Associate Quality Engineer, Combination Products

Заголовок: Младший инженер по качеству, Комбинированные продукты Местоположение: Seqirus USA - MA - Waltham

Местоположение: Seqirus USA - MA - Waltham Занятость: Полный рабочий день В составе отдела качества комбинированных продуктов и медицинских изделий (CP/MD QA) младший инженер по качеству будет оказывать поддержку мероприятий по обеспечению качества в глобальных командах, участвующих в проектировании, разработке, производстве и получении разрешений на вывод на рынок комбинированных продуктов CSL Behring. Под руководством старших сотрудников отдела качества эта роль будет осуществлять надзор за качеством мероприятий по разработке комбинированных продуктов, чтобы обеспечить соответствие применимым требованиям системы качества, включая 21 CFR Part 4. Эта роль предполагает взаимодействие с кросс-функциональными командами и производственными площадками для поддержки мероприятий по разработке и сопровождению продуктов в соответствии с нормативными требованиями. Отчетность: Региональный руководитель отдела качества разработки продукции Подчиненные: В подчинении у этой роли нет прямых подчиненных Основные обязанности и ответственность:

1. Выполнять роль инженера по качеству в назначенных проектах по разработке комбинированных продуктов в качестве представителя отдела качества. Участвовать в мероприятиях по контролю проектирования и оказывать поддержку в управлении рисками, проверке документации, планировании верификации и валидации, управлении изменениями и ведении файла истории проектирования (DHF). Взаимодействовать с руководителями проектов и внутренними и внешними членами команды, чтобы гарантировать, что вся работа по разработке соответствует применимым требованиям FDA, EU MDR и другим глобальным нормативным требованиям. Обеспечивать, чтобы команды разработчиков следовали процессу контроля проектирования и использовали соответствующие методы инжиниринга качества, такие как анализ рисков, статистический анализ данных, разработка планов выборок и т. д.
2. Оказывать помощь в надзоре за внешними партнерами по разработке и производству. Поддерживать мероприятия по управлению поставщиками, участвуя в аудитах; проверять соглашения о качестве или разработке; контролировать производительность поставщиков.
3. Поддерживать сопровождение и постоянное совершенствование систем качества комбинированных продуктов. По мере необходимости предлагать улучшения существующих процессов, обновлять стандартные операционные процедуры (SOP) / рабочие инструкции (WI) / формы, разрабатывать и проводить обучение по измененным процессам.
4. Выявлять и сообщать о проблемах и рисках, связанных с качеством.
5. Оказывать поддержку в расследованиях, корректирующих и предупреждающих действиях (CAPA), управлении несоответствиями и контроле изменений.
6. Участвовать во внутренних аудитах и мероприятиях по подготовке к инспекциям.
7. Быть в курсе применимых нормативных актов и стандартов.
8. Вести системы и базы данных, связанные с качеством. Примеры могут включать список применимых стандартов, базу данных сертификатов поставщиков, журнал валидации методов тестирования.

Образование и опыт Степень бакалавра в области машиностроения, биомедицинской инженерии, естественных наук или смежной дисциплины. Минимум 3 года опыта работы в сфере качества, инжиниринга, производства или смежной технической роли в отраслях медицинских изделий, фармацевтики, биотехнологий, медицинских технологий или комбинированных продуктов. Практическое знание 21 CFR Part 820, 21 CFR Part 4, ISO 13485, ISO 14971 и EU MDR. Знакомство с контролем проектирования, управлением рисками, верификацией и валидацией (V&V) и передачей проекта. Эффективные коммуникативные навыки и навыки сотрудничества. Сильные организационные навыки и навыки планирования. Аналитические навыки и навыки решения проблем. Способность самостоятельно работать над рутинными задачами, обращаясь за руководством по сложным вопросам. Опыт работы с комбинированными продуктами или устройствами для доставки лекарств является предпочтительным, но не обязательным.

Ожидаемый диапазон базовой заработной платы для этой должности при найме составляет 94 000 - 111 000 долларов США. Обратите внимание, что этот диапазон заработной платы отражает минимальную и максимальную базовую оплату, которую CSL ожидает выплачивать за эту должность в указанном месте на момент публикации. Индивидуальная базовая заработная плата для успешного кандидата определяется квалификацией, уровнем навыков, опытом, компетенциями и другими соответствующими факторами. Помимо базовой заработной платы, общий компенсационный пакет для этой роли может также включать в себя стимулирующие выплаты и опционы.

О CSL Behring CSL Behring — мировой лидер в области биотерапии, движимый нашим обещанием спасать жизни. Ориентируясь на потребности пациентов с помощью новейших технологий, мы открываем, разрабатываем и поставляем инновационные методы лечения для людей, живущих с заболеваниями в областях иммунологии, гематологии, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, респираторных заболеваний и трансплантации. Мы используем три стратегические научные платформы: фракционирование плазмы, технология рекомбинантных белков, а также клеточная и генная терапия для поддержки непрерывных инноваций и постоянного совершенствования способов, которыми продукты могут удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности и помогать пациентам жить полной жизнью. CSL Behring управляет одной из крупнейших в мире сетей по сбору плазмы — CSL Plasma. Наша материнская компания CSL со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия, насчитывает 32 000 сотрудников и поставляет свои жизненно важные методы лечения людям в более чем 100 странах. Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Plasma, посетите .

Наши преимущества Для получения дополнительной информации о преимуществах CSL посетите .

Вы принадлежите к CSL В CSL инклюзивность и принадлежность лежат в основе нашей миссии и того, кто мы есть. Это стимулирует наши инновации изо дня в день. Отмечая наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и налаживать с ними связь, укреплять отношения с нашими заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный кадровый состав, который будет продвигать нашу компанию и отрасль в будущее. Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите .

Работодатель, предоставляющий равные возможности CSL является работодателем, предоставляющим равные возможности. Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и нуждаетесь в разумном приспособлении для любой части процесса подачи заявления, посетите .