Название: Руководитель группы биопроцессов
Местоположение: Лондон
Руководитель группы биопроцессов отвечает за безопасное, соответствующее нормативным требованиям и надежное производство генной терапии для клинических и коммерческих испытаний на производственной площадке MeiraGTx по нисходящим процессам.
Основные виды деятельности и обязанности
- Руководит командой ученых-биопроцессистов, обеспечивая обучение, поддержку, мотивацию, развитие и управление эффективностью.
- Отвечает за координацию, организацию и поддержку обучения команды и личного развития членов нашей команды.
- Отвечает за то, чтобы собственная работа и работа команды соответствовали GMP, целостности данных и правилам надлежащей документации (GDP), и выполнялись в соответствии с применимыми процедурами.
- Отвечает за то, чтобы собственное обучение и обучение команды проводилось своевременно и в соответствии с GMP до выполнения задачи.
- Отвечает за своевременное и безошибочное закрытие любой GMP-документации, например (но не ограничиваясь) инцидентов, корректирующих и предупреждающих действий (CAPA), изменений, производственных протоколов (BM R) и действий по аудитам/инспекциям в своей зоне ответственности.
- Обеспечивает своевременное наличие GMP-продукции, произведенной в соответствии с согласованным графиком производства.
- Сотрудничает с другими отделами для достижения целевых показателей производства в Великобритании, решения проблем и устранения препятствий, ограничивающих эффективность и улучшение.
- Отвечает за первоначальное реагирование на качественные проблемы во время биопроцессов и обеспечивает наличие системы контроля качества на производстве, чтобы наша площадка всегда была готова к инспекции.
- Отвечает за обеспечение того, чтобы наша команда понимала соответствующие опасности и меры контроля для своей области, чтобы все действия оценивались на предмет риска перед их выполнением, и чтобы наша команда была защищена от вреда.
- Эффективно доносит краткосрочные бизнес-цели и операционные цели, прогресс и обновления внутри команды.
- Выступает за постоянное совершенствование в команде, предоставляя коучинг и поддержку членам команды и поддерживая систему постоянного совершенствования для команды.
- Отвечает за установление и подтверждение высоких стандартов критически важных для качества производственных мероприятий, включая, но не ограничиваясь, поведение в чистых помещениях, мониторинг окружающей среды, очистку и обращение с материалами.
Ключевые показатели эффективности
- Предотвращение травм и инцидентов на производственных площадках.
- Своевременное закрытие обязательств по GMP (регуляторных, отклонений, CAPA, контроля изменений).
- Соблюдение графика производства и поставок.
- Достижение этапов разработки продукта, клинического и коммерческого производства.
- Положительные результаты регуляторных инспекций.
- Высокая вовлеченность сотрудников и удержание талантов.
Ключевые компетенции должности
- Управление и надзор за производством передовых биохимических субстанций в соответствии с требованиями cGMP.
- Управление операционной безопасностью и охраной труда в динамичной и меняющейся среде.
- Лидерство, коучинг и развитие операционных и технических команд с высокопотенциальными сотрудниками в организациях, переживающих значительный рост и изменения.
- Сильные организационные навыки, эффективное планирование и управление рисками для обеспечения своевременного и полного выполнения производственных и проектных обязательств.
- Сильный аналитический склад ума, синтезирует сложную информацию, использует интуицию и опыт в дополнение к данным.
- Создание и внедрение систем управления эффективностью, установление рабочих процессов и процедур, основанных на простоте, надежности и эффективности.
- Опыт структурированного решения проблем, эффективно и срочно выявляет и решает проблемы; умело собирает и анализирует информацию; разрабатывает альтернативные решения; очень хорошо работает в кросс-функциональных командах для решения проблем.
- Способствует развитию мышления и возможностей для постоянного совершенствования внутри команд и между ними.
Обязанности на должности
- Руководство командой из 12 ученых-биопроцессистов.
- Ответственность за соответствие GxP в зонах нисходящих процессов.
- Ответственность за безопасность команды и зон нисходящих процессов.
Опыт работы
- Степень бакалавра в области науки или инженерии.
- Значительный опыт в производственных операциях и системах качества, а также понимание жизненного цикла разработки процессов.
- Опыт проведения регуляторных инспекций и мероприятий по подготовке к аудитам.
