QA Manager

Должность: QA Manager Местоположение: Офис в Париже / Гибридный формат

О SONIO

Ежегодно в мире рождается 140 миллионов детей. Врожденные пороки развития затрагивают 1 из 33 рождений в развитых странах, и в 50% случаев они не выявляются во время пренатальных обследований. Пренатальная медицина особенно сложна, а сканирование накладывает большую ответственность на медицинских работников. Это также может стать источником стресса для будущих родителей.

Результатом 5-летнего сотрудничества всемирно известных экспертов из Больницы Некера и Политехнической школы является Sonio, использующий искусственный интеллект для улучшения пренатального скрининга и диагностики. Основываясь на запатентованных алгоритмах и собственной базе данных экспертов, Sonio стремится стать эталонным инструментом, помогающим практикующим врачам улучшить скрининг, сократить диагностические ошибки и оптимизировать медицинский путь беременных женщин.

Миссия Sonio — улучшить здоровье женщин и детей, способствуя доступу и качеству медицинской помощи посредством технологических инноваций, медицинской экспертизы и коллективного интеллекта.

О роли

Вы будете полностью отвечать за нашу QMS, работая как с EU MDR, так и с US QMSR.

Вы будете напрямую подчиняться Заре, нашему руководителю отдела RAQA, и будете лицом качества Sonio, обеспечивая масштабирование наших процессов по мере нашего роста и напрямую руководя аудитами.

Ваши обязанности

• Владеть QMS: поддерживать ее, обновлять процедуры и управлять несоответствиями и жалобами, с сильным стремлением к автоматизации (Notion, HubSpot, n8n, Claude).

• Руководить всеми этапами аудита: подготовка, проведение и последующие действия.

• Обучать и повышать квалификацию компании в области качества: проводить вводный инструктаж всех новых сотрудников по практикам и процессам QA, проводить регулярные тренинги и повторные занятия для существующих команд, а также поддерживать учебные материалы в актуальном состоянии по мере развития процессов.

• Вносить вклад в ISMS совместно с командой безопасности: согласовывать процессы QMS и ISMS (контроль документов, CAPA, внутренние аудиты) и поддерживать готовность к аудиту HITRUST / SOC 2.

Мы ожидаем, что этот человек построит общую культуру качества не только путем создания процессов, но и путем обеспечения того, чтобы они поддерживали работу команды и оказывали реальное влияние на качество конечного потребителя.

О профиле

Sonio — это компания, ориентированная на миссию, поэтому интерес к нашей миссии имеет решающее значение. Другие требования:

• 5 лет опыта управления QMS в области программного обеспечения как медицинского изделия. Вы обладаете глубокими знаниями MDR (Regulation on Medical Devices, Europe) и QMSR (Quality Management System Regulation, USA).

• У вас есть опыт руководства аудитами.

• Опыт в области постмаркетингового надзора (PMS) и процессов бдительности.

• Подтвержденный опыт автоматизации инструментов и процессов.

• У вас есть опыт построения культуры качества с хорошими коммуникативными навыками на английском языке, которые позволяют вам вовлекать людей в то, что вы создаете.

• Опыт работы с ISO 27001, SOC 2 или HITRUST является плюсом.

Местоположение: Париж

Зарплата: 60-65 тыс. + 10%

Мы движемся быстро и стремимся к прозрачности в процессе — наша цель — чтобы процесс от первого собеседования до предложения занял не более месяца. Мы также стремимся отвечать на каждую заявку в течение недели — если вы не получили от нас ответа, пожалуйста, свяжитесь по адресу контакт рекрутера.