QA Specialist II

Должность: Специалист по обеспечению качества II Местоположение: США - Северная Каролина - Дарем - Эмперор Бульвар

Местоположение: США - Северная Каролина - Дарем - Эмперор Бульвар Занятость: Полная ОПИСАНИЕ ВАКАНСИИ Эта должность предполагает проверку соответствия данных GMP в области разработки биофармацевтических препаратов. Это включает проверку и утверждение данных об отгрузке, в процессе производства и стабильности. Эта должность также отвечает за проверку и утверждение квалификации и валидации методов. Другая обязанность — проверка и утверждение лабораторных расследований и отклонений, связанных с отделом разработки биофармацевтических препаратов. ОБЯЗАННОСТИ: Выполняет проверку соответствия следующих записей: данные об отгрузке, в процессе производства и стабильности. Отвечает за проверку и утверждение квалификации и валидации методов Отвечает за проверку и утверждение отклонений и лабораторных расследований. МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ: Степень бакалавра и 11+ лет опыта или степень магистра и 8+ лет опыта работы в регулируемой среде CGMP в области биофармацевтики или эквивалент. Опыт проверки QA аналитических данных (об отгрузке, в процессе производства и стабильности), опыт проверки квалификации/валидации методов и проверки и утверждения лабораторных расследований и отклонений. Знание руководств USP, EU и JP cGMP. Способность читать, анализировать и интерпретировать общие деловые периодические издания, профессиональные журналы, технические процедуры или государственные нормативные акты. Способность писать отчеты, деловую переписку и руководства по процедурам. Способность эффективно представлять информацию и отвечать на вопросы групп менеджеров, клиентов, заказчиков и общественности. Способность решать практические проблемы и справляться с различными конкретными переменными в ситуациях, где существует лишь ограниченная стандартизация. Способность интерпретировать различные инструкции, представленные в письменной, устной, графической или схематичной форме. Требуются базовые математические навыки. Способность применять концепции базовой алгебры и статистики. Способность сидеть в течение длительного времени. Способность поднимать 20 фунтов. Способность использовать текстовые редакторы, базы данных, электронные таблицы, PowerPoint, интернет, электронную почту, календарь, компьютер, телефон KBI Biopharma стремится обеспечить безопасное и здоровое рабочее место. Любой сотрудник, входящий на объект KBI, расположенный в США, должен сообщить KBI Biopharma о своем статусе вакцинации и предоставить информацию о своем статусе вакцинации. Все вакцинированные сотрудники обязаны предоставить подтверждение своей вакцинации от COVID-19, используя вакцину от COVID-19, получившую одобрение FDA или разрешение на экстренное применение. KBI Biopharma, Inc. является работодателем, соблюдающим принципы EEO/AA, и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому всем квалифицированным кандидатам, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана, настоятельно рекомендуется подавать заявки. Я понимаю, что ни заполнение этой анкеты, ни какая-либо другая часть рассмотрения моей кандидатуры не налагает на KBI Biopharma, Inc. обязательств по моему найму. Если я буду нанят, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем прекратить трудовые отношения в любое время и по любой причине, с уведомлением или без него и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет права давать никаких заверений об обратном. Я подтверждаю своей подписью ниже, что предоставил KBI Biopharma, Inc. правдивую и полную информацию в этой анкете. Никакая запрашиваемая информация не была скрыта. Я разрешаю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными рекомендателями для проверки рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется неверной или если я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это будет основанием для отказа в приеме на работу или немедленного увольнения.