Должность: Инженер по валидации компьютерных систем
Компания: Orion Innovation
Местоположение: Олимпия, Вашингтон
Orion Innovation — ведущая, отмеченная наградами, глобальная компания по предоставлению бизнес- и технологических услуг. Orion обеспечивает революционные бизнес-трансформации и разработку продуктов, основанные на цифровой стратегии, дизайне пользовательского опыта и инжиниринге, сочетая уникальную гибкость, масштабируемость и зрелость. Мы работаем с широким кругом клиентов в различных отраслях, включая финансовые услуги, профессиональные услуги, телекоммуникации и медиа, потребительские товары, автомобильную промышленность, промышленную автоматизацию, профессиональный спорт и развлечения, медико-биологическую отрасль, электронную коммерцию и образование.
ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ДЕЙСТВИЯ ДОЛЖНОСТИ:
Подрядчик по валидации компьютерных систем (CSV) работает в межфункциональных командах, руководя и выполняя мероприятия по валидации электронных систем и приложений, соответствующих нормам GxP. Эта роль является индивидуальным исполнителем. Подрядчик CSV будет сотрудничать с владельцами бизнеса, техническими владельцами и отделом качества для создания и управления результатами валидации электронных систем и приложений на протяжении всего жизненного цикла валидации. Подрядчик CSV несет основную ответственность за то, чтобы задачи, поддерживающие валидацию систем управления производством (MES), были документированы в соответствии с соответствующими процедурами BMS и нормативными актами.
ОБЯЗАННОСТИ:
- Разработка, рассмотрение и/или утверждение применимой документации CSV
- Оказание помощи владельцам бизнеса и техническим владельцам во время выполнения тестирования, документирование сбоев в тестировании и обеспечение соответствия тестирования внутренним процедурам
- Оказание помощи владельцам бизнеса и техническим владельцам в разработке требований и спецификаций для компьютерных систем, используемых в операциях GxP
- Другие связанные обязанности по мере назначения
Навыки
- Опыт работы с MES обязателен
- unicorn
- Syncade.
ТРЕБУЕМЫЕ КОМПЕТЕНЦИИ: Знания, навыки и способности:
- Способность эффективно общаться как с техническими, так и с нетехническими членами команды.
- Сильные межличностные навыки, особенно в отношении командной работы, ориентации на клиента, устной и письменной коммуникации.
- Знание нормативных актов cGMP, GXP, GAMP, SDLC, включая 21CFR, часть 11, и правил надлежащей документации.
- Знание фармацевтических, производственных и лабораторных систем и оборудования, поддерживающих производство биологических препаратов и клинических исследований.
- Знание платформ управления ИТ-услугами для поддержки инцидентов, проблем и изменений в операционных событиях ИТ (например, ServiceNow).
- Знание и опыт работы с системами управления качеством бизнеса (например, Veeva).
- Сильные технические навыки и навыки решения проблем, а также способность работать самостоятельно.
- Подтвержденный опыт успешной работы в высокопроизводительной среде, ориентированной на бизнес-результаты.
- Понимание валидации компьютерных систем.
- Знакомство с системами MES (например, Emerson Syncade), системами ERP (например, SAP или Oracle) и EBR (например, InfoBatch).
- Понимание валидации компьютерных систем (CSV).
Образование и опыт:
- Степень бакалавра в области естественных наук, инженерии / ИТ или эквивалентный опыт работы в отрасли (комбинация отраслевого образования и опыта работы может использоваться для замены этого требования к степени) 4+ года прямого опыта работы с CSV, глубокое знание GAMP / риск-ориентированных подходов к валидации и хорошее понимание электронных записей и подписей.
- Глубокие знания валидации систем управления производством (MES).
- Глубокие знания нормативных актов, современных отраслевых практик и опыт применения руководящих принципов и нормативных актов, связанных с контролем компьютерных систем, электронных записей / подписей.
- Глубокие знания разработки документации CSV (планы валидации, требования, спецификации, оценки, тестовые сценарии [IQ / OQ / PQ или эквивалент], сводные отчеты, матрицы прослеживаемости, стандартные операционные процедуры (SOP) и т. д.).
Orion является работодателем, предоставляющим равные возможности, и все квалифицированные кандидаты получат рассмотрение на предмет трудоустройства независимо от расы, цвета кожи, вероисповедания, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, беременности, возраста, национального происхождения, гражданства, инвалидности, генетической информации, статуса ветерана, охраняемого законом, или любой другой характеристики, охраняемой законом.
