Senior Engineer, Process Validation - Cell Therapy

Компенсация: 110 000 – 145 000 долларов США в год

В настоящее время более миллиона человек в Соединенных Штатах борются с раком крови. В то время как традиционная аллогенная трансплантация стволовых клеток была лучшей надеждой для многих, сама трансплантация может оказаться фатальной или привести к серьезным состояниям, таким как реакция «трансплантат против хозяина». Orca Bio — биотехнологическая компания на коммерческой стадии, которая пересматривает процесс трансплантации, разрабатывая клеточные терапии следующего поколения с целью обеспечения значительно лучших показателей выживаемости при драматически меньших рисках. С помощью наших очищенных, высокоточных клеточных терапий мы надеемся не только заменить кровь и иммунную систему пациентов здоровыми, но и восстановить их жизнь.

Мы построили современный производственный объект площадью 100 000 квадратных футов в Сакраменто, Калифорния (7910 Metro Air Pkwy), чтобы обеспечить последовательную и надежную доставку наших высокоточных продуктов клеточной терапии. Этот объект имеет решающее значение для продвижения нашего клинического конвейера и обеспечения будущей коммерческой доступности наших жизненно важных терапий.

Краткое описание должности: Orca Bio ищет высококвалифицированного инженера по валидации процессов (Senior Process Validation Engineer), который присоединится к нашей группе валидации в Сакраменто, Калифорния. На этой должности вы будете нести основную ответственность за жизненный цикл валидации процессов, включая общие планы валидации процессов (Process Validation Master Plans, PVMP), квалификацию производительности процессов (Process Performance Qualification, PPQ), симуляции асептических процессов (Aseptic Process Simulations, APS) и валидацию транспортировки. Вы будете тесно сотрудничать с производством (MFG), MSAT, CMC, отделом обеспечения качества (Quality Assurance) и цепочкой поставок (Supply Chain) для установления, проверки и поддержания валидированного состояния наших процессов обработки и транспортировки клеточных терапевтических продуктов.

Физические нагрузки и условия труда Производственные сотрудники: Должны обладать остротой зрения 20/20 (скорректированной или некорректированной) и нормальным цветовым зрением для безопасного выполнения критически важных задач, таких как визуальный осмотр материалов, оборудования и маркировки, включая различение цветовых компонентов в условиях GMP. Должны соответствовать требованиям к переодеванию для работы в чистых помещениях, включая ношение полной спецодежды (маски для лица, перчатки, капюшоны, очки) в течение 3 часов подряд, минимальное передвижение в чистом помещении, работу с человеческой кровью, материалами, полученными из крови, клетками, другими биологическими материалами и спреями на основе спирта, или в их окружении. Использование косметики (макияж, лак для ногтей), украшений или пирсинга на лице не допускается в чистом помещении, а любые кожные заболевания, вызывающие шелушение, должны быть раскрыты. Должны быть готовы регулярно участвовать в видеоконференциях.

Обязанности и ключевые задачи: Кампании по квалификации процессов и PPQ Отвечать за стратегию, выполнение и документирование кампаний PPQ. Составлять, рецензировать и утверждать планы, протоколы и отчеты по валидации процессов, поддерживающие мероприятия по валидации Стадии 2. Руководить и проводить исследования растворов / промежуточных холдов и исследования смешивания растворов / промежуточных процессов для оценки пределов процессов и стабильности растворов. Разрабатывать и поддерживать кампании PPQ, включая составление протоколов и отчетов PPQ и проведение тщательной проверки предпосылок PPQ перед выполнением.

Симуляция асептических процессов (APS) Выступать в качестве владельца документа для всех протоколов и сводных отчетов APS. Составлять первоначальные протоколы APS и отчеты по валидации. Руководить пересмотрами и обновлениями протоколов, вызванными изменениями в процессе или объекте, при технической поддержке MSAT. Сотрудничать с производством при выполнении: сотрудничать с MSAT/MFG во время первоначального выполнения APS и передавать ответственность за рутинное выполнение APS производству, сохраняя при этом надзор за валидацией.

Валидация транспортировки и управление холодовой цепью Нести полную ответственность за валидацию транспортировки сырья, промежуточных продуктов и готовых клеточных терапевтических продуктов. Разрабатывать и поддерживать мастер-план валидации транспортировки (Shipping Validation Master Plan, VMP). Составлять, выполнять и отчитываться по протоколам, планам и сводным отчетам валидации транспортировки. Оценивать влияние на транспортировку при управлении изменениями, модификациях маршрутов и изменениях в транспортной системе.

Управление валидацией и основное составление документов Поддерживать и владеть мастер-планом валидации процессов (PVMP) объекта. Составлять спецификации требований пользователя (User Requirement Specifications, URS), проводить оценку рисков (FMEA) для нового оборудования, технологических инструментов и одноразовых технологий. Поддерживать расследования отклонений, анализ первопричин (Root Cause Analysis, RCA) и руководить оценкой валидационного воздействия для CAPA и управления изменениями. Выступать в качестве эксперта (Subject Matter Expert, SME) во время внутренних аудитов и инспекций регулирующих органов (FDA/EMA).

Минимальные квалификации: Степень бакалавра или магистра в области химической инженерии, биомедицинской инженерии, биотехнологии, наук о жизни или смежной дисциплине. Опыт: Степень бакалавра и более 6 лет прямого опыта валидации процессов в среде cGMP ИЛИ Степень магистра и более 4 лет прямого опыта валидации процессов в среде cGMP. Прямой опыт написания и выполнения протоколов/отчетов PPQ, протоколов/отчетов APS, исследований холдов и смешивания, а также протоколов валидации транспортировки. Твердое понимание нормативных требований cGMP и стандартов валидации (FDA 21 CFR Part 210/211, EU Annex 1, ICH Q8/Q9/Q10). Высокие навыки технического письма с опытом составления документов URS и оценки рисков процессов.

Предпочтительные квалификации: Прямой опыт производства клеточной терапии (например, отбор клеток, культивирование, асептическая обработка, одноразовые системы, криоконсервация). Опыт работы с холодовой цепью, криогенными контейнерами для транспортировки (сосуды Дьюара с жидким азотом) и тестированием термической эффективности (стандарты ISTA/ASTM). Опыт использования статистических инструментов (например, JMP, Minitab) для мониторинга процессов и анализа возможностей. Предполагаемый годовой диапазон заработной платы (указанный выше) для этой должности основан на предыдущем опыте работы на данной должности/в отрасли, образовании, местоположении, внутренней справедливости и других факторах, связанных с работой, разрешенных законом. Для должностей, работающих удаленно, этот диапазон может варьироваться в зависимости от вашего местного рынка. Штатные сотрудники также будут иметь право на получение до-IPO акций и ежегодных бонусов, помимо конкурентных медицинских, стоматологических и офтальмологических льгот, оплачиваемого отпуска, плана 401(k), страхования жизни и от несчастного случая, а также льгот по отпуску по уходу за ребенком. Другие льготы включают субсидируемые ежедневные обеды и закуски в наших офисах.

О нас

Мы движимы страстью к науке и состраданием к пациентам. Мы действуем с неотложностью, чтобы наши методы лечения однажды стали доступны всем, кто в них нуждается.

Мы живем в соответствии с нашими основными ценностями: страсть, смелость и честность. Совершенство в нашей работе означает шанс улучшить качество жизни наших пациентов, и с этим приходит огромная ответственность.

Мы внедряем инновации на неизведанном пути. Мы принимаем предпринимательский дух и идем на просчитанные риски для достижения нашей миссии. Мы не боимся спросить «почему бы и нет» и бросить вызов статус-кво.

Мы поддерживаем культуру стартапа, основанную на товариществе и лидерстве на собственном примере, независимо от должности.

Мы гордимся тем, что являемся работодателем, предоставляющим равные возможности, и признаем, что празднование наших различий создает более сильные, долгосрочные решения, которые лучше обслуживают нашу команду, наших пациентов и их поставщиков медицинских услуг.

Уведомление для кадровых агентств

Orca Bio не принимает резюме от кадровых агентств, с которыми у нас нет письменного соглашения и конкретного договора на определенную вакансию. Наша деятельность по трудоустройству, запросы и предложения управляются нашей командой по работе с персоналом/талантами, и все кандидаты представляются только через этот канал. Мы не принимаем нежелательные резюме и редко прибегаем к аутсорсингу подбора персонала.