Название: Инженер по процессам и проектам
Местоположение: Лондон
Инженер по процессам и проектам будет обеспечивать своевременное наличие производственных и испытательных мощностей GMP посредством технической экспертизы в области процессов и проектного инжиниринга для поддержки успешной реализации капитальных проектов, улучшения процессов и расследований.
Основные виды деятельности
- Формирование экспертных знаний в области инжиниринга процессов и управления проектами, может выступать в качестве эксперта по отдельным операционным блокам или системам.
- Ответственность за руководство межфункциональными командами и заинтересованными сторонами для реализации капитальных проектов и проектов по изменению бизнес-процессов.
- Поддержка разработки бизнес-кейсов и документов по капитальным затратам для капитальных проектов.
- Ответственность за управление бюджетом собственных капитальных проектов.
- Ответственность за проектирование, закупку, строительство, ввод в эксплуатацию и квалификацию капитальных проектов в соответствии с корпоративной системой управления проектами.
- Ответственность за создание технической документации для проектных систем в соответствии с подходом к валидации проекта и стандартами MeiraGTx, обеспечивая фиксацию, документирование и оценку изменений проекта.
- Ответственность за контроль качества установки систем.
- Поддержка других инженеров PP&A в написании и/или рецензировании пользовательских требований, технических спецификаций, протоколов квалификации оборудования автоматизации, а также ответственность за создание технических оценок для инженерных изменений и изменений процессов для соответствия нормативным требованиям.
- Участие в технической оценке проектных решений, подготовленных назначенным проектным консультантом, а также в координации и технической оценке решений поставщиков в согласованные сроки для специализированных систем.
- Ответственность за предоставление инженерной поддержки операционным командам для устранения неисправностей оборудования и систем при производстве и тестировании геннотерапевтических продуктов.
- Ответственность за надзор за подрядчиками на площадке во время проведения работ по установке, вводу в эксплуатацию и квалификации собственных проектов, обеспечивая выполнение работ без нарушения производственных операций, безопасно и в соответствии с требованиями посредством контроля и планирования.
- Ответственность за соблюдение и улучшение системы управления знаниями в рамках инженерного отдела, чтобы члены команды и заинтересованные стороны имели доступ к нужной информации в нужное время для выполнения своих обязанностей в соответствии с GDocP.
- Соблюдение, и оказание помощи по мере необходимости в разработке и улучшении инженерных технических стандартов, процедур и инструментов для обеспечения высочайшего качества инженерной работы в команде инжиниринга проектов, процессов и автоматизации.
Ключевые показатели эффективности
- Своевременная, укладывающаяся в бюджет и в рамках объема реализация назначенных капитальных проектов.
- Успешный ввод в эксплуатацию и квалификация проектных систем.
- Составление отклонений и контролей изменений в собственной области ответственности на высоком уровне, предоставление точной и соответствующей документации, поддерживающей выполнение качественных процессов с первого раза.
- Своевременное выполнение всех обязательств по безопасности и качеству.
- Своевременное, с первого раза закрытие отклонений, CAPA и контролей изменений в собственной области ответственности.
Поведенческие характеристики/компетенции
- Опыт работы в области инжиниринга процессов и/или проектов в производственной среде GMP.
- Ответственность за вовлечение и/или проявление инициативы в непрерывном личном развитии; работа с другими экспертами в MeiraGTx для дальнейшего развития технических возможностей.
- В партнерстве с EHS поддерживать сильную культуру безопасности и следовать системам, как минимум обеспечивая своевременное и полное выполнение всех обязательств EHS.
- Ответственность за собственные инициативы и обзоры безопасности процессов на площадке, а также выявление/руководство улучшениями процессов, включая участие и/или руководство деятельностью по идентификации опасностей и оценке рисков процессов (PHIRA).
- Ответственность за обеспечение соблюдения инженерными службами процессов безопасности, обеспечивающих соответствие требованиям, контроль рисков и безопасную эксплуатацию на всей площадке.
- Демонстрировать позитивную культуру качества и возможности в команде; ответственность за поддержку состояния готовности к проверкам каждый день в инженерной команде.
- Способность выступать в качестве эксперта и быть способным/уверенным в представлении на регуляторных проверках и аудитах.
- Устанавливать высокие стандарты соответствия для всех процессов обеспечения качества, включая, но не ограничиваясь, отклонениями, CAPA и контролем изменений; вносить вклад в непрерывное совершенствование инженерных процедур MeiraGTx для достижения эффективного, основанного на оценке рисков соответствия.
- Ответственность за обеспечение соответствия собственной работы требованиям GMP, целостности данных и надлежащей практики документирования (GDP) и за выполнение в соответствии с применимыми процедурами.
- Ответственность за своевременное прохождение собственного обучения в соответствии с GMP до выполнения задания.
- Ответственность за своевременное и корректное закрытие любой GMP-документации (например, но не ограничиваясь: вопросы, CAPA, контроли изменений, BMR и действия по аудиту/проверке) в собственной области ответственности.
- Ответственность за своевременное информирование членов команды, руководителей/директоров и других заинтересованных сторон.
- Ответственность за поддержание отношений и эффективных способов работы между инженерами и другими отделами для оптимизации производительности MeiraGTx.
- Ответственность за выявление, сотрудничество и реализацию непрерывных улучшений в команде PP&A для повышения безопасности, качества, обслуживания и снижения затрат.
- Ответственность за профессиональную и эффективную работу с внешними партнерами и заинтересованными сторонами на благо MeiraGTx.
Опыт работы
- Опыт реализации капитальных проектов и/или проектов в области инжиниринга процессов на производственной площадке GMP.
- Опыт работы в межфункциональных проектных командах на протяжении всего жизненного цикла проекта (проектирование, закупки, строительство, ввод в эксплуатацию, квалификация).
- Знание и опыт в одной или нескольких из следующих областей: машиностроение / инжиниринг процессов / биопроцессы / инженерные системы / электротехника.
- Рабочее знание GMP, валидации и систем управления качеством в регулируемой производственной среде.
- Образование HNC / HND (минимум) или степень (предпочтительно) в соответствующей инженерной области.
- Отличное знание письменного и устного английского языка.
Крайний срок подачи заявок: 30 октября 2026 г.
