Specialist QA CSV (Computer System Validation) (m/w/d)

Должность: Специалист QA CSV (Валидация компьютерных систем) (м/ж/д) Местоположение: Галле / Галле, Северный Рейн-Вестфалия, Германия

Simtra — первоклассная компания по разработке и производству на заказ, которая более 65 лет выводит на рынок стерильные инъекционные препараты в сотрудничестве с более чем 60 международными клиентами по всему миру. Основное внимание мы уделяем производству противораковых препаратов. При поддержке более 2000 сотрудников в наших трех филиалах в Блумингтоне, Индиана, США; Парсиппани, Нью-Джерси, США и Галле/Вестфален, Германия, мы можем предложить нашим клиентам широкий портфель систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, жидкие/лиофилизированные флаконы, растворители для реконституции, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. Помимо GMP-производства, мы также предлагаем другие услуги, включая поддержку в области разработки рецептур и процессов, оптимизацию лиофильной сушки, глобальную регуляторную поддержку, а также вторичную упаковку.

Simtra состоит из разносторонних команд в различных областях! Станьте частью команды и в будущем помогайте обеспечивать пациентов жизненно важными лекарствами по всему миру.

На нашем заводе в Галле/Вестфален мы производим лекарственные препараты для лечения различных онкологических и других жизнеугрожающих заболеваний.

Для нашей команды мы ищем вас в качестве специалиста (м/ж/д) QA CSV (2236).

В качестве специалиста (м/ж/д) CSV в области QA Quality Systems вы будете поддерживать планирование, выполнение и постоянное улучшение валидации компьютерных систем (CSV) и обеспечения качества программного обеспечения (CSA) на объекте. Вы будете способствовать надежной и соответствующей требованиям целостности данных эксплуатации ИТ-систем, приложений, баз данных и цифровых процессов в регулируемой GMP-среде. Ваши задачи будут включать:

• Оценка существующих, новых или измененных ИТ-систем, приложений, баз данных и инструментов на предмет их соответствия требованиям валидации или CSA.
• Планирование, координация и выполнение мероприятий CSV/CSA в соответствии с внутренними спецификациями и ожиданиями регулирующих органов.
• Участие в проектах, касающихся требований CSV, включая оценку на основе рисков, документацию и отслеживание.
• Обзор и поддержание соответствующей документации CSV, СОП и описаний процессов, участие в постоянном совершенствовании программы CSV.
• Поддержка в анализе первопричин, определении CAPA и оценке воздействия отклонений, связанных с CSV.
• Участие в KPI, анализе тенденций и отчетах об эффективности и надежности программы CSV.
• Представление тем CSV/CSA на аудитах клиентов и инспекциях регулирующих органов, а также ответы на технические вопросы.
• Тесное сотрудничество с местными отделами, ИТ, глобальными командами CSV и ИТ, а также с партнерскими объектами.

Вы привносите:

• Высшее образование (бакалавриат, магистратура, диплом) с естественнонаучным, техническим или ИТ-направлением, например, STEM-специальность, или соответствующее образование с опытом работы.
• В идеале не менее 2 лет опыта в области управления данными, ИТ-систем, CSV/CSA в регулируемой среде.
• Опыт работы в GMP-среде и знание соответствующих регуляторных требований и руководящих принципов приветствуются.
• Высокий интерес к ИТ-темам.
• Четкая и проактивная коммуникация, логическое мышление, а также ориентация на решение проблем.
• Очень хорошее знание немецкого и английского языков в устной и письменной форме (минимум уровень B2).

Мы предлагаем вам:

• Справедливая tarifgebundene Vergütung (оплата по коллективному договору), включая социальные льготы, такие как 13-я tarifgehalt (зарплата по коллективному договору), отпускные, корпоративная пенсионная схема и дополнительное медицинское страхование.
• Собственная современная столовая с привлекательными дотациями.
• 30 дней отпуска плюс дополнительный отпуск.
• 37,5 часов в неделю.
• Лизинг велосипедов Job-Rad.
• Corporate Benefits: эксклюзивные скидки для сотрудников от многочисленных известных брендов.
• Хорошая транспортная доступность и бесплатные парковки для сотрудников.
• Переезд, связанный с работой? Мы окажем финансовую поддержку в рамках нашей фиксированной ставки расходов на переезд.
• Бесплатные корпоративные виды спорта, например, бадминтон, футбол и фитнес-классы.

Мы предлагаем интересные возможности для целеустремленных и талантливых людей на всех этапах карьеры. Пол, возраст, цвет кожи, происхождение, сексуальная ориентация и инвалидность не имеют значения — напротив, мы поощряем многообразие и верим, что разнообразие является обогащением.

Мы будем рады получить ваше резюме через нашу онлайн-систему.

По вопросам, пожалуйста, обращайтесь к Hartmut Sperber, контакт рекрутера.

Чтобы узнать больше о политике конфиденциальности Simtra, ознакомьтесь с глобальной политикой конфиденциальности платформы найма Simtra: Recruiting Privacy Notice (DE)