Principal Device Quality Engineer

Должность: Ведущий инженер по качеству устройств Местоположение: Сан-Франциско / Сан-Франциско Бэй, Калифорния, США

Heartflow — это компания, занимающаяся медицинскими технологиями, которая с помощью передовых технологий улучшает диагностику и лечение ишемической болезни сердца, ведущей причины смерти во всем мире. Флагманский продукт — неинвазивный тест сердца на основе ИИ, поддерживаемый рекомендациями ACC/AHA по боли в груди, под названием Heartflow FFR CT Analysis — предоставляет окрашенную в цвет 3D-модель коронарных артерий пациента, указывающую на влияние закупорок на кровоток к сердцу. Heartflow — это первое комплексное неинвазивное решение для кардиологической помощи на основе ИИ для всего пути CCTA, которое помогает клиницистам выявлять стенозы в коронарных артериях (RoadMap™ Analysis), оценивать коронарный кровоток (FFR CT Analysis) и характеризовать и количественно оценивать коронарный атеросклероз (Plaque Analysis). Наш портфель продуктов растет, как и наша команда; присоединяйтесь к нам, чтобы помочь революционизировать точную кардиологическую помощь.

Heartflow — публичная компания (HTFL), получившая международное признание за исключительные успехи в области инноваций в здравоохранении, поддерживаемая медицинскими обществами по всему миру, одобренная к использованию в США, Великобритании, Европе, Японии и Канаде, и использовавшаяся для более чем 750 000 пациентов по всему миру.

Возможность

В качестве ведущего инженера по качеству устройств вы будете глобальным экспертом (SME) по качеству программного обеспечения и совершенству проектирования. Вы будете устранять разрыв между быстрой Agile-разработкой и строгими нормативными требованиями к медицинским устройствам, обеспечивая безопасность, надежность и соответствие наших цифровых медицинских решений, включая Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и технологии с использованием ИИ/МО.

Ваша основная ответственность будет заключаться в надзоре за соблюдением нормативных требований на протяжении всего процесса контроля проектирования в жизненном цикле разработки программного обеспечения (SDLC) Heartflow, консультируя по всем аспектам, от начальной архитектуры и безопасности при проектировании до глобальных нормативных представлений и послепродажного надзора.

Ключевые обязанности

Стратегическое руководство

• Руководство SME: Выступать в качестве основного авторитета по глобальным нормативным стандартам, включая IEC 62304, IEC 82304, ISO 14971, ISO 13485 и AAMI TIR45.
• Развитие современного SDLC: Руководить интеграцией современных технологий в Систему управления качеством (QMS), в частности, определяя структуры проверки для ИИ/МО, облачной инфраструктуры (SaaS) и кибербезопасности (ISO 81001-5-1).
• Agile-трансформация: Сотрудничать с инженерными командами для внедрения «Compliance at Speed», применяя лучшие практики Agile, сохраняя при этом полную нормативную строгость. Приверженность выполнению задач для обеспечения предсказуемых, полных и высококачественных выпусков.

Качество проектирования и управление рисками

• Обзор технической архитектуры: Консультировать по архитектуре программного обеспечения с точки зрения безопасности, безопасности при проектировании и конфиденциальности при проектировании.
• Продвинутый анализ рисков: Поддерживать комплексные мероприятия по управлению рисками, включая анализ опасностей, анализ дерева отказов (FTA) и FMEA (проектирование и программное обеспечение), особенно в отношении режимов отказов, вызванных программным обеспечением.
• Надзор за V&V: Техническое руководство по проверке и валидации программного обеспечения (V&V); обзор и утверждение стратегий тестирования, протоколов и отчетов для обеспечения надежной производительности продукта.

Выполнение и соответствие требованиям

• Управление DHF: Обеспечивать соответствие требованиям от концепции до коммерциализации, контролируя Файл истории проектирования (DHF) и обеспечивая беспрепятственную передачу проекта.
• Представительство на аудитах: Представлять QMS программного обеспечения организации во время внутренних и внешних аудитов и инспекций (например, FDA, Notified Body, MDSAP).

Межфункциональное сотрудничество

• Нормативные представления: Сотрудничать с Отделом по нормативно-правовым вопросам для подготовки технической документации для глобальных органов, включая FDA, PMDA и EU-MDR.
• Наставничество: Предоставлять высокоуровневое техническое руководство и обучение R&D, продуктам и программам.

Необходимые навыки

• Сильные навыки критического мышления и большое внимание к деталям
• Способность работать самостоятельно в быстро меняющейся, адаптивной среде
• Отличные коммуникативные навыки, навыки документирования и управления временем

Образовательные требования и опыт работы

• Требуется степень бакалавра в области разработки программного обеспечения, информатики, биомедицинской инженерии или смежной технической области; степень магистра настоятельно рекомендуется.
• Более 10 лет опыта работы в области обеспечения качества или разработки продуктов в индустрии медицинских устройств.
• Сертификаты (предпочтительно): ASQ Certified Quality Engineer (CQE), Certified Software Quality Engineer (CSQE) или Six Sigma Black Belt.

Эта должность имеет предполагаемую базовую зарплату в размере $188 000 - $240 000, бонус и опционы.

Heartflow является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы стремимся к созданию рабочей среды, которая поддерживает, вдохновляет и уважает всех людей, и не дискриминируем ни одного сотрудника или кандидата по признаку расы, цвета кожи, религии, семейного положения, возраста, национального происхождения, родословной, физических или умственных недостатков, состояния здоровья, беременности, генетической информации, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, статуса ветерана или любого другого статуса, защищенного федеральным, штатным или местным законодательством. Эта политика применяется ко всем аспектам трудоустройства в Heartflow, включая подбор, наем, обучение, перемещение, продвижение по службе и увольнение.

Позиции, опубликованные Heartflow, не предназначены и не открыты для сторонних рекрутеров/агентств. Представление любых непрошеных резюме для этих позиций будет считаться бесплатным рефералом.

Heartflow стало известно о мошенничестве, когда неизвестные лица выдают себя за рекрутеров Heartflow, пытаясь получить личную информацию от лиц в рамках процесса подачи заявления или предложения о работе. Прежде чем предоставлять личную информацию сторонним лицам, пожалуйста, проверьте следующее: A) все законные адреса электронной почты рекрутеров Heartflow заканчиваются на «@heartflow.com» и B) описанная позиция найдена на нашем карьерном сайте по адресу www.heartflow.com/about/careers/.