Команда: Северная Европа
Местоположение: Франкфурт
Тип трудоустройства: Контракт
В CAI мы помогаем нашим клиентам безопасно, эффективно и в соответствии с требованиями сдавать критически важные объекты в сфере наук о жизни. Мы предоставляем техническую экспертизу в рамках программ пусконаладки, квалификации, валидации и операционной готовности.
Мы ищем опытного Ведущего инженера по пусконаладке и квалификации (C&Q) - Инженерные системы для поддержки крупного европейского проекта по расширению фармацевтического производства.
Краткое описание должности
Ведущий инженер по пусконаладке и квалификации (C&Q) - Инженерные системы будет осуществлять техническое руководство деятельностью по пусконаладке и квалификации, связанной с критически важными инженерными системами, поддерживающими производственные операции в соответствии с GMP.
Эта роль будет сосредоточена на системах генерации и распределения инженерных систем, руководя командами на этапах обзора проекта, планирования пусконаладки, полевого выполнения, квалификации и окончательной передачи.
Обязанности
- Руководство деятельностью CQV для инженерных систем, включая очищенную воду, WFI, чистый пар, технологические газы, чистый сжатый воздух и вспомогательную инфраструктуру.
- Обзор проектной документации, инженерных результатов и документации поставщика.
- Разработка и утверждение стратегий квалификации и документации жизненного цикла CQV.
- Координация FAT, SAT, пусконаладки и квалификационных мероприятий.
- Руководство обходами строительных площадок, инспекциями при передаче объекта и программами закрытия перечней недоделок.
- Поддержка запуска, операционной верификации и мероприятий по обеспечению готовности GMP.
- Управление графиками работ по инженерным системам и координация выполнения работ между различными дисциплинами.
- Взаимодействие с командами инжиниринга, строительства, автоматизации, качества, эксплуатации и технического обслуживания.
- Обеспечение технического руководства инженерами и подрядчиками CQV.
- Обеспечение поставки систем в соответствии с требованиями проекта к качеству, безопасности и соответствию.
Требования
- Степень в области инженерии или смежной области.
- Более 10 лет опыта реализации программ CQV для фармацевтических инженерных систем.
- Глубокие знания систем очищенной воды, WFI, чистого пара, сжатых газов и систем распределения инженерных систем.
- Опыт руководства командами на крупномасштабных капитальных проектах GMP.
- Знание ASTM E2500, руководств ISPE и методологий CQV на основе оценки рисков.
- Опыт работы с Kneat и системами электронной документации жизненного цикла является преимуществом.
- Отличные навыки планирования, координации и руководства.
- Готовность работать на объекте в Европе по мере необходимости проекта.
- Европейские фармацевтические проекты | Первичное назначение в Германии
