Senior Validation Engineer

Serán BioScience заинтересована в поиске инженера по валидации с опытом работы в отрасли для поддержки разработки нового производственного предприятия. Старший инженер по валидации станет частью межфункциональной команды, которая будет планировать и выполнять проекты по вводу в эксплуатацию/квалификации (CQ) для оборудования и критически важных инженерных систем, передаче производственного процесса из клинического подразделения на коммерческую площадку, а также последующей валидации процессов, очистки и компьютеризированных систем для поддержки коммерческого распространения нестерильных фармацевтических продуктов. Опыт определит должность и зарплату; предпочтение отдается кандидатам с более чем 8-летним опытом работы с пероральными твердыми лекарственными формами и желанием руководить командами. Кандидаты с меньшим опытом также приглашаются к подаче заявок.

Являясь ключевым членом Руководящего комитета по коммерческой деятельности, старший инженер по валидации будет отвечать за планирование и выполнение проектов CQ и валидации. Для выполнения этой задачи кандидаты должны обладать глубоким пониманием производственных процессов и систем, а также всех применимых норм, руководств, политик, процедур и требований. Успешные кандидаты поймут, что разработка и выполнение проектов CQ и валидации требует общения с внутренними и внешними межфункциональными командами. Демонстрируемая способность эффективно общаться имеет важное значение для выявления необходимой информации, согласования стратегий и снижения рисков при поддержании хороших рабочих отношений.

Обязанности и ответственность Руководит вводом в эксплуатацию и квалификацией (C&Q) нового и существующего оборудования и систем для производства OSD, объектов и инженерных систем, обеспечивая соответствие стандартам cGMP, FDA и EU. Поддерживает клиническую передачу технологий и операции в области проектирования, масштабирования, оптимизации и устранения неисправностей процессов и оборудования OSD. Разрабатывает и выполняет протоколы IQ/OQ/PQ оборудования в соответствии с мастер-планами валидации площадки и графиками проектов. Сотрудничает с межфункциональными командами для определения спецификаций оборудования, пользовательских требований (URS), а также для установления графиков и бюджетов проектов. Управляет работами по установке, выполнением FAT/SAT оборудования и координацией с поставщиками для обеспечения соответствия техническим требованиям и требованиям соответствия. Сотрудничает с междисциплинарной командой для завершения изменений, расследований отклонений и CAPA по мере необходимости. Поддерживает регуляторные инспекции и аудиты клиентов. Выполняет другие связанные обязанности по мере назначения. Обязанности могут расширяться в соответствии с инициативами компании.

Требуемые навыки и способности Демонстрирует знание руководящих принципов и нормативных актов cGMP, полученное посредством образования, опыта и обучения. Предпочтение отдается тем, кто обладает знаниями глобальных нормативных требований (например, FDA / MHRA / EMEA). Демонстрирует фундаментальное понимание нормативных и технических требований для применения различных научных концепций, используемых при разработке различных лекарственных форм фармацевтических продуктов (в первую очередь пероральных твердых форм, при этом желателен опыт работы со стерильными продуктами). Опыт работы с регуляторными ожиданиями и отраслевыми практиками для CQ и валидации с использованием подхода жизненного цикла продукта. Желателен опыт разработки планов CQV для объектов, инженерных систем и производственного оборудования. Способность управлять несколькими проектами, создавать и работать в рамках внутренних сроков, решать проблемы, выполнять обязательства и использовать навыки межличностного общения в межфункциональной команде. Сильные навыки управления временем и способность организовывать и координировать несколько проектов одновременно. Эффективно общается и поддерживает продуктивные отношения с коллегами, клиентами и другими внешними контактами. Способность расставлять приоритеты задач и информировать руководство о сроках выполнения. Принимает обратную связь из различных источников и конструктивно управляет конфликтами. Демонстрирует лидерские качества с возможностью мотивировать и обучать межфункциональные команды. Предпочтителен опыт работы с FAT/SAT производственного оборудования и знание принципов работы типичного производственного оборудования OSD. Уверенное владение корпоративными системами, Microsoft Office и другими офисными программами, а также способность к обучению новым программам и системам.

Образование и опыт Степень бакалавра в соответствующей технической области. Требуется минимум 8 лет опыта в области качества, валидации или инжиниринга в производстве нестерильных клинических и коммерческих фармацевтических препаратов. Фундаментальное понимание производственного оборудования, инженерных систем, производственного процесса, процесса очистки и систем качества, используемых в фармацевтической/биотехнологической отрасли. 8 лет опыта соблюдения GMP, включая знание требований 21 CFR Part 11, GAMP 5 и других.

Физические требования Длительное сидение или стояние за столом и работа за компьютером. Длительное сидение или стояние в производственной среде. При необходимости способность поднимать вес до 15 фунтов. Соблюдение последовательного и предсказуемого личного присутствия.

Посетите раздел careers, чтобы узнать больше о корпоративной культуре и сообществе города Бенд, штат Орегон.

Уровень и компенсация будут зависеть от опыта.

Кандидаты должны иметь разрешение на работу в США. В настоящее время мы не можем спонсировать или брать на себя спонсирование рабочей визы.

Краткое описание льгот: Сотрудники Serán накапливают более четырех недель оплачиваемого отпуска ежегодно. Взносы работодателя в пенсионный счет начинаются после 90 дней и не требуют участия работника или периода вестинга. Различные планы медицинского страхования позволяют сотрудникам найти лучшее покрытие для своих индивидуальных или семейных нужд с минимальными взносами работника. Serán обеспечивает каждого сотрудника базовым страхованием жизни и страхованием от долгосрочной нетрудоспособности, предоставляя возможность увеличить или добавить покрытие. Программа помощи сотрудникам (Employee Assistance Program) оказывает поддержку по всем вопросам, связанным с благополучием сотрудников, а также предоставляет доступ к страхованию домашних животных.

Штаб-квартира Serán BioScience расположена по адресу: 63047 Layton Ave, Bend, OR 97701.