Manufacturing Execution System (MES) Engineer I/II

Название: Инженер по производственным исполнительным системам (MES) I/II Местоположение: США - NC - Дарем - National Way

Местоположение: США - NC - Дарем - National Way Занятость: Полная КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ДОЛЖНОСТИ Инженер по производственным исполнительным системам (MES) в команде эксплуатации MES будет поддерживать запуск и текущую производственную деятельность на предприятии по производству биофармацевтических препаратов. Сотрудник будет подчиняться помощнику директора по эксплуатации MES.

Сотрудник будет отвечать за роль специалиста по MES на площадке. Идеальный кандидат будет иметь опыт работы с производственными исполнительными и автоматизированными системами в фармацевтическом производстве. Опыт работы с программным обеспечением MES обязателен (MODA-ES ОЧЕНЬ желателен). Желательно знакомство с SQL, typescript/javascript и макросами Excel. Опыт работы с ПЛК Allen Bradley, OSI PI Historian, SQL Server и SAP 4/HANA будет плюсом. Кроме того, очень желателен опыт поддержки или эксплуатации при запуске и текущей деятельности коммерческого предприятия по производству клеточных культур млекопитающих в соответствии с GMP.

Инженер должен обладать подтвержденными навыками технического письма и решения проблем, а также стремлением к постоянному совершенствованию. Кроме того, желательно иметь опыт работы с производственными отклонениями, CAPA и управлением изменениями на производственном предприятии GMP.

С технической точки зрения, сотрудник будет отвечать за поддержку системных мероприятий, таких как создание электронных журналов и электронных производственных отчетов, разработка функциональных и проектных спецификаций, установка системных стандартов, проведение обучения и экспертной поддержки по системе, а также за владение и управление изменениями в системе и поддержку обновлений.

С точки зрения соответствия требованиям, сотрудник будет отвечать за предоставление технической информации для тщательных и надежных производственных расследований, внедрение эффективных корректирующих/предупреждающих действий и поддержку/управление изменениями в производстве. Это обеспечит соответствие требованиям качества и нормативным требованиям для GMP-производства.

Сотрудник отвечает за взаимодействие с производственными отделами, отделом обеспечения качества (QA), отделом материаловедения и технологий (MS&T), инженерным отделом, отделом снабжения, отделом контроля качества (QC) и другими ключевыми отделами для обеспечения успешной, надежной и соответствующей требованиям MES-производственной деятельности. Это требует стремления к постоянному совершенствованию, простоте и превосходной производительности оборудования и персонала.

Обязанности: · Создание и пересмотр документации по жизненному циклу системы, связанной с электронными производственными записями и журналами, такой как функциональные/проектные/конфигурационные спецификации, диаграммы процессов и потоков данных, поддержка оценок рисков и вспомогательных процедур для оборудования и объектов для конкретных производственных технологических установок, по мере необходимости. · Создание и пересмотр электронных производственных записей и электронных журналов в рамках MES-платформы, включая анализ воздействия/координацию для связанных интерфейсов и баз данных, а также поддержку мероприятий по тестированию и квалификации, по мере необходимости. Требует регулярного взаимодействия с производственным отделом/MS&T для разработки электронных записей в соответствии с требованиями процесса и спецификациями. · Поддержка задач по владению системой, таких как проведение оценок контроля изменений, обеспечение настройки и выполнения соответствующего обслуживания системы, а также координация с поставщиками для поддержки и модернизации системы. Управляет назначенными изменениями для обеспечения соответствия системы требованиям. · Технический вклад в производственные расследования, решение проблем и анализ первопричин. Ответственность за внедрение выявленных улучшений процессов, CAPA, изменений и улучшений безопасности, связанных с MES/IT-платформой. · Разработка, поддержание и проведение обучающих программ для конечных пользователей системы и создание комплексной документации по процессам и процедурам MES (использование, навигация, доступ и т. д.). · Опыт работы с фреймворком Agile и/или процессом Scrum, например, в качестве члена команды в Agile-среде, является предпочтительным. Опыт работы с приложениями JIRA или SNOW будет плюсом. · Глубокое и тщательное понимание приложений GMP и связанных с ними нормативных требований (включая 21 CFR Part 11, целостность данных и т. д.). · Знание жизненного цикла разработки ИТ-систем и обеспечения качества программного обеспечения в регулируемой среде. Знание общих сетевых концепций и лучших практик ИТ. · Поддержка мероприятий, связанных с инициативами операционного совершенства, включая: защиту от ошибок, стандартизацию, 5S, Lean Manufacturing. · Способность работать как самостоятельно, так и в командах на различных уровнях организации.

Требования к должности: · Степень бакалавра/магистра в области естественных наук или инженерии и/или 4-8 лет соответствующего опыта или эквивалентное образование и/или опыт. · Предыдущий опыт работы инженером MES или на аналогичной должности обязателен.

KBI Biopharma, Inc. является работодателем, соблюдающим принципы EEO/AA, и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому всем квалифицированным кандидатам, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана, настоятельно рекомендуется подавать заявку.

Я понимаю, что ни завершение данной заявки, ни какая-либо другая часть моего рассмотрения на предмет трудоустройства не накладывает на KBI Biopharma, Inc. никаких обязательств по моему найму. Если я буду нанят, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем расторгнуть мои трудовые отношения в любое время и по любой причине, с уведомлением или без него и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет полномочий давать какие-либо заверения об обратном.

Настоящим я подтверждаю своей подписью ниже, что предоставил KBI Biopharma, Inc. истинную и полную информацию в данной заявке. Никакая запрошенная информация не была скрыта. Я разрешаю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными ссылками для проверки рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется недостоверной или я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это будет основанием для отказа в трудоустройстве или немедленного увольнения.