QA ITスペシャリスト

Название: [Япония] Специалист по ИТ в области обеспечения качества Местоположение: Осака / Япония

Основная миссия — предоставлять обществу высококачественную продукцию путем поддержания надлежащей системы качества, основанной на надлежащих научных доказательствах, для сохранения систем качества/производства Santen Pharmaceutical, в соответствии с вышестоящими политиками и стратегиями, под руководством менеджера группы обеспечения качества. Разрабатывать, обновлять и применять стратегии внедрения и использования, связанные с валидацией компьютерных систем (CSV) и электронными системами. Кроме того, путем самостоятельного выполнения работы, проявляя лидерские качества в решении задач отдела обеспечения качества в своей сфере деятельности, вносить вклад в оптимизацию управления командой и достижение организационных целей. Основные зоны ответственности и роли для данной должности следующие: В отношении перечисленных ниже видов деятельности: ■ Обладать глубокими знаниями и навыками в качестве эксперта в своей области, проявлять влияние как внутри, так и за пределами своей организации при решении сложных задач, самостоятельно выполняя работу по их решению. ■ Ожидается, что специалист будет служить образцом для младших членов команды в своей области, а также совместно с менеджером команды вносить вклад в развитие членов организации. ■ Понимать стратегии и цели производственного и отдела качества, а также самостоятельно разрабатывать конкретные меры для достижения целей и принимать самостоятельные решения в зависимости от ситуации. ■ Проявлять лидерские качества, выходящие за рамки организации, для решения проблем, добиваясь понимания со стороны широкого круга заинтересованных сторон внутри и за пределами компании, даже в случае конфликта интересов. ■ Содействовать непрерывному совершенствованию в рамках своей организации и вносить вклад в формирование культуры непрерывного совершенствования. 　Виды деятельности: Профессионально руководить установлением, эксплуатацией и поддержанием риск-ориентированного управления CSV (валидация компьютерных систем) в соответствии с GxP для ИТ-систем, включая ERP, в Японии и во всем мире, в сотрудничестве с соответствующими глобальными функциями. Понимать нормативные требования в Японии и во всем мире, а также содействовать стандартизации методов валидации, шаблонов, критериев принятия решений и их обучению. Участвовать во внедрении и эксплуатации систем, оказывать поддержку в деятельности CSV, а также рассматривать результаты и поддерживать процесс утверждения или одобрения с точки зрения обеспечения качества. Руководить формированием консенсуса между отделами обеспечения качества, ИТ, владельцами систем и поставщиками по вопросам CSV, а также содействовать принятию решений. Другие виды деятельности Управление основными системами ・ Участвовать в качестве ключевого пользователя в глобальных и локальных электронных системах и приложениях. ・ Предоставлять первичную поддержку по вопросам, связанным с валидацией, в системах локации. ・ Участвовать в приемочном тестировании пользователей (UAT) для внедрения или обновления новых систем. ・ Документировать и сообщать о системных проблемах глобальной команде. ・ Поддерживать обучение конечных пользователей валидированных систем на местном уровне. Управление доступом пользователей к системам ・ Рассматривать и утверждать запросы на доступ пользователей к соответствующим системам на локации. ・ Участвовать в регулярных проверках доступа пользователей к системам локации. ・ Обеспечивать надлежащее документирование изменений доступа пользователей в валидированных системах. ・ Поддерживать разработку и ведение матрицы пользователей для валидированных систем. Техническая поддержка и сотрудничество ・ Сотрудничать с отделами ИТ, качества и бизнеса в области внедрения и проверки систем. ・ Решать возникающие или потенциальные проблемы путем разработки приложений и систем. ・ Сотрудничать с командой проверки локации для обеспечения и выполнения согласованного подхода к проверке. ・ Выступать в качестве основного контактного лица для поставщиков по вопросам требований к проверке новых систем. ・ Руководить процессом управления изменениями, связанными с проверкой глобальных систем.

Обязательные требования ・ Опыт работы в области обеспечения качества в фармацевтической или медицинской приборостроительной отрасли (опыт GMP и GDP в качестве GQP, заводского QA: не менее 2-3 лет) ・ Опыт CSV во внедрении, изменении, эксплуатации и техническом обслуживании ERP или основных систем GxP. ・ Знание риск-ориентированного жизненного цикла валидации, целостности данных, управления изменениями, отклонений/CAPA и реагирования на аудиты. ・ Глубокое знание крупных платформ систем управления качеством (например, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS, MES и т. д.). ・ Знание нормативных требований, таких как понимание подхода к жизненному циклу валидации, например, руководства GAMP 5. ・ Коммуникативные навыки (устные и письменные) (японский, английский). ・ Навыки всесторонней оценки обоснованности/соответствия/рисков проведенной работы или полученной информации. ・ Этическое суждение, способность соблюдать законы, способность реагировать на нормативные требования, высокая дисциплина (соответствие требованиям). ・ Широкие знания и опыт работы с компьютерными системами, навыки предложения обоснованных решений возникающих или потенциальных проблем. ・ Способность понимать архитектуру системы, потоки данных и бизнес-процессы, а также объяснять нормативные и качественные риски. ・ Способность привлекать заинтересованные стороны из разных стран и отделов, организовывать обсуждение вопросов и способствовать достижению консенсуса. ＜Желательные требования＞ ・ Глубокое понимание нормативных требований FDA, EMA, PMDA и международных нормативных требований. ・ Глубокое знание крупных платформ систем управления качеством (например, TrackWise, Veeva Vault, SAP QM, LIMS, MES и т. д.). *: При необходимости выезжать в главный офис в Умеда, производственный центр в Сига (У Инуками, Сига) или завод Ното (Хакуи-гун, Исикава) для выполнения различных связанных задач.

(Изменение характера работы) Все виды деятельности компании (Изменение места работы) Штаб-квартира и офисы/представительства по всей стране

Santen — фармацевтическая компания с 130-летней историей, специализирующаяся на офтальмологической медицине. Будучи глобальной компанией родом из Японии, она имеет представительства в более чем 60 странах, предлагая различные инновационные методы лечения и цифровые решения для здоровья глаз и решая социальные проблемы, связанные со зрением людей во всем мире.