Старший инженер по валидации и квалификации (CQV)
Команда: Северная Европа
Местоположение: Франкфурт
Тип занятости: Контракт
CAI предоставляет экспертные услуги по вводу в эксплуатацию, квалификации, валидации и консультированию для мировой индустрии медико-биологических наук.
В настоящее время мы ищем опытных старших инженеров по валидации и квалификации (CQV) для поддержки крупных проектов по расширению фармацевтического производства по всей Европе.
Описание должности
Старший инженер по валидации и квалификации (CQV) будет оказывать поддержку при вводе в эксплуатацию и квалификации технологического оборудования, чистых сред, систем объекта и вспомогательной инфраструктуры.
Успешный кандидат будет тесно сотрудничать с инжиниринговыми, строительными, автоматизационными, производственными и операционными командами проекта для создания соответствующих нормам систем от установки до квалификации и готовности к эксплуатации.
Обязанности
- Руководство и выполнение мероприятий по вводу в эксплуатацию, квалификации и валидации (CQV) для технологических, вспомогательных систем и систем объекта.
- Разработка, проверка и выполнение документации по вводу в эксплуатацию и квалификации.
- Поддержка FAT (Заводские приемочные испытания), SAT (Приемочные испытания на объекте), ввода в эксплуатацию, запуска и квалификации.
- Проведение обходов объектов и мероприятий по проверке установки.
- Анализ проектной документации, включая технологические схемы (P&ID), спецификации, чертежи и технические данные.
- Управление отклонениями, списками недоделок и замечаниями по вводу в эксплуатацию до их закрытия.
- Участие в оценках рисков и проверках качества.
- Поддержка передачи систем в эксплуатацию и мероприятий по обеспечению готовности к эксплуатации.
- Координация с поставщиками, подрядчиками и междисциплинарными проектными командами.
- Наставничество младших специалистов по CQV при необходимости.
Требования
- Степень в области инженерии, естественных наук или смежной технической дисциплины.
- Значительный опыт работы в области CQV на фармацевтических или биотехнологических производствах.
- Глубокое понимание правил GMP (Надлежащая производственная практика) и практик квалификации.
- Опыт поддержки крупномасштабных капитальных проектов.
- Знакомство с Kneat или аналогичными электронными системами валидации.
- Опыт выполнения FAT/SAT и анализа пакетов поставщиков.
- Знание принципов квалификации на основе оценки рисков и методологий ASTM E2500.
- Отличные навыки устранения неисправностей, коммуникации и управления заинтересованными сторонами.
- Будущие возможности в Ирландии, Нидерландах, Швейцарии и более широких европейских проектах в области медико-биологических наук.
