PLS GMP Data Reviewer (Pharma)

Должность: PLS GMP Data Reviewer (Pharma) Местоположение: Окдейл, Миннесота

Местоположение: Окдейл, Миннесота Рабочее место: Офис Трудоустройство: Полный рабочий день График: Понедельник - Пятница, 8:00 - 17:00

Готовы ли вы работать, делая мир безопаснее и здоровее? Присоединяйтесь к нашей миссии по постоянному продвижению науки вперед; по внедрению инноваций и развитию всех аспектов нашего бизнеса для улучшения здоровья и безопасности наших сообществ и жизней.

Это штатная, офисная должность GMP Data Reviewer в Окдейле, Миннесота, с понедельника по пятницу, с 8:00 до 17:00.

Компенсация: 55 000 - 65 000 долларов США в год

Заработная плата для этой должности отражает ряд факторов. Компенсация будет определяться на основе географического положения кандидата, соответствующего опыта, образования, навыков и соответствия внутренней справедливости. Рыночные условия, бюджетные соображения и руководящие принципы компенсации организации также могут повлиять на окончательное предложение.

Влияйте. Стройте карьеру.

Pace® Life Sciences предоставляет полный комплекс услуг по разработке CMC на контрактной основе, производству CTM, соблюдению нормативных требований, консалтингу и поддержке объектов для фармацевтической, биофармацевтической промышленности и промышленности генной терапии. Работая в сети CDMO- площадок, GMP-лабораторий аналитического тестирования и центров производственной поддержки, мы сотрудничаем с клиентами для эффективного продвижения программ от ранней разработки до коммерциализации.

Наши опытные отраслевые эксперты и постоянные инвестиции в современное оборудование отражают нашу приверженность качеству, скорости и надежности. Объединенные общей целью, мы приносим значительную ценность пациентам, медицинским работникам и организациям здравоохранения по всему миру, предоставляя услуги, которые поддерживают более безопасное и здоровое будущее.

ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИИ

Данная спецификация должности содержит основные обязанности и требования к работе и не является исчерпывающей. От сотрудников может потребоваться выполнение обязанностей, связанных с работой, помимо тех, которые содержатся в этом документе, и может потребоваться наличие конкретных знаний и навыков, связанных с работой.

Контроль, рецензирование, написание, обновление, завершение и обработка форм качества, документов, баз данных и связанных с ними материалов и информации. Это включает, но не ограничивается производственными партиями, технической документацией, соответствующими лабораторными данными или данными контроля качества, стандартными операционными процедурами (СОП), исключениями по качеству, журналами, системами отслеживания и данными/отчетами LIMS. Данные и записи могут быть в виде электронных или бумажных записей или лабораторных журналов.

Предоставляет промежуточный и сложный анализ, интерпретацию и консультации персоналу, руководству и функциональным лидерам относительно политик, программ и практик в области качества; включает разнообразные операции и руководство внедрением и изменениями.

Предоставляет различные исследования, отзывы и решения для удовлетворения вопросов и требований руководства и сотрудников; оказывает помощь в получении отзывов клиентов и координации ресурсов и ответов по мере необходимости.

Анализирует и рассматривает промежуточные и сложные операции, результаты, отзывы и связанную информацию о качестве на постоянной или периодической основе для определения тенденций, формулирования выводов, интерпретации результатов и представления результатов, предложений и рекомендаций руководству.

Обеспечивает точность различных тестов, оборудования, действий, процедур и операционных баз данных, отчетов и связанной информации посредством аудитов, запросов и операционных обзоров; работает с командами для устранения расхождений.

Оказывает помощь в разработке или участии в достижении целей качественных или кросс-функциональных проектов или программ, включая предлагаемые бюджеты, сроки, материалы, персонал и другие требования проекта, получает указания и представляет информацию руководству.

Интерпретирует и применяет политики и процедуры отдела и оказывает помощь в применении применимых законов, правил и положений; получает руководство в этих областях по мере необходимости.

Способствует эффективности и результативности работы отдела по обслуживанию клиентов, предлагая предложения и участвуя в качестве активного члена рабочей группы.

Продвигает и поддерживает общую миссию Pace Analytical, демонстрируя вежливое и кооперативное поведение при взаимодействии с клиентами и персоналом; действует таким образом, чтобы способствовать гармоничной и эффективной рабочей среде.

КВАЛИФИКАЦИЯ

Для успешного выполнения этой работы, кандидат должен быть в состоянии удовлетворительно выполнять каждую из основных обязанностей. Требования, перечисленные ниже, являются репрезентативными для знаний, навыков и/или способностей, необходимых.

Образование и опыт

Степень бакалавра в области химии, операций или тесно связанной области; И два-четыре (2-4) года опыта работы в области качества, включая опыт работы со сложными программами или операциями; ИЛИ эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта.

Требуемые знания и навыки

Требуемые знания

Промежуточные и сложные принципы, практика и методы обеспечения качества.

Разнообразное понимание администрирования и надзора за программами, политиками и процедурами в области качества.

Промежуточные и сложные методы решения проблем, вопросов и проблем в области качества.

Разнообразное понимание применимых законов, кодексов и нормативных актов в области качества.

Понимание различных инструментов тестирования, оборудования и калибровки.

Компьютерные приложения и системы, связанные с работой.

Принципы и практика эффективного участия в команде проекта.

Методы общения с персоналом, коллегами и клиентами для обеспечения безопасных, эффективных и соответствующих операций.

Корректный деловой английский язык, включая орфографию, грамматику и пунктуацию.

Требуемые навыки

Выполнение промежуточных и сложных профессиональных обязанностей в области качества в различных назначенных областях.

Контроль и администрирование комплексных и разнообразных функций качества.

Обучение других политикам и процедурам, связанным с работой.

Участие в команде и разработка и управление проектами.

Работа как в команде, так и в качестве индивидуального исполнителя.

Интерпретация, применение и объяснение применимых законов, кодексов и нормативных актов.

Подготовка промежуточных и сложных функциональных отчетов, переписки и других письменных материалов.

Использование инициативы и независимого суждения в рамках установленных руководящих принципов отдела.

Проявление такта, осмотрительности и благоразумия при работе с лицами, с которыми устанавливаются контакты в ходе работы.

Проведение эффективных устных презентаций для больших и малых групп, включая функциональных коллег и отдел.

Эффективное содействие достижению целей, задач и мероприятий команды или рабочего подразделения.

Установление и поддержание эффективных рабочих отношений с различными лицами, с которыми устанавливаются контакты в ходе работы.

ФИЗИЧЕСКИЕ/МЕНТАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Описанные здесь физические нагрузки являются репрезентативными для тех, которые должны быть выполнены сотрудником для успешного выполнения основных функций работы. Разумные приспособления могут быть внесены для обеспечения возможности выполнения основных функций лицами с ограниченными возможностями.

Подвижность для работы в лаборатории и офисе, использование стандартного офисного и лабораторного оборудования и выносливость для сидения в течение длительного времени; приложение усилий до 20 фунтов (примерно 9 кг) иногда и/или до 10 фунтов (примерно 4,5 кг) часто для подъема, переноски, толкания, тяги или перемещения предметов; зрение для чтения печатных материалов и компьютерных экранов; а также слух и речь для общения лично или по телефону.

РАБОЧАЯ СРЕДА

Работа выполняется в лабораторных и офисных условиях. Работа связана с химикатами, парами, газами, неприятными запахами и связанными с этим предметами в лабораторных условиях.

Найдите свое место в Pace - Мы нуждаемся в вас - в вашем любопытстве, ваших талантах и вашей целеустремленности - чтобы помочь нам продвигать эту важную работу.

Льготы

Присоединяясь к Pace®, вы обязуетесь выполнять работу, которая оказывает положительное влияние на наши сообщества и наш мир. Мы обязуемся поддерживать вас льготами и преимуществами, которые оказывают положительное влияние на вашу жизнь. Штатные сотрудники имеют право на нашу комплексную программу льгот, которая включает конкурентоспособную заработную плату, медицинское, стоматологическое и офтальмологическое страхование, пенсионный накопительный план 401K (100% немедленная вестинг в работодательском софинансировании), страхование жизни, страхование от нетрудоспособности и добровольное страхование, оплачиваемые выходные дни для праздников, больничных и отпуска, HSA, программу оздоровления, гибкие сберегательные счета, возмещение стоимости обучения, программу помощи сотрудникам, родительский отпуск, дополнительное юридическое покрытие и страхование от кражи личных данных.

Работодатель, предоставляющий равные возможности

Pace® предоставляет равные возможности трудоустройства всем сотрудникам и кандидатам и запрещает дискриминацию и домогательства любого типа независимо от расы, вероисповедания, цвета кожи, религии, генетических данных, статуса защищенного ветерана, национального происхождения, пола, возраста, инвалидности, семейного положения, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, гражданства или любой другой характеристики, защищенной федеральными, государственными или местными законами. Эта политика применяется ко всем условиям занятости, включая набор, наем, размещение, продвижение по службе, увольнение, сокращение штата, отзыв, перевод, отпуск, компенсацию и обучение.