Validation Engineer II

Название: Инженер по валидации II Местоположение: США - Колорадо - Боулдер

Местоположение: США - Колорадо - Боулдер Занятость: Полная ставка В KBI Biopharma мы продвигаем науку и ускоряем открытия. Являясь мировым лидером в разработке и производстве биофармацевтических препаратов, мы помогаем компаниям, занимающимся медико-биологическими науками, быстрее выводить на рынок новые лекарства и вакцины. Раскройте свой потенциал в KBI, где инновации встречаются с реальными результатами.

Обзор должности: Отвечает за обеспечение процесса жизненного цикла валидации в Отделе валидации в качестве специалиста уровня II для поддержки производственных процессов cGMP для биофармацевтических продуктов. Данная должность будет оказывать поддержку более чем одной области экспертизы для различных дисциплин валидации, которые могут включать:

• Квалификация объектов
• Квалификация вспомогательных систем
• Квалификация оборудования
• Валидация компьютерных систем
• Квалификация системы контроля производственных процессов
• Валидация очистки
• Валидация паровой стерилизации
• Исследования визуализации воздушных потоков
• Исследования смешивания

Сотрудники будут поддерживать принятие технических решений относительно стратегий валидации, проектов и требований к управлению изменениями для эффективной реализации стратегий валидации в отношении производства биофармацевтических препаратов на многопродуктовом предприятии. Сотрудник будет координировать и выполнять тестирование для валидации.

Сотрудники будут вносить рекомендации по изменениям и улучшениям, а также поддерживать проекты по повышению эффективности бизнеса. Сотрудникам может потребоваться разработка бизнес-кейсов и руководство проектами по повышению операционной эффективности.

Сотрудники будут отвечать за выполнение задач, связанных с отклонениями (deviation), корректирующими и предупреждающими действиями (CAPA) и управлением изменениями (change control). Сотрудники будут отвечать за проведение оценок управления изменениями.

Сотрудник будет работать самостоятельно, в составе команды (включая матричные организационные структуры), а также со внешними подрядчиками для удовлетворения потребностей проекта и соблюдения сроков.

Обязанности:

• Поддержка разработки, выполнения и рассмотрения/утверждения документации по валидации, отклонений, CAPA и управлению изменениями
• Соблюдение всех требований Системы качества и cGMP в отношении документации и целостности данных
• Поддержка оценки рисков и влияния, относящихся к инженерному обеспечению и предварительным условиям для процессов валидации
• Поддержка рассмотрения инженерных спецификаций (URS, FRS, DDS и т. д.)
• Выступать в качестве вспомогательного ресурса для операционной поддержки в выполнении требований валидации, ответах на аудиты и готовности к инспекциям
• Поддержка и/или руководство проектами по улучшению бизнес-процессов и операционной эффективности, а также инициативами отдела
• Оказание помощи в подготовке к инспекциям, координации проектов и выполнении других связанных задач по валидации по мере необходимости.

Требования:

• Минимум степень бакалавра в области естественнонаучной или биохимической инженерии и пять с лишним лет опыта поддержки производства в условиях ферментации и/или культивирования клеток, наряду со значительным послужным списком достижений в соблюдении жестких сроков, или степень магистра. Предпочтительные навыки управления рисками и управления проектами.
• Знание Систем качества и требований cGMP для различных юрисдикций (FDA, EU, ICH) и способность эффективно оценивать риски предпочтительны.
• Подтвержденный послужной список в следующих ключевых областях:
  • Сильная ориентация на качество и обслуживание клиентов (внутренних и внешних) и способность эффективно взаимодействовать с персоналом отделов качества, инженерии и других технических дисциплин
  • Демонстрируемый уровень уважения к отдельным лицам, высокий уровень добросовестности и личной ответственности
  • Способность читать и интерпретировать техническую документацию (на английском языке), такую как схемы, P&ID, инженерные спецификации, правила техники безопасности, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководства по процедурам, производственные протоколы и записи о производстве.
  • Способность писать стандартные отчеты и корреспонденцию по вопросам инженерии объектов/валидации и эффективно выступать перед внутренними группами или сотрудниками организации.
  • Требуются эффективные навыки дедуктивного и индуктивного критического мышления и решения проблем, а также способность самостоятельно решать практические задачи с минимальным надзором и справляться с различными конкретными переменными в ситуациях, когда существует лишь ограниченная стандартизация или данные.
  • Сильные навыки тайм-менеджмента и способность справляться с многозадачностью в быстро меняющейся среде. Способность быстро усваивать сложные технические концепции и предоставлять неизменно высококачественную документацию, уделяя внимание деталям и тщательности в соответствии с требованиями SOP.
  • Способность складывать, вычитать, умножать, делить и конвертировать единицы измерения во всех системах, используя целые числа, обычные дроби и десятичные числа. Способность вычислять скорость, соотношение и процент, а также строить и интерпретировать гистограммы и использовать математические алгоритмы, формулы, физические константы и измерения точек данных для демонстрации сопоставимости и/или соответствия критериям приемки тестов или критериям эксплуатационных характеристик.
  • MS Office suite, системы электронного управления документами/информацией, инженерные программные инструменты, функции создания таблиц и анализа данных MS Excel. И предпочтительно: Использование программного обеспечения систем управления и использование статистического программного обеспечения.

Диапазон заработной платы: $84,000 - $105,000

Диапазон заработной платы указан в соответствии с текущими средними показателями и ожиданиями. Заработная плата и должность для этой вакансии будут определяться квалификацией и опытом отобранного кандидата и могут выходить за пределы этого диапазона. KBI имеет надежную стратегию общего вознаграждения, которая включает ежегодную бонусную схему для всех сотрудников, медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, оплачиваемый отпуск и праздники, 401K с 100% вестингом через 60 дней и программы признания сотрудников.

О KBI: KBI Biopharma, Inc., компания JSR Life Sciences, является глобальной контрактной организацией по разработке и производству (CDMO), предоставляющей полностью интегрированные и ускоренные услуги по разработке лекарств и производству биологических препаратов для компаний, занимающихся медико-биологическими науками. KBI поддерживает более 500 клиентов в продвижении более 160 кандидатных лекарств от доклинической и клинической стадий до вывода на рынок, включая производство десяти коммерческих продуктов. KBI, признанная за качество производства, предоставляет надежные услуги по разработке процессов и производству cGMP в шести своих филиалах в США и Европе. Для получения дополнительной информации посетите сайт.

KBI Biopharma, Inc. является работодателем, предоставляющим равные возможности/позитивные действия (EEO/AA) и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому всем квалифицированным заявителям, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана, настоятельно рекомендуется подавать заявку.

Я понимаю, что ни заполнение этой анкеты, ни какая-либо другая часть моего рассмотрения на предмет трудоустройства не создает каких-либо обязательств для KBI Biopharma, Inc. по моему найму. Если я буду принят на работу, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем прекратить трудовые отношения в любое время и по любой причине, с уведомлением или без него и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет полномочий давать какие-либо заверения об обратном.

Своей подписью ниже я подтверждаю, что предоставил KBI Biopharma, Inc. правдивую и полную информацию в этой анкете. Никакая запрошенная информация не была скрыта. Я уполномочиваю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными рекомендателями для проверки рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется неверной или если я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это будет основанием для отказа в приеме на работу или немедленного увольнения.