Associate Director Quality Compliance / QA Client

Должность: Associate Director Quality Compliance / QA Client Местоположение: Галле / Галле, Северный Рейн-Вестфалия, Германия

Simtra — первоклассная компания по разработке и производству на заказ, которая более 65 лет выводит на рынок стерильные инъекционные препараты в сотрудничестве с более чем 60 международными клиентами по всему миру. Наше основное внимание уделяется производству противоопухолевых препаратов. При поддержке более 2000 сотрудников в наших трех филиалах в Блумингтоне, Индиана, США; Парсиппани, Нью-Джерси, США и Галле/Вестфалия, Германия, мы можем предложить нашим клиентам широкий портфель систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, жидкие/лиофилизированные флаконы, разбавители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. Помимо производства по GMP, мы также предлагаем дополнительные услуги, включая поддержку в области разработки рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную регуляторную поддержку, а также вторичную упаковку. Simtra состоит из разносторонних команд в различных областях! Станьте частью команды и в будущем помогайте предоставлять пациентам по всему миру жизненно важные лекарства. На нашем заводе в Галле/Вестфалия мы производим лекарства для терапии различных видов рака и других опасных для жизни заболеваний. Для нашей команды мы ищем Вас в качестве Associate Director (м/ж/д) Quality Compliance / QA Client (2217). На этой должности Вы будете нести стратегическую и оперативную ответственность за отдел Quality Compliance, включая QA Client, и обеспечивать постоянное соответствие нормативным требованиям, а также дальнейшее развитие системы управления качеством. В частности, это означает: Профессиональное и дисциплинарное руководство, а также развитие команд в областях Client Communication & Auditing, Data Integrity, Regulatory Intelligence и Release Management. Обеспечение готовности объекта к аудитам и инспекциям, включая планирование, организацию и последующий контроль аудитов, инспекций и связанных с ними CAPA. Представление отдела качества в качестве центрального контактного лица при инспекциях регулирующих органов и аудитах клиентов. Ответственность за мониторинг соответствия Data Integrity в рамках процессов GMP, а также обеспечение надлежащих мер для расследования и устранения рисков. Руководство внутренними оценками соответствия и программами самоинспекции на объекте. Создание и поддержание глобальной сети, а также содействие сотрудничеству с другими филиалами для непрерывного развития эффективной системы управления качеством. Содействие устойчивой культуре качества и Speak-up в рамках организации. Поддержка проектов по непрерывному совершенствованию и Operational Excellence. Вы обладаете: Успешно завершенная докторская степень или степень магистра в области фармацевтики, биологии или смежной естественнонаучной дисциплины. Более 10 лет профессионального опыта работы в фармацевтической среде GMP, в идеале в области стерильного производства или в среде CDMO. Глубокий опыт в области Quality Assurance, а также обширные знания требований FDA и EMA. Многолетний опыт руководства, предпочтительно не менее 5 лет в руководстве командами QA. Опыт создания и управления программами Inspection Readiness, а также опыт руководства инспекциями регулирующих органов. Выраженные коммуникативные навыки и навыки лидерства. Свободное владение немецким и английским языками в устной и письменной форме. Мы предлагаем вам: Собственная современная столовая с привлекательными дотациями. 30 дней отпуска плюс дополнительный отпуск. Лизинг велосипедов Job-Rad. Corporate Benefits: эксклюзивные скидки для сотрудников от многочисленных известных брендов. Удобное транспортное сообщение и бесплатные парковочные места для сотрудников. Переезд, связанный с работой? Мы оказываем финансовую поддержку в рамках нашей фиксированной ставки для покрытия расходов на переезд. Бесплатные корпоративные виды спорта, например, бадминтон, футбол и фитнес-классы. Активным и талантливым людям мы предлагаем интересные возможности. Пол, возраст, цвет кожи, происхождение, сексуальная ориентация и наличие инвалидности не имеют значения — наоборот: мы поощряем разнообразие и верим, что разнообразие обогащает. Мы будем рады получить документы, подтверждающие ваш профессиональный путь, непосредственно через нашу онлайн-систему. По вопросам обращайтесь к Хартмуту Шперберу (контакт рекрутера). Чтобы узнать больше о политике конфиденциальности Simtra, ознакомьтесь с глобальной политикой конфиденциальности платформы найма Simtra: » Recruiting Privacy Notice (DE)