Senior / Principal Scientist, CMC Analytical Development

Вознаграждение: 120 000 – 170 000 долларов США в год

Сегодня более миллиона человек в Соединенных Штатах борются с раком крови. В то время как традиционная аллогенная трансплантация стволовых клеток была лучшей надеждой для многих, сама трансплантация может оказаться смертельной или привести к серьезным состояниям, таким как реакция «трансплантат против хозяина». Orca Bio — биотехнологическая компания на коммерческой стадии, переопределяющая процесс трансплантации путем разработки клеточных терапий следующего поколения с целью обеспечения значительно лучших показателей выживаемости при драматически меньших рисках. С помощью наших очищенных, высокоточных клеточных терапий мы надеемся не только заменить кровь и иммунную систему пациентов здоровыми, но и восстановить их жизни.

Мы построили современный производственный объект площадью 100 000 квадратных футов в Сакраменто, Калифорния (7910 Metro Air Pkwy), чтобы обеспечить последовательную и надежную доставку наших высокоточных продуктов клеточной терапии. Этот объект имеет решающее значение для продвижения нашего клинического конвейера и поддержки будущей коммерческой доступности наших жизненно важных методов лечения.

Ключевые обязанности Разработка, валидация и передача методов Разрабатывать и оптимизировать многопараметрическую проточную цитометрию и функциональные клеточные анализы для продуктов клеточной терапии. Руководить валидацией аналитических методов для тестирования выпуска и стабильности, включая написание и проверку протоколов и отчетов. Управлять передачей методов между отправляющей и принимающей лабораториями, включая общий план передачи, протоколы, выполнение тестовой передачи и отчеты. Характеристика, потенция и механизм действия Проводить расширенную характеристику продукта, включая исследования биологической активности, потенции и механизма действия. Поддерживать аналитическую сопоставимость и исследования стабильности продукта. Интерпретировать экспериментальные результаты и выполнять анализ данных с использованием соответствующего программного обеспечения. Выступать в качестве эксперта по одной или нескольким аналитическим технологиям, таким как проточная цитометрия, биоанализы, подсчет клеток, тестирование частиц или методы определения потенции. Регулирование и коммерциализация Составлять аналитический контент CMC для подачи заявок BLA и подготовки к коммерческому запуску, включая спецификации, разработку и валидацию методов, исследования потенции и механизма действия, сопоставимость и стабильность. Составлять и проверять протоколы, технические отчеты, СОПы методов и разделы регуляторных документов. Сотрудничество и коммуникация Сотрудничать с отделами разработки процессов, производства, контроля качества, обеспечения качества и другими командами. Готовить и представлять сводки данных и обновления проектов заинтересованным сторонам и на межфункциональных совещаниях команд.

Требуемая квалификация Образование и опыт PhD в области фармацевтических наук, биологии, иммунологии, клеточной биологии или смежной области с 5-8+ годами соответствующего отраслевого опыта. Кандидаты с степенью магистра могут рассматриваться при наличии выдающихся успехов в аналитической разработке и разработке процесса производства лекарственных средств. Техническая экспертиза и основные навыки Значительный опыт в области проточной цитометрии и клеточных аналитических технологий. Опыт работы с иммунными функциональными анализами в клеточной терапии и/или в лабораториях аналитической разработки или контроля качества биологических препаратов. Практические знания требований QC и cGMP для биофармацевтической промышленности, включая соответствующие методологии USP и руководства ICH. Опыт работы и руководства межфункциональными командами, такими как команды CMC и клинической разработки. Отличные навыки письменного и устного общения. Самостоятельность с сильными межличностными, планировочными и отслеживающими навыками. Способность управлять несколькими конкурирующими приоритетами в быстро меняющейся среде. Предпочтительная квалификация: Опыт работы над проектами коммерциализации и успешный опыт составления BLA или IND. Опыт работы с клеточной терапией cGMP и/или производством биологических препаратов, особенно с иммунологическими системами, клеточной терапией, генной терапией или индивидуальными методами лечения пациентов. Экспертиза в разработке и валидации анализов проточной цитометрии

Ожидаемый годовой диапазон заработной платы для этой должности основан на предыдущем опыте работы в данной должности/отрасли, образовании, местоположении, внутренней справедливости и других факторах, связанных с работой, разрешенных законом. Для удаленных должностей этот диапазон может варьироваться в зависимости от вашего местного рынка. Полные штатные должности также будут иметь право на получение допродажных опционов (pre-IPO equity) и ежегодных бонусов, в дополнение к конкурентоспособным медицинским, стоматологическим и офтальмологическим льготам, оплачиваемому отпуску, плану 401(k), страхованию жизни и от несчастных случаев, а также пособиям по уходу за ребенком. Другие преимущества включают субсидируемые ежедневные обеды и закуски в наших местных офисах.

Кто мы

Мы руководствуемся страстью к науке и состраданием к пациентам. Мы действуем оперативно, чтобы гарантировать, что наши методы лечения однажды станут доступны всем, кто в них нуждается.

Мы живем по нашим основным ценностям: страсть, смелость и честность. Превосходство в нашей работе означает возможность улучшить качество жизни наших пациентов, и с этим приходит огромная ответственность.

Мы внедряем инновации на непроторенном пути. Мы принимаем предпринимательский дух и идем на просчитанные риски для достижения нашей миссии. Мы не боимся спросить «почему бы и нет» и бросить вызов статус-кво.

Мы поддерживаем культуру товарищества и лидерства на собственном примере, как в стартапе, независимо от должности.

Мы гордимся тем, что являемся работодателем, предоставляющим равные возможности, и признаем, что празднование наших различий создает более сильные, долгосрочные решения, которые лучше служат нашей команде, нашим пациентам и их поставщикам медицинских услуг.

Уведомление для кадровых агентств

Orca Bio не принимает резюме от кадровых агентств, с которыми у нас нет письменного соглашения и конкретного договора на определенную вакансию. Наши кадровые мероприятия, запросы и предложения управляются через нашу команду HR/Talent, и все кандидаты представляются только через этот канал. Мы не принимаем непрошеные резюме и редко передаем подбор персонала на аутсорсинг.