Packaging/Medical Device Quality Engineer

Должность: Инженер по качеству в области упаковки/медицинских изделий Местоположение: Seqirus USA - MA - Waltham

Местоположение: Seqirus USA - MA - Waltham Занятость: Полная

В рамках отдела качества комбинированных продуктов и медицинских изделий (CP/MD QA) специалист по качеству комбинированных продуктов, медицинских изделий и упаковки (CP/MD & Packaging QA Associate) будет представлять отдел качества в международных командах, участвующих в проектировании, разработке, производстве и получении разрешений на выпуск комбинированных продуктов CSL, которые включают составные части медицинских изделий, разработанные для обеспечения удобства, мониторинга, соблюдения требований и эффективных результатов для пациентов.

Эта роль отвечает за обеспечение того, чтобы деятельность по разработке новых продуктов для всех проектов комбинированных продуктов CSL соответствовала системе качества, соответствующей 21 CFR Part 4. Специалист по качеству медицинских изделий и упаковки (советник) будет выступать в качестве эксперта по требованиям к медицинским изделиям и комбинированным продуктам в соответствии с нормативными актами FDA / MDR, ISO и другими стандартами, а также передовыми отраслевыми практиками, с упором на процесс контроля проектирования. Эта роль участвует в мероприятиях, связанных с качеством, на протяжении всего жизненного цикла продукта — от концепции продукта до индустриализации и постпродажной поддержки.

Специалист по качеству медицинских изделий и упаковки будет сотрудничать с различными международными отделами и производственными площадками.

Отчитывается перед: Руководителем отдела качества комбинированных продуктов и медицинских изделий (Combination Product and Medical Device QA Lead)

Основные обязанности и ответственность:

1. Выполнять функции специалиста по качеству медицинских изделий и упаковки в назначенных проектах по разработке комбинированных продуктов. Работать с руководителями проектов, а также с внутренними и внешними членами команды, чтобы обеспечить соответствие всех работ по проектированию применимым нормативным требованиям FDA, EU MDR и других стран. Обеспечить, чтобы команды разработчиков следовали процессу контроля проектирования и использовали соответствующие методы обеспечения качества, такие как анализ рисков, статистический анализ данных, разработка планов выборки и т. д.
2. Обеспечить соответствие внешних партнеров по разработке и производству медицинских изделий стандартам и критериям, установленным CSL. Поддерживать деятельность по управлению поставщиками, участвуя в аудитах; пересматривая соглашения о качестве или разработке; отслеживая эффективность работы поставщиков.
3. Предоставлять регулярные отчеты о ходе выполнения работ и эскалировать потенциальные риски, связанные с системой качества и/или статусом проекта, руководству отдела качества и заинтересованным сторонам.
4. Участвовать в разработке и внедрении системы качества, соответствующей 21 CFR Part 4, MDR и другим международным требованиям. По мере назначения предлагать улучшения существующих процессов, обновлять СОПы / рабочие инструкции / формы, разрабатывать и проводить обучение по измененным процессам.
5. Быть в курсе меняющихся нормативных требований к медицинским изделиям и комбинированным продуктам.
6. Вести системы / базы данных, связанные с комбинированными продуктами, по мере назначения. Примеры могут включать список применимых стандартов, базу данных сертификатов поставщиков, журнал валидации методов испытаний.
7. Уметь проводить анализ первопричин и решать проблемы, предлагая рекомендации.

Образование Степень бакалавра в области машиностроения, биомедицинской инженерии, наук о жизни или смежной области.

Опыт работы Требуется минимум 5 лет опыта работы в качестве специалиста по качеству, упаковке, инженера или специалиста по производству в области медицинских изделий или комбинированных продуктов. Могут рассматриваться кандидаты с опытом работы в фармацевтической, биотехнологической, MedTech или других смежных областях.

Компетенции Специалист по качеству медицинских изделий и упаковки (советник) должен обладать практическими знаниями нормативных актов и требований к медицинским изделиям и комбинированным продуктам, как минимум, 21 CFR 820, 21 CFR Part 4, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR, соответствующих руководств FDA, соответствующих стандартов и их применения в соответствующей QMS.

Специалист по качеству медицинских изделий и упаковки (советник) должен иметь минимум 2 года практического опыта в области НИОКР медицинских изделий: контроль проектирования, жизненный цикл разработки новых продуктов, спецификации требований, управление рисками (включая FMEA), валидация/верификация (V&V), исследования юзабилити / человеческого фактора, DHF, передача проекта в производство.

Эта роль требует эффективных коммуникативных навыков и навыков сотрудничества. Эта роль требует напористости. Эта роль требует навыков решения проблем, позволяющих своевременно выявлять и устранять проблемы. Эта роль требует навыков планирования / организации, позволяющих приоритизировать рабочие задачи и эффективно использовать время.

Настоятельно желательно иметь опыт разработки комбинированных продуктов для доставки лекарств. Опыт работы с продуктами, включающими встроенное программное обеспечение, мобильные/веб-приложения и другие сопутствующие решения для здоровья, будет плюсом.

Ожидаемый диапазон базовой заработной платы для этой должности при найме составляет 115 000–136 000 долларов США. Обратите внимание, что этот диапазон заработной платы отражает минимальную и максимальную базовую оплату, которую CSL ожидает выплачивать за эту должность в указанном месте на момент публикации. Индивидуальная базовая заработная плата для успешного кандидата определяется квалификацией, уровнем навыков, опытом, компетенциями и другими соответствующими факторами. Помимо базовой заработной платы, общий доход по этой должности также может включать стимулирующие выплаты и опционы.

О CSL Behring CSL Behring — мировой лидер в области биотерапевтических препаратов, движимый нашим обещанием спасать жизни. Ориентируясь на потребности пациентов с использованием новейших технологий, мы открываем, разрабатываем и поставляем инновационные методы лечения для людей, живущих с заболеваниями в области иммунологии, гематологии, сердечно-сосудистых и метаболических заболеваний, респираторных заболеваний и трансплантации. Мы используем три стратегические научные платформы: фракционирование плазмы, рекомбинантные белковые технологии, а также клеточная и генная терапия для поддержки непрерывных инноваций и постоянного совершенствования способов, которыми продукты могут удовлетворять неудовлетворенные медицинские потребности и помогать пациентам вести полноценную жизнь.

CSL Behring управляет одной из крупнейших в мире сетей сбора плазмы — CSL Plasma. Наша материнская компания CSL со штаб-квартирой в Мельбурне, Австралия, насчитывает 32 000 сотрудников и поставляет свои жизненно важные методы лечения людям в более чем 100 странах.

Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите раздел CSL Plasma.

Наши преимущества Для получения дополнительной информации о преимуществах CSL посетите раздел How CSL Supports Your Well-being | CSL.

Вы принадлежите к CSL В CSL инклюзивность и принадлежность являются основой нашей миссии и того, кто мы есть. Это питает наши инновации день за днем. Празднуя наши различия и создавая культуру любознательности и сопереживания, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и взаимодействовать с ними, укреплять отношения с нашими заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный персонал, который будет продвигать нашу компанию и отрасль в будущее.

Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите раздел.

Равные возможности трудоустройства CSL является работодателем, предоставляющим равные возможности. Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и нуждаетесь в разумном приспособлении для любой части процесса подачи заявки, пожалуйста, посетите раздел.