Senior QARA Engineer

Название: Старший инженер QARA Местоположение: Париж / Марсель / Тулон / Лион / Бордо / Монпелье / Франция - Удаленно / Биарриц / Гренобль / Ренн / Барселона / Нант

🏨 О КОМПАНИИ

Resilience Care, крупный игрок в области медицинского дистанционного мониторинга и партнер в области клинических исследований, — французская компания, основанная в 2021 году с одной миссией: лучше лечить. Наша компания предлагает решения для дистанционного мониторинга в онкологии, гастроэнтерологии и психиатрии, основанные на сборе ePRO в сочетании с методами ИИ. Они опираются на платформу мониторинга для медицинских работников, позволяющую раннее выявление побочных эффектов для непрерывного и упреждающего ухода, а также на мобильное приложение для пациентов, позволяющее измерять и управлять их симптомами с помощью соответствующих ресурсов. Наши решения позволяют оптимизировать уход, постоянно улучшать понимание состояния пациентов в процессе лечения и ускорять клинические исследования благодаря сбору, структурированию и точному анализу данных реальной жизни. В настоящее время они используются в рутинной практике для 35 000 пациентов в более чем 200 медицинских учреждениях, а также в рамках примерно двадцати академических и промышленных клинических исследований. Таким образом, мы ставим данные на службу ухода и терапевтических инноваций с целью предоставления каждому пациенту персонализированной медицины.

📝 ВАША РОЛЬ

Коротко говоря: в качестве Старшего инженера QARA вы обеспечиваете соответствие и надежность нашего медицинского программного обеспечения на протяжении всего его жизненного цикла, тесно сотрудничая с командами разработки продуктов и технологий.

Ваше влияние: вы напрямую способствуете непрерывности нашей критически важной деятельности (поддержание на рынке, сертификация и поддержка клинических исследований), обеспечивая уровень качества и соответствия, подходящий для растущего стартапа.

Ваш повседневный опыт:

• Интеграция требований к качеству/регулированию с самого начала проектирования и в цикл разработки.
• Поддержание и совершенствование системы менеджмента качества (СМК) и ее операционных практик.
• Подготовка и обновление нормативной документации (технические досье, элементы соответствия).
• Участие в деятельности по постпродажному наблюдению (PMS) и взаимодействиях, связанных с клиническими исследованиями.
• Структурирование мониторинга жалоб и управление связанными с ними CAPA.
• Сотрудничество с межфункциональными командами (продукт, клиника, безопасность, поддержка) для принятия прагматичных решений.

✨ ВАША КОМАНДА

Здесь мы не работаем изолированно. Вы присоединитесь к гибкой структуре, где соответствие является настоящим командным видом спорта:

• Ваш менеджер: Ясмин, хранитель нормативного соответствия наших медицинских изделий (МИ). Она поделится с вами своим стратегическим видением сектора здравоохранения и станет вашей опорой в принятии наиболее важных решений.
• Ваша основная команда: трио увлеченных экспертов. Они будут вашими ежедневными собеседниками по всем вопросам, касающимся СМК, технических досье и подготовки к аудитам.
• Маленький бонус команды: уникальный контекст, где безопасность, клиническая практика и регулирование объединяются для лучшего обслуживания пациентов, под руководством команды, сочетающей строгость и доброжелательность.

👤 ТРЕБУЕМЫЙ ПРОФИЛЬ

• ⚙️ Вы — подходящий кандидат, если вы умеете:

  • Работать над вопросами QARA/соответствия для медицинских изделий (в идеале SaMD).
  • Применять риск-ориентированный подход (например, ISO 14971) и преобразовывать его в требования и доказательства.
  • Создавать четкую, структурированную и готовую к аудиту документацию.
  • Сотрудничать с командами разработки продуктов/технологий с самого начала проектирования, чтобы «обеспечивать качество» при поставке.
  • Руководить или участвовать в проектах PMS, работе с жалобами, CAPA.
  • Работать на английском языке в письменной и устной форме (операционный уровень).

• 🙂 Вы — подходящий кандидат, если вы обладаете:

  • Строгость и внимание к деталям, не теряя из виду бизнес-влияние.
  • Автономность и ориентация на решение в контексте растущего стартапа.
  • Способность тактично оспаривать и объединять без иерархии.
  • Понимание приоритетов, прагматизм и надежность.
  • Межфункциональный подход (продукт, клиника, безопасность, поддержка).

• 📃 Вы — подходящий кандидат, если у вас есть:

  • 5 лет опыта в области регулирования и/или качества медицинских изделий (MDR), в идеале — программного обеспечения/здравоохранения.
  • Опыт поддержки/улучшения СМК (ISO 13485).
  • Опыт работы с техническими досье/нормативной документацией по MDR.
  • Опыт участия в постпродажной деятельности (PMS) и/или управлении жалобами.

• Это будет плюсом, если вы:

  • Имели опыт работы над проектами на стыке качества и информационной безопасности (например, ISO 27001).
  • Знакомы с международными средами (язык, требования, многонациональное развертывание).
  • Имели опыт работы в клинических исследованиях.

💛 ПОЧЕМУ СТОИТ ПРИСОЕДИНИТЬСЯ К НАМ?

• Миссия в сфере здравоохранения с высоким влиянием, основанная на стремлении к персонализированной медицине.
• Продукт, уже развернутый в больших масштабах, с конкретными задачами по обеспечению качества и соответствия.
• Среда стартапа: многое предстоит построить, и есть реальная свобода действий.
• Тесное сотрудничество с командами разработки продуктов/технологий/клинической практики в центре процесса поставки.

ПРОЦЕСС НАЙМА

• Этап 1: Обмен информацией с Еленой (Менеджер по привлечению талантов) - 15 минут
• Этап 2: Обмен информацией с Ясмин (Руководитель QARA) - 45 минут
• Этап 3: Кейс-стади с командой Qara - 45 минут
• Этап 4: Оценка соответствия команде с командой Qara - 30 минут
• Этап 5: Оценка соответствия культуре с Еленой - 45 минут
• Этап 6: Стратегическое видение с Рафаэль (Операционный директор) - 20 минут

GDPR: Ваши персональные данные будут обрабатываться для целей, связанных с подбором персонала, включая организацию и проведение собеседований и тестов для кандидатов, оценку и анализ их результатов, а также в других случаях, необходимых в процессах подбора и найма. Они будут доступны только лицам, вовлеченным в процесс, и будут удалены после 2 лет неактивности.

В соответствии с GDPR, поскольку Resilience придает большое значение конфиденциальности, обратите внимание, что вы имеете право запрашивать доступ к своим персональным данным, запрашивать их исправление или удаление. С сотрудником по защите данных можно связаться по адресу контакт рекрутера.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, ознакомьтесь с нашей политикой конфиденциальности.