Senior QA Validation Specialist

Должность: Старший специалист по валидации QA Местоположение: США - Северная Каролина - Дарем - National Way

Местоположение: США - Северная Каролина - Дарем - National Way Занятость: Полный рабочий день Описание должности Старший специалист по обеспечению качества (QA) осуществляет надзор и поддержку в области обеспечения качества для объектов, инжиниринга, валидации, валидации очистки, метрологии, компьютерных систем и связанных с ними мероприятий GMP, поддерживающих производственные операции на клиническом и коммерческом этапах. Эта должность предполагает взаимодействие с отделами инжиниринга, эксплуатации объектов, валидации, производства, MSAT, IT и другими кросс-функциональными командами для обеспечения научного и основанного на оценке рисков контроля качества, а также для обеспечения соответствия объектов, инженерных систем, оборудования, систем и валидированных процессов и их поддержания в состоянии контроля на протяжении всего их жизненного цикла. Ключевые обязанности Осуществлять надзор QA для объектов GMP, инженерных систем, оборудования, инжиниринга, валидации, валидации очистки, метрологии и компьютерных систем. Просматривать и утверждать документацию GMP, включая протоколы/отчеты по квалификации и валидации, документацию по валидации очистки, оценки рисков, отклонения, CAPA, запросы на изменение и документацию по вводу в эксплуатацию. Обеспечивать надзор QA за деятельностью по вводу в эксплуатацию, квалификации и валидации, включая квалификацию объектов/инженерных систем и оборудования, IQ/OQ/PQ, валидацию процессов, валидацию очистки и валидацию компьютерных систем, применительно к каждому случаю. Поддерживать деятельность по валидации очистки, включая стратегии валидации, протоколы/отчеты, оценки рисков, планы отбора проб, критерии приемки, оценки наихудших сценариев, исследования времени хранения и управление жизненным циклом. Оценивать влияние квалификации и валидации, связанное с новыми продуктами, передачей технологий, изменениями объектов/оборудования/процессов и привлечением новых клиентов. Обеспечивать надзор QA за запросами на изменение и гарантировать выявление и устранение соответствующих требований к квалификации, валидации, валидации очистки и GMP. Поддерживать модернизацию объектов, капитальные проекты, остановки производства, модификацию оборудования и готовность к коммерческому производству. Просматривать и поддерживать расследования и CAPA, связанные с объектами, инженерными системами, оборудованием, валидацией, валидацией очистки, техническим обслуживанием, калибровкой и компьютерными системами. Поддерживать инспекции регулирующих органов, аудиты клиентов, внутренние аудиты и мероприятия по обеспечению готовности к инспекциям/PAI. Выявлять и эскалировать риски качества и соответствия, а также сотрудничать с кросс-функциональными командами для решения проблем. Поддерживать непрерывное совершенствование процессов обеспечения качества, квалификации, валидации и управления изменениями. Квалификация Степень бакалавра и более 8 лет соответствующего опыта, или степень магистра и более 5 лет соответствующего опыта работы в области QA в регулируемой среде cGMP биофармацевтической или эквивалентной среде. Опыт рассмотрения и утверждения запросов на изменение, отклонений, расследований и CAPA. Требуются знания нормативных актов и руководящих принципов cGMP США и ЕС. Предпочтителен опыт поддержки клинического и/или коммерческого производства биофармацевтических препаратов. Сильные навыки технического суждения, решения проблем, коммуникации и кросс-функционального сотрудничества. Способность самостоятельно управлять несколькими приоритетами и предоставлять прагматичные, основанные на оценке рисков рекомендации по качеству в динамичной производственной среде. Предпочтительные навыки Опыт поддержки валидации очистки, включая протоколы/отчеты, оценки рисков, стратегии отбора проб, отклонения и мероприятия по жизненному циклу. Опыт обеспечения надзора QA за деятельностью по вводу в эксплуатацию, квалификации и валидации для объектов GMP, инженерных систем, оборудования и компьютерных систем. Сильные навыки технического суждения, решения проблем и принятия решений на основе оценки рисков. Сильные навыки технического письма, коммуникации и кросс-функционального сотрудничества. Способность самостоятельно управлять приоритетами и предоставлять прагматичные решения в области качества в динамичной среде cGMP. KBI Biopharma, Inc. является работодателем, предоставляющим равные возможности/действующим работодателем и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому всем квалифицированным кандидатам, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана, настоятельно рекомендуется подавать заявки. Я понимаю, что ни заполнение этой заявки, ни какая-либо другая часть моего рассмотрения на предмет трудоустройства не налагает на KBI Biopharma, Inc. никаких обязательств по моему найму. Если я буду нанят, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем прекратить наши трудовые отношения в любое время и по любой причине, с или без причины и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет полномочий давать какие-либо заверения об обратном. Я подтверждаю своей подписью ниже, что предоставил KBI Biopharma, Inc. достоверную и полную информацию в этой заявке. Никакая запрошенная информация не была скрыта. Я уполномочиваю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными ссылками для проверки рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется недостоверной или если я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это будет основанием для отказа в приеме на работу или немедленного увольнения.