Principal Clinical Engineer – AI Performance & Investigations

Должность: Ведущий инженер по клиническим исследованиям – Производительность и расследования ИИ Местоположение: Сан-Франциско / Сан-Франциско, Калифорния

Heartflow — компания-разработчик медицинских технологий, занимающаяся усовершенствованием диагностики и лечения ишемической болезни сердца, основной причины смерти во всем мире, с использованием передовых технологий. Флагманский продукт — неинвазивный тест на основе ИИ, одобренный Руководством ACC/AHA по боли в груди, под названием Heartflow FFR CT Analysis — предоставляет цветокодированную 3D-модель коронарных артерий пациента, указывающую на влияние блокировок на кровоток к сердцу. Heartflow — это первое неинвазивное комплексное решение для ухода за сердцем на основе ИИ в рамках пути CCTA, которое помогает клиницистам выявлять стенозы коронарных артерий (RoadMap™ Analysis), оценивать кровоток в коронарных артериях (FFR CT Analysis) и характеризовать и количественно оценивать коронарный атеросклероз (Plaque Analysis). Наш портфель продуктов растет, и растет наша команда; присоединяйтесь к нам, чтобы помочь революционизировать прецизионный уход за сердцем.

Heartflow — публичная компания (HTFL), получившая международное признание за исключительные достижения в области медицинских инноваций, поддерживаемая медицинскими обществами по всему миру, одобренная для использования в США, Великобритании, Европе, Японии и Канаде, и использовавшаяся для более чем 750 000 пациентов по всему миру.

В качестве ведущего инженера, обладающего опытом работы с КТ, бляшками и FFRct (фракционное резервное кровообращение, полученное с помощью компьютерной томографии), вы будете техническим руководителем наиболее сложных расследований продуктов Heartflow, возникающих в связи с жалобами и другой постмаркетинговой информацией.

В качестве ведущего инженера по клиническим исследованиям – Производительность и расследования ИИ, вы не будете заниматься расследованиями первого уровня. Вместо этого, в этой уникальной роли, вы будете руководить и решать сложные технические расследования продуктов Heartflow для заболеваний коронарных артерий на основе ИИ/МО, включая FFRct Analysis, Plaque Analysis и PCI Navigator, тесно сотрудничая с командами Research, Software Engineering, Product Management, а также Medical and Clinical Affairs. Эта должность подчиняется директору отдела постмаркетингового качества. Ваши расследования и выводы по сложным техническим темам будут информировать решения о возможности регуляторной отчетности, стимулировать корректирующие действия и напрямую влиять на то, как наши продукты разрабатываются и улучшаются. Если вас вдохновляет поиск истинных первопричин сложных технических проблем и партнерство с R&D, Medical, Clinical, Regulatory и Quality для обслуживания пациентов, мы хотим услышать от вас.

Ключевые обязанности

• Руководить комплексными техническими расследованиями продуктов, связанных с SaMD-продуктами Heartflow на основе ИИ/МО, включая предполагаемые проблемы с точностью, расхождения с инвазивными или эталонными измерениями и аномалии программного обеспечения.
• Реконструировать и анализировать доказательства на уровне случаев, включая входные данные CCTA, выходные данные модели, журналы обработки, записи рабочего процесса аналитика случаев и историю версий программного обеспечения, чтобы установить надежные первопричины и рекомендовать корректирующие и превентивные действия.
• Сотрудничать с командами Research, Software и Systems Engineering для воспроизведения проблем, проверки гипотез и различения дефектов продукта от ожидаемой производительности, ограничений входных данных и факторов, связанных с использованием.
• Сотрудничать с Medical and Clinical Affairs для оценки клинической значимости и потенциального воздействия на пациентов, а также документировать клиническое обоснование в каждом эскалированном расследовании.
• Выявлять повторяющиеся режимы отказов, темы и возникающие тенденции в ходе расследований; повышать потенциальные сигналы; и инициировать или поддерживать несоответствия, CAPA и обновления файлов рисков в соответствии с ISO 14971.
• Оказывать поддержку оценкам рисков для здоровья и оценкам полевых действий, когда расследования указывают на потенциальную системную проблему.
• Выступать в качестве эксперта по сложным техническим расследованиям во время регуляторных проверок, аудитов и междисциплинарных обзоров.
• Разрабатывать и совершенствовать передовые методы расследования, шаблоны и инструменты, включая оценку подходов к расследованию с помощью ИИ, и обучать следователей первого уровня по обработке сложных случаев.
• Предоставлять экспертную техническую информацию для обработки жалоб и регуляторных вопросов для поддержки своевременных определений отчетности в соответствии с FDA MDR (21 CFR Part 803), бдительностью EU MDR и другими глобальными требованиями (например, PMDA).
• Составлять отчеты о расследованиях, соответствующие требованиям FDA QMSR (21 CFR Part 820) и ISO 13485, и выдерживающие проверку во время инспекций FDA, аудитов Уполномоченного органа и внутренних аудитов.
• Преобразовывать результаты расследований в действенные отзывы для команд R&D и разработки продуктов, включая отчеты об аномалиях, пробелы в требованиях и рекомендации по улучшению продукта, а также отслеживать их до подтвержденного разрешения.

Необходимые навыки

• Более 12 лет опыта работы с медицинскими устройствами и/или регулируемыми визуализирующими продуктами, при этом значительная часть времени была посвящена инженерным, следственным или постмаркетинговым ролям в области качества.
• Прямой практический опыт работы с коронарной КТ, включая КТ-ангиографию (CCTA), характеристику коронарных бляшек или визуализацию атеросклероза.
• Опыт работы инженером R&D, системным инженером или инженером по качеству, либо на клинической должности, работающим с медицинскими устройствами визуализации.
• Подтвержденный опыт руководства сложными междисциплинарными техническими расследованиями до установления первопричины и документированного заключения.
• Практические знания в области обработки жалоб, отчетности MDR/vigilance, CAPA и требований к управлению рисками (21 CFR Parts 803 и 820, ISO 13485, ISO 14971, EU MDR).
• Опыт расследования проблем в программном обеспечении или SaMD-продуктах, желательно в устройствах на основе ИИ/МО, с практическим знакомством с жизненным циклом программного обеспечения и управлением аномалиями (IEC 62304).
• Умение анализировать данные для изучения журналов, выходных данных и наборов данных, а также для количественной оценки производительности по сравнению с ожиданиями.
• Способность убедительно взаимодействовать с инженерами и клиницистами в междисциплинарных командах, понимая технические детали и одновременно формулируя выводы с точки зрения клинического значения.
• Отличные навыки технического письма и коммуникации; подтвержденный опыт составления отчетов о расследованиях, которые выдерживают регуляторную проверку.
• Способность четко и кратко сообщать выводы расследований, риски и рекомендованные действия руководству.

Требования к образованию и опыту работы

• Степень бакалавра или магистра в области биомедицинской инженерии, электротехники, информатики, физики или смежной технической или клинической дисциплины; предпочтительна ученая степень (например, докторская степень или клиническая степень).
• Требуются редкие командировки по стране и за рубеж.

Как вы выделяетесь

• Опыт работы с сердечно-сосудистой визуализацией, FFR/FFRct или количественным анализом бляшек.
• Опыт расследования производительности медицинских устройств на основе ИИ/МО.
• Знакомство с инвазивными эталонными стандартами (например, инвазивный FFR, IVUS, OCT).
• Опыт управления рисками, включая поддержку оценок рисков для здоровья и полевых действий.

Ориентировочная заработная плата составляет от 188 000 до 240 000 долларов США в год, плюс денежный бонус и акции.

Heartflow является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы стремимся к рабочей среде, которая поддерживает, вдохновляет и уважает всех людей, и не дискриминируем ни одного сотрудника или кандидата по признаку расы, цвета кожи, религии, семейного положения, возраста, национального происхождения, родословной, физических или психических нарушений, состояния здоровья, беременности, генетической информации, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, статуса ветерана или любого другого статуса, защищенного федеральным, штатным или местным законодательством. Эта политика применяется к каждому аспекту трудоустройства в Heartflow, включая подбор, найм, обучение, переезд, продвижение по службе и увольнение.

Позиции, размещенные Heartflow, не предназначены для кадровых агентств третьих сторон и не открыты для них. Предоставление любых непрошеных резюме для этих позиций будет считаться бесплатным направлением.

Heartflow стало известно о мошенничестве, когда неизвестные лица выдают себя за рекрутеров Heartflow, пытаясь получить личную информацию у лиц в процессе подачи заявления или предложения о работе. Прежде чем предоставлять какую-либо личную информацию третьим сторонам, пожалуйста, проверьте следующее: A) все законные адреса электронной почты рекрутеров Heartflow заканчиваются на “@heartflow.com”, и B) описанная должность указана на карьерном сайте Heartflow.