Regulatory & Quality Lead – AI IVD Diagnostics

Должность: Руководитель по нормативно-правовым вопросам и качеству – Диагностика ИИ для in vitro диагностики Местоположение: МАДРИД, Автономное сообщество Мадрид, Испания / Гибридный формат

Мы сталкиваемся с настоящим вызовом и ищем подходящего человека, чтобы присоединиться к нашему приключению.

SpotLab — это передовая ИИ-лаборатория, посвященная развитию биофармацевтических исследований и диагностических инноваций с помощью надежных и передовых ИИ-решений. Как растущий стартап, разрабатывающий ИИ-продукты для медицинской диагностики, нам нужен человек, который поможет нам оптимизировать процессы и ориентироваться в нормативных изменениях для обеспечения соответствия.

SpotLab создала прочную основу в области качества и нормативно-правового регулирования, включая: Лицензию производителя медицинских изделий для in vitro диагностики, выданную Испанским агентством по лекарственным средствам, Систему менеджмента качества в соответствии со стандартами ISO 13485, маркировку CE для двух ИИ-диагностических продуктов в соответствии с IVDD и сертификацию ISO 27001. Теперь нам необходимо продолжать развивать наш подход к динамичному нормативно-правовому ландшафту.

Эта роль предлагает значимую миссию: вы поможете сертифицировать ИИ-модели для микроскопических изображений в гематологии и инфекционных заболеваниях — пионеры новой эры с реальным влиянием на жизнь пациентов по всему миру.

Мы получили более 10 международных наград, включая Seal of Excellence Европейского Союза. Мы — междисциплинарная команда с гендерным паритетом, где инженеры, врачи, клинические исследователи, менеджеры по бизнесу и другие специалисты с разнообразным профессиональным опытом дополняют друг друга.

Ключевые обязанности:

• Руководство планом и реализацией получения маркировки CE для сертификации диагностических продуктов ИИ для in vitro диагностики.

• Выполнение функций ответственного лица за нормативно-правовое соответствие (PRRC) для продуктов in vitro диагностики.

• Разработка стратегии соответствия IVDR и согласование дорожной карты продукта, доказательной базы и документации с нормативными сроками.

• Развитие и поддержание масштабируемой СМК (в соответствии с ISO 13485).

• Управление технической документацией и подготовка к оценке соответствия.

• Внедрение процессов управления рисками и постпродажного наблюдения/бдительности.

• Координация работы с нотифицированными органами и ведомствами.

• Взаимодействие с ИИ/инженерами для обеспечения соответствия требованиям EU AI Act.

• Поддержка нормативных аудитов, внутренних аудитов и совещаний по оценке поставщиков.

• Опыт работы с нормативно-правовыми базами SaMD (Программное обеспечение как медицинское изделие) и деятельностью по обеспечению соответствия.

• Опыт работы с нормативными актами ЕС по медицинским изделиям, включая IVDR (EU) 2017/746 и/или MDR (EU) 2017/745.

• Понимание новых нормативных актов ЕС в области ИИ в здравоохранении, включая EU AI Act, и способность претворять их в практические действия по обеспечению соответствия.

• Подтвержденная способность интерпретировать и применять нормативные требования, специфичные для систем на базе ИИ в медицинском секторе.

• Отличные аналитические навыки, высокое внимание к деталям и четкая, структурированная коммуникация (устная и письменная).

• Продвинутое владение английским и испанским языками (устно и письменно).

• Способность преуспевать в быстро меняющейся среде и эффективно сотрудничать с междисциплинарными командами.

• Высшее образование в области инженерии, медицины, фармацевтики, биотехнологии, права или другой соответствующей научной дисциплины.