Должность: Старший специалист по обеспечению качества (Senior QA Associate)
Местоположение: Лондон
Обеспечение опытной поддержки и надзора в области обеспечения качества (QA) для деятельности MeiraGTx.
Постоянное обеспечение соответствия нормативным требованиям QA и требованиям к качеству продукции, а также своевременное содействие выпуску продукции.
Обучение и наставничество команды QA и других подразделений, а также постоянное совершенствование локальной системы качества и предоставление обучения и поддержки по системам, связанным с качеством.
Основные виды деятельности и обязанности:
- Обеспечение надзора QA за производственной деятельностью и вспомогательными функциями.
- Управление Системой менеджмента качества MeiraGTx.
- Разработка, пересмотр и утверждение соответствующей документации GMP.
- Создание и пересмотр процессов QA. Создание/пересмотр стандартных операционных процедур (СОП), политик и учебных материалов.
- Ведение метрик QA KPI.
- Сотрудничество с операционными отделами, поддержка Руководителя группы в управлении повседневной деятельностью QA.
- Пересмотр документации партий и поддержка команды QA в пересмотре документации партий. Обеспечение своевременного и надлежащего выпуска продукции, соответствующей требованиям GMP, в соответствии с нормативными и специфическими для площадки разрешениями.
- Управление и поддержка обходов площадки командой QA и поддержка QA для всех операционных областей.
- Предоставление прямой поддержки команде по качеству во время аудитов клиентов и регулирующих органов.
- Проведение внутренних аудитов и инспекций, а также составление отчетов по аудитам.
- Системы качества: Заполнение отчетов, пересмотр, расследование, анализ первопричин, оценка рисков качества, инцидентов, отклонений, корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), результатов вне спецификации (OOS), контроля изменений и температурных отклонений.
- Поддержка деятельности по управлению документами при необходимости.
- Проактивное инициирование и поддержка постоянного совершенствования Системы менеджмента качества.
- Проведение обучения по соответствию требованиям для операционных отделов.
- Предоставление руководства и помощи по вопросам, связанным с качеством, в операционных отделах и внешним третьим сторонам.
- Замещение Руководителя группы QA – Операции при необходимости.
- Проактивный сотрудник, способный вмешаться без напоминания. Определяет предстоящие мероприятия или задачи и работает над их завершением без необходимости напоминания.
- Сотрудничество и управление заинтересованными сторонами.
- Адаптивность и устойчивость.
- Поддерживает инновации, ставя под сомнение устаревшие практики и поощряя лучшие способы работы.
- Всегда задает вопросы и понимает «почему», способен объяснить это другим. Не принимает статус-кво автоматически.
- Находит лучшие способы выполнения существующих мероприятий/процессов, экономя время или усилия, оставаясь при этом в рамках требований.
- Принятие решений на основе данных. Способность проверять надежность источников, выявлять пробелы, несоответствия или вводящую в заблуждение информацию.
- Демонстрирует критическое мышление и логическое рассуждение.
Ключевые профессиональные компетенции и поведенческие модели:
- Минимум 5 лет опыта работы в стерильном производственном GMP-окружении.
- Отличное понимание систем менеджмента качества.
- Демонстрировать очень хорошее понимание цели нормативных требований с точки зрения их влияния на качество продукции и безопасность пациентов.
- Уверенное владение Microsoft Office и опыт работы с базами данных и системами eQMS.
- Отличные навыки межличностного общения. Быть примером для профессионального поведения, построения уважительных отношений, позитивного и конструктивного общения.
- Способность демонстрировать структурированное мышление, сбор и анализ данных для принятия обоснованных решений.
- Хорошие организационные навыки и навыки управления временем, способность демонстрировать гибкость и адаптивность. Способность последовательно и своевременно выполнять индивидуальные задачи и обязанности. Способность расставлять приоритеты в рабочей нагрузке, решительный мыслитель, способный работать в установленные сроки.
- Высокий уровень внимания к деталям.
- Хороший командный игрок, а также способность работать самостоятельно.
- Богатый опыт в проведении инспекций регулирующих органов и аудитов клиентов.
Общая информация о вакансии:
- Опыт работы в стерильном производственном GMP-окружении, включая минимум 5 лет опыта в области соответствия требованиям и обеспечения качества.
- Компьютерная грамотность, опыт управления и эксплуатации электронной QMS.
- Отличные навыки устной и письменной коммуникации.
