Профессиональная ответственность CQV
- Разработка и внедрение основанных на оценке рисков стратегий CQV, определений границ систем, перечней систем, а также концепций квалификации и тестирования
- Проверка пользовательских требований (URS), спецификаций, проектной документации и документации поставщиков на соответствие требованиям GMP и проверяемость
- Поддержка при проведении анализа рисков, матриц прослеживаемости, а также при сопоставлении требований с соответствующими доказательствами верификации
- Разработка и рецензирование планов квалификации, протоколов испытаний, отчетов и завершающей документации
- Обеспечение эффективной интеграции требований CQV в текущие инженерные проекты и проекты в области наук о жизни
Техническое консультирование и реализация проектов
- Планирование, проведение и координация мероприятий FAT, SAT, ввод в эксплуатацию, DQ, IQ, OQ и, при необходимости, PQ
- Согласование интерфейсов с инжинирингом процессов, чистыми средами, HVAC, автоматизацией, управлением проектами и обеспечением качества
- Координация поставщиков, специалистов-планировщиков и проектных команд в рамках мероприятий по тестированию, устранению недостатков и передаче систем
- Документирование и отслеживание отклонений, изменений и открытых вопросов в регулируемой среде GMP
- Поддержка при аудитах и инспекциях, а также активное развитие стандартов, методов и шаблонов CQV в области наук о жизни
- Консультирование клиентов и внутренних проектных команд на всех этапах проекта, от планирования до квалификации и передачи
Опыт
- Успешно завершенное высшее образование по специальности "Фармацевтическая техника", "Технология", "Биотехнология", "Инженерия" или аналогичной специальности. Альтернативно – соответствующая техническая квалификация с опытом работы в регулируемой среде GMP.
- Предполагается многолетний опыт работы (минимум 7-10 лет) в области Commissioning, Qualification & Validation (CQV) для фармацевтических, биофармацевтических, биотехнологических или аналогичных проектов в области наук о жизни. Опыт проведения мероприятий FAT, SAT, ввода в эксплуатацию и квалификации, а также опыт сотрудничества с поставщиками, службой обеспечения качества и эксплуатирующими организациями является преимуществом.
Навыки
- Глубокие знания в области Commissioning, Qualification и Validation, а также практический опыт работы с URS, FAT, SAT, DQ, IQ, OQ и, в идеале, PQ. Уверенное знание требований GMP и подходов к квалификации на основе оценки рисков. Знание соответствующих нормативных требований, а также, в идеале, опыт работы с GEP и соответствующими руководствами ISPE приветствуются.
- Хорошее техническое понимание технологического оборудования, чистых сред, HVAC или систем технического снабжения.
- Знание немецкого языка (устно и письменно) на уровне C2 и очень хорошее знание английского языка являются обязательными.
Рабочий стиль и мышление
Выраженное аналитическое мышление, ориентированное на решение задач, а также высокие требования к качеству технической документации, доказательной базы и выполнения проектов. Способность понятно доносить сложные технические взаимосвязи и эффективно сводить воедино различные интересы отличает этот профиль. Сильные коммуникативные навыки, ориентация на командную работу и удовольствие от сотрудничества с междисциплинарными проектными командами и клиентами так же предполагаются, как и структурированный и самостоятельный стиль работы.
Готовность к командировкам, связанным с проектами, дополняет ваш профиль.
Что предлагает AFRY
- Участие в сложных проектах в области фармацевтики, биотехнологий и наук о жизни, от ранних концептуальных этапов, через планирование и реализацию, до ввода в эксплуатацию, с акцентом на безопасные, эффективные и устойчивые производственные и исследовательские объекты
- Сотрудничество в междисциплинарных командах в различных филиалах, а также разнообразные возможности для профессионального обмена и установления контактов
- Гибкие модели работы, обеспечивающие хорошее сочетание профессиональной и личной жизни
- Структурированное введение в должность, а также индивидуальная программа наставничества для успешного старта
- Широкие возможности для повышения квалификации и развития в рамках международной компании
- Комплексные предложения по охране здоровья и профилактике для поддержания личного благополучия
- Современная рабочая среда с пространством для самостоятельности, инноваций и личного развития
Дальнейшие шаги
- Подача заявки через онлайн-портал для соискателей с выбором желаемого местоположения
- По вопросам обращаться к контактным лицам из команды Talent Acquisition
- После рассмотрения документов и согласования с соответствующим отделом будет предоставлен своевременный ответ
- На следующем этапе состоится знакомство через Microsoft Teams или лично в одном из наших офисов для более детального обсуждения позиции и взаимных ожиданий
Контакт
AFRY Deutschland GmbH
Alice Eipl
Senior Talent Acquisition Partner – People & Culture
M: контакт рекрутера
MAKING FUTURE
В AFRY мы добиваемся перемен во всем, что делаем. Ведь перемены происходят только тогда, когда смелые идеи объединяются. Когда мы успешно сотрудничаем, внедряем инновации и учитываем различные точки зрения. Так мы формируем будущее. Мы активно ищем квалифицированных кандидатов, которые хотят стать частью наших инклюзивных и разнообразных команд по всему миру. Присоединяйтесь к нам, чтобы ускорить переход к более устойчивому будущему.
AFRY – ведущая европейская компания в области инжиниринга, проектирования и консалтинга, насчитывающая около 18 000 сотрудников по всему миру. Ориентируясь на устойчивое развитие и инновации, AFRY помогает клиентам из различных отраслей трансформироваться в более устойчивое общество. В области наук о жизни AFRY предоставляет комплексные инженерные услуги компаниям из фармацевтической, биофармацевтической, биотехнологической и медицинской техники, соответствуя высочайшим стандартам качества, нормативного соответствия и технического совершенства.
Для дальнейшего расширения бизнеса в области наук о жизни в Германии AFRY с января 2027 года ищет Senior CQV Engineer Life Sciences (m/w/d).
В этой роли вы будете выступать в качестве центрального контактного лица по вопросам Commissioning, Qualification & Validation (CQV) в рамках наших проектов в области наук о жизни. Вы будете сопровождать ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию фармацевтического и биотехнологического оборудования и систем снабжения, обеспечивая GMP-соответствие планирования, тестирования, документирования и передачи всех систем эксплуатирующей организации. При этом вы будете тесно сотрудничать с отделами инжиниринга процессов, чистых сред, HVAC, автоматизации зданий, электротехники, управления проектами и обеспечения качества, а также активно способствовать развитию профессиональных стандартов.
Больше информации о компетенциях AFRY в области наук о жизни и нашем портфолио услуг вы найдете здесь:
