IT Sofware Validation Engineer

Заголовок: Инженер по валидации ИТ-программного обеспечения Местоположение: Мексика, Агуаскальентес

Местоположение: Мексика, Агуаскальентес Занятость: Полная Flex — это диверсифицированный производственный партнер, которому отдают предпочтение, помогающий ведущим брендам разрабатывать, создавать и поставлять инновационные продукты, улучшающие мир. Карьера во Flex дает возможность изменить мир к лучшему и инвестировать в свой рост в уважительной, инклюзивной и совместной среде. Если вас привлекает роль, но вы не соответствуете всем пунктам, мы призываем вас подать заявку и присоединиться к нам, чтобы создавать исключительное. Краткое описание вакансии Краткое описание: Чтобы поддержать наши исключительные команды, которые создают отличные продукты и способствуют нашему росту, мы ищем инженера по валидации ИТ-программного обеспечения в Агуаскальентес, Мексика. Обязанности: Разрабатывает и выполняет мероприятия по валидации компьютерных систем (CSV) для программных приложений, поддерживающих производство медицинских изделий и системы качества. Создает, проверяет и утверждает документацию по валидации, включая планы валидации, спецификации требований пользователя (URS), функциональные спецификации (FS), оценки рисков, протоколы IQ/OQ/PQ, матрицы отслеживаемости и отчеты о валидации. Валидирует новые программные системы, обновления, улучшения и индивидуальные решения, используемые в регулируемых средах. Обеспечивает соответствие нормативным требованиям FDA, включая FDA 21 CFR Part 11, и применимым требованиям системы качества. Применяет принципы GAMP 5 и основанные на оценке рисков подходы на протяжении всего жизненного цикла валидации программного обеспечения. Оценивает и валидирует интерфейсы процессов, интеграцию данных и настройки системы для обеспечения целостности данных и надежности системы. Сотрудничает с командами ИТ, качества, инжиниринга, производства и по нормативным вопросам для определения требований к валидации. Оказывает поддержку при аудитах и ​​регуляторных проверках, предоставляя доказательства и документацию по валидации. Участвует в мероприятиях по управлению изменениями и оценивает влияние валидации, связанное с модификациями системы. Обеспечивает соответствие валидированных систем на протяжении всего их жизненного цикла посредством периодических обзоров и мероприятий по повторной валидации. Определяет и внедряет возможности для постоянного совершенствования, связанные с процессами валидации и соответствием нормативным требованиям. Квалификация: Степень бакалавра в области компьютерных наук, информационных технологий, разработки программного обеспечения, биомедицинской инженерии или смежной области. Минимум 3 года опыта в области валидации компьютерных систем (CSV), валидации программного обеспечения или ИТ-валидации в отраслях производства медицинских изделий, фармацевтики или медико-биологических наук. Продвинутые навыки устного и письменного общения на английском языке. Глубокие знания нормативных требований FDA, включая 21 CFR Part 11. Рабочее знание методологий ISO 13485 и GAMP 5. Опыт валидации программных систем, используемых в регулируемых средах. Опыт реализации, настройки и интеграции процессов программного обеспечения. Опыт разработки и ведения документации по валидации медицинских изделий. Глубокое понимание жизненного цикла разработки программного обеспечения (SDLC), управления рисками и процессов контроля изменений. Желателен опыт работы с такими системами, как ERP, MES, PLM, QMS, LIMS или другими регулируемыми приложениями. Сильные аналитические навыки, навыки устранения неполадок и решения проблем. Опыт, который мы хотим добавить в нашу команду: Более 3 лет опыта выполнения валидации компьютерных систем (CSV). Опыт валидации программного обеспечения, используемого в среде производства медицинских изделий. Знание требований FDA, ISO 13485 и GAMP 5. Опыт работы с интерфейсами процессов, интеграцией систем и контролем целостности данных. Опыт создания и ведения результатов валидации и документации по соответствию. Продвинутое владение английским языком. Что вы получите за проделанную работу: Конкурентоспособная заработная плата. Медицинская и страховая защита жизни. Рождественская премия. Продуктовые купоны. Сберегательный фонд. KM09 Категория вакансии ИТ Требуемые навыки: Необязательные навыки: Flex является работодателем, предоставляющим равные возможности, и решения о приеме на работу принимаются на основе заслуг, квалификации и способностей. Мы не дискриминируем по признакам: возраста, расы, религии, цвета кожи, пола, национального происхождения, семейного положения, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, статуса ветерана, инвалидности, беременности или любого другого статуса, защищенного законом. Мы рады предоставить разумные условия для людей с ограниченными возможностями для оказания помощи в процессе подачи заявления. Пожалуйста, напишите по адресу контакт рекрутера, и мы обсудим вашу конкретную ситуацию и дальнейшие шаги (ПРИМЕЧАНИЕ: этот адрес электронной почты не принимает и не рассматривает резюме или заявления. Он предназначен только для оказания помощи людям с ограниченными возможностями. Чтобы претендовать на должность во Flex, вы должны сначала пройти процесс подачи заявления).