемке (CQV) Местоположение: Блумингтон, ИН / Блумингтон, Индиана, США

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — это контрактная производственно-исследовательская организация мирового класса, сотрудничающая с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея предприятия в Блумингтоне, Индиана, США, и Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно наполненные шприцы, флаконы с жидкими/лиофилизированными препаратами, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. Наши типы продуктов включают биологические препараты и низкомолекулярные соединения, цитотоксины, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все они вводятся непосредственно пациентам по всему миру. В связи с этим в Simtra уделяется большое внимание качеству и непрерывному совершенствованию. Мы придерживаемся высочайших стандартов качества и нормативных требований. Хотя наше основное внимание сосредоточено на производстве в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды нацелены на помощь клиентам в масштабировании, внедрении инноваций и доставке жизненно важных лекарств пациентам по всему миру. Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: СДЕЛАЕМ это — Мы применяем подход, ориентированный на рост, к каждой возможности, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов. СДЕЛАЕМ это ВМЕСТЕ — Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в разных командах — чтобы мы могли находить решения проблем новыми способами. СДЕЛАЕМ это ПРАВИЛЬНО — Мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, его пациентами и членами нашей команды. СДЕЛАЕМ это ЗНАЧИМЫМ — Мы гордимся нашей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем — принимая на себя большие и малые вызовы для улучшения здоровья пациентов. Эта роль: Мы ищем ведущего инженера по вводу в эксплуатацию, квалификации и валидации (CQV), ответственного за создание и поддержание передовых практик для разработки и рассмотрения инженерной документации в фармацевтической промышленности, а также за управление жизненным циклом оборудования. Эта должность предполагает тесное сотрудничество с межфункциональными командами, включая отделы качества, охраны окружающей среды, здоровья и безопасности (EHS), технического обслуживания и производства, и подчиняется директору по инжинирингу. Эта позиция предполагает 100% присутствие на месте на предприятии в Блумингтоне, Индиана. Обязанности: • Ведущий инженер по CQV сотрудничает с отделами инжиниринга, технического обслуживания и качества, чтобы обеспечить соответствие инженерных практик процедурам и нормативным руководящим принципам. • Выступает в качестве эксперта (SME) по вводу в эксплуатацию, квалификации и валидации. Разрабатывает и проводит обучение для инженеров и соответствующих членов команды. • Разрабатывает, рецензирует и утверждает инженерную документацию (протоколы, отчеты, отклонения, управления изменениями и корректирующие и предупреждающие действия, связанные с областью CQV). • Руководит командой специалистов, ответственных за программу технического обслуживания/периодического пересмотра валидации. Организует управление и отслеживает прогресс, риски и потребности в ресурсах, сообщая о них руководству. • Поддерживает проверки регулирующих органов и аудиты клиентов. Обеспечивает готовность к аудиту и доводит корректирующие действия до завершения без повторных инцидентов. • Участвует/сотрудничает с внутренними отделами и внешними инженерными фирмами в оценках осуществимости, концептуальном проектировании, базовом проектировании и детальном проектировании. Требуемые квалификации: • Степень бакалавра в области инженерии, наук о жизни или смежной технической области. • Предпочтительно 10+ лет опыта работы в фармацевтической/биотехнологической отрасли. • Отличные устные и письменные коммуникативные навыки с возможностью влиять на межфункциональные команды. • Сильные организационные навыки, навыки планирования и отслеживания проектов. • Способность управлять множеством приоритетов в быстро меняющейся среде.

В свою очередь, вы будете иметь право на [1]: Льготы с первого дня Медицинское страхование и стоматологическое обслуживание Счета гибкого расходования средств Страхование жизни и от несчастных случаев и смерти Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга(и) Страхование жизни ребенка Пенсионный сберегательный план 401(k) с соответствием взносам компании Программа отпусков Оплачиваемые праздники Оплачиваемый отпуск Оплачиваемый родительский отпуск и многое другое Программа компенсации расходов на усыновление Программа помощи в обучении Программа поддержки сотрудников Программа общественных и волонтерских услуг Программа владения акциями сотрудников Дополнительные льготы Страхование на случай краткосрочной и долгосрочной нетрудоспособности Добровольные страховые льготы Страхование зрения От несчастного случая От критических заболеваний Страхование от госпитализации Защита от кражи личных данных Юридические услуги и многое другое Удобства на территории кампуса Тренажерный зал Кафетерий Кредитный союз [1] Текущие предложения льгот действительны до 31.12.26. Отказ от ответственности Данное описание вакансии предназначено для предоставления минимальных знаний, навыков и способностей, необходимых для выполнения работы. Оно может не включать все обязанности и ответственность, связанные с работой. Simtra оставляет за собой право вносить изменения в зависимости от требований бизнеса. Равные возможности трудоустройства Simtra гордится тем, что является работодателем, предоставляющим равные возможности. Simtra оценивает квалифицированных кандидатов независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, возраста, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, статуса ветерана, наличия инвалидности/ограничений или любых других характеристик, защищенных законом. Конфиденциальность данных Чтобы узнать больше о подходе Simtra к конфиденциальности данных, пожалуйста, ознакомьтесь с Глобальной политикой конфиденциальности платформы найма Simtra: