Заголовок: Старший инженер по нормативно-правовым вопросам и системам качества
Местоположение: quip NYC
ОПИСАНИЕ
В качестве Старшего инженера по нормативно-правовым вопросам и системам качества вы будете стратегическим руководителем по обеспечению целостности продукции quip — человеком, который гарантирует, что каждый выпускаемый нами продукт безопасен, соответствует требованиям и может быть подтвержден, от первой нормативной регистрации до постмаркетингового наблюдения. Вы будете отвечать за нашу нормативно-правовую стратегию на текущих и будущих рынках, управлять системами качества наших контрактных производителей и выступать в качестве уполномоченного лица, утверждающего новую продукцию. Эта роль подходит для того, кто мыслит системно и аудиторскими следами так же естественно, как и причинами возникновения проблем, и кто готов создавать (а не просто поддерживать) нормативно-правовую инфраструктуру и инфраструктуру качества quip по мере нашего расширения на новые категории и рынки. Вы будете подчиняться команде Hardware, а также ежедневно отчитываться перед руководителем отдела расходных материалов.
Эта позиция предполагает полную занятость в офисе с понедельника по четверг в нашей дизайн-студии в DUMBO, Бруклин, а по пятницам — удаленную работу.
Базовая заработная плата: 150 000–165 000 долларов США.
Этот диапазон отражает предполагаемый диапазон базовой заработной платы для этой должности, в дополнение к конкурентоспособным льготам и акциям (где применимо). Мы тщательно оцениваем и рассматриваем несколько факторов при работе с каждым кандидатом, включая местоположение, знания, опыт и навыки, связанные с должностью. Компенсация может варьироваться в зависимости от этих факторов.
Разрешение на работу: Эта должность не дает права на иммиграционное спонсорство. Кандидаты должны иметь действующее разрешение на работу в Соединенных Штатах и не должны требовать от quip инициирования, перевода, поддержания, продления или иной поддержки иммиграционного статуса на основании трудоустройства в настоящее время или в будущем. Это включает действия работодателя, связанные с изменением или переводом спонсирующего работодателя.
ОБЯЗАННОСТИ
Нормативно-правовое регулирование и безопасность
- Обеспечение соответствия всей продукции quip применимым юридическим и нормативным требованиям
- Управление и поддержание нормативно-правовой матрицы для текущих и будущих рынков расширения
- Управление разработкой нормативных маркировок, сериализацией и текстов о безопасности/предупреждениях на печатных и цифровых материалах
- Обеспечение того, чтобы утверждения о продукте были подкреплены инженерно-технической командой и соответствовали маркетинговым потребностям; привлечение сторонних тестирований при необходимости
- Управление нормативно-правовыми порталами (Intertek, WercSmart, Bluetooth SIG, FDA и т. д.) и выполнение роли контактного лица для поддержания актуальности и возможности извлечения информации
Соответствие требованиям FDA и отчетность
- Управление комплексной программой соответствия требованиям FDA quip для устройств класса I
- Управление соответствием требованиям FDA США по отчетности об медицинских изделиях (MDR)
- Поддержание файла жалоб FDA quip (21 CFR 820.198)
- Управление соответствием требованиям UDI/GUDID — обеспечение наличия на маркировке устройств необходимых уникальных идентификаторов устройств и предоставления/поддержания данных об устройствах в базе данных GUDID FDA
- Подтверждение и управление регистрацией предприятия FDA quip и перечнем устройств (21 CFR Part 807), независимо от регистрации, поддерживаемой контрактными производителями
Управление поставщиками
- Аудит и надзор за системами менеджмента качества контрактных производителей на предмет строгого соблюдения ISO 13485 и ISO 9001
- Управление процессами CAPA и отклонений
- Проведение аудитов поставщиков и системное отслеживание производительности контрактных производителей
- Проведение аудитов новых поставщиков по мере необходимости
Разработка новой продукции
- Выполнение роли уполномоченного лица по качеству при разработке новой продукции
- Обеспечение полноты и подтверждаемости записей перед запуском
Управление рисками
- Управление файлом управления рисками quip, включающим анализ FMEA от отдела качества продукции
- Подтверждение приемлемости и надлежащего контроля остаточных рисков перед подписанием
Планирование валидации и тестирования
- Предоставление окончательного нормативно-правового согласования планов и отчетов о валидации дизайна и производства новых продуктов после технического согласования отделом качества продукции
- Обеспечение соответствия документации по валидации требованиям качества, безопасности и нормативным требованиям, а также ее подтверждаемости в целях соблюдения нормативных требований
Эскалация чувствительных вопросов
- Выполнение роли точки эскалации для чувствительных вопросов клиентов
- При необходимости эскалация вопросов руководству и юридическому отделу
- Взаимодействие с отделами клиентского сервиса и маркетинга для разработки соответствующих ответов на чувствительные вопросы
Внутреннее совершенствование процессов
- Выявление пробелов во внутренних процессах качества или нормативно-правовых процессах quip
- Разработка SOP (стандартных операционных процедур) при необходимости
- Внедрение и обучение команды новым процессам
Управление документацией
- Управление маршрутизацией, утверждением и архивированием критически важных документов
- Обеспечение последовательного соблюдения командой quip протоколов организации, хранения и ретенции документов
ТРЕБОВАНИЯ
- Опыт работы в области нормативно-правового регулирования и/или управления системами качества более 6 лет. Знание FDA 21 CFR Part 820 и ISO 13485 или продемонстрированная способность изучать и руководить соблюдением этих стандартов.
- Знакомство с FDA Medical Device Reporting (21 CFR Part 803), UDI/GUDID (21 CFR Part 830) и регистрацией предприятий и перечнем устройств (21 CFR Part 807) для устройств класса I
- Опыт работы с высокопроизводительным литьем под давлением и механической обработкой
- Отличные коммуникативные навыки для представления рисков качества руководству
- Возможность международных поездок 2-3 раза в год для посещения поставщиков
- Возможность участвовать в вечерних звонках с поставщиками 1-2 раза в неделю
- Степень бакалавра (B.S.) или магистра (M.S.) в области машиностроения или биомедицинской инженерии
ПРИВЕТСТВУЕТСЯ:
- Опыт работы с продуктами с рейтингом IPX, требующими защиты от проникновения влаги
- Опыт работы с нормативными актами FDA для пищевых добавок или безрецептурных препаратов (OTC)
- Опыт работы с учетными записями FDA, ADA, WERC
- Опыт работы с поставщиками и контрактными производителями в Азии
Преимущества
- Гибридная рабочая среда с офисом в самом сердце DUMBO с захватывающим видом на Манхэттенский мост
- Круглогодичные ранние «пятницы лета»
- Крыша с Wi-Fi
- Конкурентоспособный пакет медицинских льгот
- Транспортные льготы на парковку и проезд
- Конкурентоспособная политика оплачиваемого отпуска по уходу за ребенком для соответствующих сотрудников
- Открытая политика отпусков
- Офис, где разрешено пребывание с собаками
- Налоговые льготы по 401k
- Конкурентоспособный компенсационный пакет
- Полностью оборудованная кухня с закусками (не забудьте использовать свой quip после перекуса!)
- Ваш собственный quip со скидками для сотрудников
- Возможность помочь нам сделать уход за полостью рта проще, эффективнее и доступнее!
О quip
quip — компания, занимающаяся дизайном в области ухода за полостью рта и здоровья, миссия которой — превратить рутинный уход за полостью рта из «обязательного» в «желательное» действие. Основанная в 2015 году, мы предлагаем эффективные, простые и хорошо спроектированные продукты для здоровья полости рта, в центре которых — электрическая зубная щетка. Наш отмеченный наградами ассортимент продукции включает звуковые и осциллирующие зубные щетки, умные щетки, отслеживающие привычки, ирригаторы и многоразовые основные средства, такие как зубная нить и отбеливающие полоски. Наши продукты доступны по подписке на нашем сайте, а также на Amazon, в большинстве крупных розничных магазинов и для продажи стоматологическим кабинетам.
quip помогает миллионам пользователей активно контролировать состояние своего здоровья полости рта. Мы верим, что, сочетая научно обоснованный дизайн с интуитивно понятными технологиями, мы можем сформировать пожизненные лучшие привычки для каждого рта. В quip мы работаем как единая команда, остаемся гибкими, привносим позитивную энергию во все, что делаем, и стремимся к победе для наших клиентов и друг друга.
quip стремится продвигать равенство, инклюзивность и разнообразие за пределами вашей привычки чистить зубы. Мы считаем, что наша компания лучше подготовлена к тому, чтобы заботиться о каждом рте, когда мы прислушиваемся к свежим взглядам каждого голоса, и, делая это, мы создаем команду равных возможностей, состоящую из самых ярких умов (и ртов) — независимо от расы, пола, возраста, религии, сексуальной ориентации, идентичности или любой другой черты, которая делает вас вами. Празднуя и поддерживая наши различия, мы будем стремиться к достижению нашей миссии по улучшению здоровья полости рта для всех.
