Quality Engineer (KL)

Должность: Инженер по качеству (KL) Местоположение: Куала-Лумпур

Местоположение: Куала-Лумпур Занятость: Полная Меняйте жизни людей и любите свою работу! Cochlear разрабатывает ведущие в мире медицинские изделия, которые помогают людям слышать. Являясь одной из 100 ведущих компаний по производству медицинского оборудования и лидером рынка имплантируемых слуховых аппаратов, больше людей выбирают систему кохлеарных имплантатов бренда Cochlear, чем любую другую. Наши сотрудники говорят, что главная причина, по которой им нравится работать в Cochlear, — это возможность менять жизни людей к лучшему. Миссия Cochlear — помогать людям слышать и быть услышанными. Являясь мировым лидером в области имплантируемых слуховых решений, Cochlear стремится помочь людям с умеренной и тяжелой потерей слуха ощутить жизнь, полную звуков. Мы стремимся предоставить людям наилучший пожизненный слуховой опыт и доступ к инновационным будущим технологиям. Мы сотрудничаем с лучшими в отрасли клиническими, исследовательскими и поддерживающими сетями. Именно поэтому больше людей выбирают Cochlear, чем любую другую компанию по производству слуховых имплантатов. Учитесь и развивайтесь вместе с нами, решая самые сложные задачи, чтобы помочь большему количеству людей слышать и ощущать возможности жизни. Возможность Мы ищем мотивированного и внимательного к деталям инженера по качеству (KL) для обеспечения соответствия нормативным требованиям и производственного качества для активных имплантируемых медицинских изделий класса III. На этой должности вы будете тесно сотрудничать с производством, инженерией и кросс-функциональными заинтересованными сторонами, чтобы обеспечить постоянное соответствие нашей Системы менеджмента качества (СМК) и продукции мировым нормативным, клиентским и бизнес-требованиям. Это отличная возможность для специалиста по качеству, который любит решать проблемы, непрерывно совершенствоваться и работать в строго регулируемой среде медицинского оборудования. На этой должности вы будете отвечать за: Обеспечение соответствия нормативным требованиям Системы менеджмента качества (СМК) и продукции путем сотрудничества с заинтересованными сторонами, в частности, предоставление рекомендаций и обучения заинтересованным сторонам для соответствия FDA 21 CFR Part 820 и (EN) ISO 13485 (и связанным стандартам), EU MDR, MDSAP. Помощь в выявлении, оценке, локализации, расследовании и применении корректирующих действий для активных имплантируемых медицинских изделий класса III в производстве и логистике. Выявление и внедрение улучшений, которые обеспечат Cochlear возможность эффективно производить соответствующую продукцию, отвечающую требованиям клиентов, нормативным требованиям и требованиям бизнеса, предоставление наставничества и руководства по Системе качества и нормативным вопросам другим отделам. Поддержка процесса отчетов о несоответствиях (NCR) путем проведения регулярных совещаний по решению проблем для предоставления руководства и поддержки заинтересованным сторонам. Помощь заинтересованным сторонам во внедрении разрешений в поддерживающих областях. Поддержка встреч по первому качеству, быстрому реагированию и утренним встречам на рынке. Проведение регулярных внутренних или аудитов поставщиков, поддержка внешних аудитов. Просмотр документов СМК на предмет предлагаемых изменений или изменений, связанных с продукцией. Формирование ключевых показателей эффективности и анализ данных по отчетам о несоответствиях. Обеспечение своевременной доставки периодических отчетов и запланированных мероприятий. Сотрудничество с отделами инжиниринга процессов и валидации для разработки планов производственного качества, которые являются практическими и основаны на оценке рисков. Поддержка внедрения MQP и оценка возможностей для ужесточения или сокращения выборок. Обеспечение надлежащего уровня обучения для изменений и улучшений процессов. Специальные навыки и задачи Работа в строго регулируемой среде медицинского оборудования класса III с жесткими требованиями к соответствию. Управление и анализ отчетов о несоответствиях (NCR) с использованием методологий решения проблем, основанных на оценке рисков. Демонстрирует хорошее понимание инструментов качества и подходов, основанных на оценке рисков, таких как FMEA, анализ первопричин и базовый статистический контроль процессов (SPC), с возможностью применения этих инструментов для поддержки инициатив по улучшению качества. Опыт разработки, рассмотрения и поддержания высококачественной процедурной и технической документации. Увлеченность точностью, согласованностью и стандартизацией документации. Предпочтительна сертификация внутреннего аудитора (ISO 13485 и/или ISO 9001). Кандидаты с ограниченным опытом аудита приветствуются, если они демонстрируют готовность учиться и поддерживать внутренние и внешние аудиты. Вы должны уметь понимать результаты аудита и работать с командой, чтобы помочь внедрить корректирующие действия. Демонстрирует понимание сложных нормативных рамок, включая ISO 9001, ISO 13485, FDA QSR (21 CFR Part 820), MDSAP и EU MDR, с подтвержденной способностью прагматично применять нормативные требования, балансируя строгость соответствия с эффективными производственными процессами. Сотрудничество с несколькими командами для решения проблем качества и внедрения устойчивых улучшений. Почему эта роль подходит именно вам? Предпочтителен опыт работы в области качества или производственных операций в регулируемой отрасли медицинского оборудования от 2 до 5 лет. Минимум степень бакалавра в области машиностроения, электроники или электротехники или эквивалент. Прямой практический опыт работы с процессами обработки несоответствий, разрешений, CAPA и процессами приемки продукции. Значительный опыт работы с инструментами и методами управления качеством, включая анализ данных, метрики и отчетность; умение применять соответствующие статистические методы является обязательным для этой роли. Осведомленность и практическое применение нормативных актов ISO9001, ISO13485, FDA QSR. Дополнительным преимуществом является знание нормативных актов MDSAP и EUMDR. Возможность проведения аудитов (внутренних/внешних). Желательно наличие сертификата внутреннего аудитора (ISO 13485 или ISO 9001). Знание процессов управления рисками и/или управления изменениями. Опыт участия в проектах непрерывного совершенствования. Высокоразвитые навыки анализа, решения проблем и отчетности. Знание в области качества и/или производственных операций в регулируемой отрасли. Сильные организационные, межличностные навыки и навыки управления заинтересованными сторонами, способность эффективно влиять, направлять и предоставлять четкую, конструктивную обратную связь как внутренним, так и внешним заинтересованным сторонам. Внимание к деталям, поддержание согласованности, стандартов, точной и полной документации. Способность работать самостоятельно, а также в сотрудничестве с другими командами и отделами. Хорошее владение письменным деловым английским языком для составления процедурной и технической документации. Отличное владение устным и письменным английским языком ЯВЛЯЕТСЯ ОБЯЗАТЕЛЬНЫМ для этой роли. Cochlear Malaysia предоставляет общие услуги для поддержки глобальных операций Cochlear. Растущая команда профессионалов в Малайзии оказывает критически важную поддержку в таких областях, как ИТ-инфраструктура и приложения, разработка и тестирование, разработка и поддержка бизнес-аналитики, закупки, обслуживание клиентов, сервис и ремонт, а также инжиниринг анализа возвращенных устройств. Если вы считаете, что обладаете навыками и опытом, необходимыми для успеха на этой должности, и готовы принять новые вызовы для построения карьеры в Cochlear, начните подачу заявки, нажав кнопку «Подать заявку».