Senior Scientist, Analytical Development

Заголовок: Старший научный сотрудник, разработка аналитических методов Местоположение: США - Нью-Джерси - Бриджуотер

Местоположение: США - Нью-Джерси - Бриджуотер Рабочее место: На территории компании (Onsite) Занятость: Полный рабочий день PTC Therapeutics — глобальная коммерческая биофармацевтическая компания. На протяжении более 25 лет наша команда глубоко привержена единой цели: продлевать драгоценные моменты жизни детей и взрослых, страдающих редким заболеванием. В PTC мы культивируем инклюзивную культуру, в которой каждый чувствует себя ценным, уважаемым и наделенным полномочиями. Мы приветствуем кандидатов из всех слоев общества, чтобы они присоединились к нашей команде, способствуя формированию сильного чувства принадлежности. Посетите наш веб-сайт, чтобы узнать больше о нашей компании и культуре! Краткое описание вакансии: Старший научный сотрудник, разработка аналитических методов, поддерживает и вносит вклад в функцию аналитической разработки PTC для проектов на ранних и поздних стадиях разработки. Сотрудник разрабатывает, внедряет, валидирует, передает и устраняет неисправности в различных аналитических методах (например, хроматографических методах), используемых для оценки в процессе производства, высвобождения активных фармацевтических ингредиентов (API), а также объемных и готовых лекарственных препаратов у контрактных исследовательских организаций (CRO) и контрактных производственных организаций (CMO/CDMO). Он/она также оказывает аналитическую поддержку для разработки рецептур в клинических условиях. Сотрудник работает в кросс-функциональных командах с внутренними отделами и внешними ресурсами по вопросам, связанным с аналитической разработкой. Старший научный сотрудник, разработка аналитических методов, поддерживает соблюдение соответствующих нормативных требований и стандартных операционных процедур (СОП) компании, где это применимо.

Описание вакансии: ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ Основные должностные обязанности/ответственность: Проводит разработку аналитических методов для новых химических соединений (NCE) и лекарственных препаратов с использованием хроматографии и других аналитических методов. Координирует разработку аналитических тестов и тестов контроля для API, исходных материалов, промежуточных продуктов процесса и лекарственных препаратов в PTC и CMO; обеспечивает надзор и руководство по передаче и валидации аналитических методов в внешних CMO. Координирует требования и получение аналитической документации/данных/отчетов, необходимых для поддержки или включения в заявки на получение разрешения на исследование нового лекарства (IND), заявки на получение разрешения на новое лекарство (NDA), заявки на получение разрешения на маркетинг (MAA), поправки, дополнения и годовые отчеты; составляет и рецензирует нормативные документы и ответы. Проводит расследования и идентификацию неизвестных примесей в собственной лаборатории с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), жидкостной хроматографии/масс-спектрометрии (ЖХ/МС) и газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС). Оказывает помощь в надзоре за всей работой, связанной со стабильностью, в CRO/CMO/CDMO. Представляет отдел в качестве эксперта (SME) в соответствующих аналитических областях, по мере необходимости. Собирает данные из внутренних и внешних источников и предоставляет сводки данных руководству. Проводит второй анализ данных и работы аналитиков, по мере необходимости. Оказывает аналитическую поддержку программам ранней и поздней стадии открытия, по мере необходимости. Координирует деятельность по разработке аналитических методов в компании и с внешними подрядчиками, по мере необходимости. Закупает необходимые лабораторные принадлежности, обслуживает оборудование, закупает, устанавливает, квалифицирует лабораторное оборудование. Выполняет другие задачи и поручения по мере необходимости и в соответствии с указаниями руководства. ТРЕБУЕМЫЕ ЗНАНИЯ/НАВЫКИ/СПОСОБНОСТИ

• Минимальный уровень образования и стаж соответствующей работы. Магистр в области химии, биохимии или фармацевтики и минимум 5+ лет опыта работы в области аналитической разработки на фармацевтических, биотехнологических или других смежных предприятиях ИЛИ докторская степень в области химии, биохимии или фармацевтики и минимум 4+ года опыта работы в области аналитической разработки на фармацевтических, биотехнологических или других смежных предприятиях.
• Особые знания или навыки, необходимые и/или требуемые лицензии или сертификаты. Обширный опыт в разработке, валидации и внедрении стандартных операционных процедур (СОП) для аналитических методов, использующих ряд аналитических методов (например, высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), жидкостная хроматография/масс-спектрометрия (ЖХ/МС), газовая хроматография/масс-спектрометрия (ГХ/МС), определение растворимости, размера частиц, содержания влаги и т. д.). Практический опыт работы с идентификацией, поиском и обслуживанием аналитического оборудования. Подтвержденный опыт устранения неисправностей аналитических методов. Знание нормативных требований США и международных стандартов в области химии, производства и контроля (CMC), включая надлежащую производственную практику (GMP), Свод федеральных нормативных актов США (21 CFR) и руководящие принципы Международной конференции по гармонизации (ICH), является желательным. Знание систем управления лабораторной информацией (LIMS) и систем хроматографических данных (например, Empower®). Управление эталонными стандартами для внутренних и внешних нужд, по мере необходимости. Опыт рецензирования аналитических данных (при выпуске и стабильности). Опыт разработки и проведения исследований принудительной деградации для NCE. Практический опыт сотрудничества с группами разработки рецептур и медицинской химии в разработке аналитических методов, таких как ВЭЖХ-УФ, для разработки рецептур на ранних этапах. Владение Microsoft Office. Отличные навыки устной и письменной коммуникации. Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве, по мере необходимости, в быстро меняющейся, матричной, командной среде, состоящей из внутренних и внешних членов команды. Аналитический склад ума с отличными навыками решения проблем и способностью адаптироваться к меняющимся приоритетам и срокам. Отличные навыки планирования, организации и управления временем, включая способность управлять, поддерживать и приоритизировать несколько проектов.
• Особые знания или навыки и/или предпочтительные лицензии или сертификаты. Опыт использования электронного лабораторного журнала. Подтвержденный опыт написания соответствующих разделов успешных нормативных заявок (IND, NDA, Abbreviated New Drug Applications (ANDA), MAA, Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)), которые привели к коммерциализации лекарственных препаратов. Опыт предоставления ответов на вопросы органов здравоохранения относительно нормативных заявок. Опыт статистического анализа данных.
• Требования к командировкам 0-10%
• Физические требования Офисная / лабораторная позиция Ожидаемый диапазон базовой заработной платы: $139 900 - $176 100. Предлагаемая базовая зарплата будет зависеть от оценки уровня образования кандидата, его опыта и стажа по сравнению с требованиями должности, на которую он рассматривается, а также от рассмотрения внутренней справедливости. В дополнение к базовой заработной плате, сотрудники PTC также имеют право на краткосрочные и долгосрочные стимулы. Все соответствующие сотрудники также могут быть зарегистрированы в планах PTC по медицинскому страхованию, стоматологическому страхованию, страхованию зрения и пенсионных накоплений. Заявление о равных возможностях трудоустройства: PTC Therapeutics является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы приветствуем заявки от всех лиц, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, пола, возраста, физических характеристик, социального происхождения, инвалидности, религии, семейного положения, беременности, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, гендерного выражения, инвалидности, статуса ветерана или любого другого незаконного критерия в соответствии с применимым законодательством. Мы стремимся справедливо относиться ко всем заявителям и избегать дискриминации. Нажмите здесь, чтобы вернуться на страницу вакансий