Senior Director/Vice President, Facilities & Engineering

Название: Старший директор/Вице-президент по эксплуатации и инжинирингу Местоположение: США - NC - Дарем - National Way

Местоположение: США - NC - Дарем - National Way Занятость: Полная занятость

ОБЗОР ДОЛЖНОСТИ Старший директор/Вице-президент по эксплуатации и инжинирингу отвечает за эксплуатацию, оборудование и производительность систем производственного предприятия, соответствующего стандартам cGMP. Старший директор/Вице-президент руководит, управляет и обучает сотрудников отделов инжиниринга, валидации, технического обслуживания и управления капитальными проектами, чтобы обеспечить проектирование, установку и стабильную работу оборудования и систем в соответствии с назначением, когда это необходимо. Он/она развивает вовлеченную, высокопроизводительную команду, демонстрирующую основные ценности KBI, с культурой безопасности и качества. Старший директор/Вице-президент разрабатывает стратегии, процессы, системы, процедуры и метрики для достижения высокого уровня доступности, надежности и производительности объектов и оборудования. Он/она отслеживает рабочие заказы на оборудование, управление изменениями, статус квалификации и готовность. Управляет процессами эксплуатации и инжиниринга, связанными с внедрением новых продуктов. Старший директор/Вице-президент отвечает за разработку и внедрение стратегий, методов и процедур для новых и существующих объектов и оборудования. Старший директор/Вице-президент работает над обеспечением согласованности и координации с другими функциями предприятия, такими как Финансы, Производство, MS&T, QC Analytical/Laboratories и Отдел обеспечения качества. Руководит усилиями организации, пересекающими функциональные границы, и работает с коллегами в матричной организации. Представляет функциональную область клиентам, аудиторам и инспекторам. Курирует инжиниринговую поддержку для нескольких систем, процессов или областей. Развивает экспертов в нескольких областях. Применяет передовые подходы для разработки и внедрения стратегий, технологий или других крупных улучшений. Направляет, проверяет и утверждает инженерную документацию. Поддерживает ежемесячные отчеты, охватывающие общий статус, ключевые проблемы и KPI производительности. Отвечает за руководство, развитие и внедрение необходимых средств контроля и систем для функций заводского инжиниринга, эксплуатации, технического обслуживания и калибровки, валидации и проектов CAPEX. Сотрудники будут принимать технические решения относительно стратегий реализации проектов, а также требований к проектам и управлению изменениями. Это включает разработку и ответственность за оценку рисков, планы и процедуры. Сотрудники будут нести ответственность за проверку и утверждение работы членов команды. От сотрудника ожидается предоставление исключительного обслуживания клиентов как внутренним, так и внешним. Сотрудники должны обладать способностью эффективно взаимодействовать с персоналом отделов качества, валидации, технического обслуживания и других технических дисциплин. Требуется знание систем качества и требований cGMP для нескольких юрисдикций (FDA, EU, ICH), а также способность эффективно оценивать и эскалировать риски.

ОБЯЗАННОСТИ Руководит инжиниринговыми, валидационными, проектными и техническими работами на объекте. Курирует корректирующее и профилактическое обслуживание и ремонт объектов, коммунальных служб и оборудования. Руководит внедрением улучшений для снижения отказов и ошибок. Курирует несколько капитальных проектов и проектов по совершенствованию эксплуатации, DEVs, CAPA и/или управление изменениями, обеспечивая их успех в достижении соответствующих целей. Представляет деятельность отдела эксплуатации и инжиниринга во время аудитов клиентов и регуляторных инспекций. Обеспечивает соответствие инжиниринговых, технических и калибровочных процедур и систем стандартам и контролю. Создает и поддерживает систему метрик и отчетности для оценки эффективности деятельности отдела эксплуатации и технического обслуживания. Отвечает за наем, мотивацию сотрудников, консультирование, дисциплину и изменения статуса сотрудников, находящихся под его/ее руководством. Отвечает за формирование команды, организационное развитие, обучение. Разработку, стратегию, планирование и выполнение, направленные на улучшение и достижение целей и задач. Планирование ресурсов и управление производительностью, включая коучинг, наставничество, развитие и дисциплину.

МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Перечисленные ниже требования отражают минимальный уровень компетенций/навыков, необходимых для достижения каждого уровня должности в рамках данной функции. Эти компетенции/навыки являются лишь частью процесса оценки для продвижения по службе в рамках данной функции, но служат дорожной картой для потенциального продвижения. Другие факторы в процессе оценки для продвижения включают такие аспекты, как влияние, лидерские качества, опыт, образование, потребности бизнеса и т. д. Эти факторы документируются в процессе оценки и на встречах 1:1 с руководителем.

Знания, Навыки, Способности Минимум степень бакалавра в области инженерии (механическая, электрическая, химическая, биомеханическая). Минимум 15 лет опыта работы в инженерии, из которых минимум 10 лет в биотехнологической отрасли и 5 лет управленческого опыта. Установленная экспертиза и знание биофармацевтического производства, передовых инженерных практик, а также проектирования и квалификации оборудования. Сильные навыки технического письма и коммуникации. Способность использовать навыки ведения переговоров для решения критических проблем. Способность обобщать сложные вопросы и представлять их руководству. Широкое понимание применимых кодексов и глубокое знание требований и нормативных актов cGMP. Подтвержденный опыт в следующих ключевых областях: Сильная ориентация на качество и обслуживание клиентов Высокий уровень добросовестности и личной ответственности Коммуникативные навыки на всех уровнях организации Способность согласовывать требования роста и цели прибыли Оценка рисков и управление рисками Управление проектами, включая выполнение проектов в сжатые сроки Развитие и обучение персонала

Знание языка Способность читать и интерпретировать нормативные документы и отраслевые технические статьи, технические документы (на английском языке), схематические чертежи, P&ID, инженерные спецификации, правила техники безопасности, инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию, руководства по процедурам, производственные записи. Способность писать технические и коммуникационные документы. Способность лаконично писать отчеты и эффективно передавать информацию руководству, менеджерам, техникам, государственным органам и клиентам. Способность эффективно выступать перед внутренними группами или сотрудниками организации, а также перед внешними клиентами и инспекторами.

Способность к рассуждению Способность самостоятельно решать практические задачи с минимальным надзором и иметь дело с различными конкретными переменными в ситуациях, когда может существовать ограниченное количество данных. Способность применять обоснованные инженерные принципы и интерпретировать требования федеральных, государственных и местных кодексов. Сильные навыки управления временем и способность работать в условиях многозадачности в быстро меняющейся среде. Способность предоставлять стабильно высококачественную документацию, уделяя внимание деталям и тщательности в отношении требований SOP. Способность быстро усваивать сложные технические концепции и делать их понятными и взаимосвязанными в тексте и графике. Способность управлять несколькими проектами и хорошо работать в команде.

Математические способности Способность складывать, вычитать, умножать, делить и переводить в любых единицах измерения, используя целые числа, обычные дроби и десятичные числа. Решение проблем и применение инженерных навыков. Способность вычислять скорость, соотношение и процент, а также рисовать и интерпретировать гистограммы.

Физические нагрузки Минимальные физические нагрузки: подъем и переноска грузов до 25 фунтов.

Компьютерные навыки Пакет MS Office, системы электронного управления документами/информацией, инженерные программные инструменты. Создание электронных таблиц MS Excel и функции анализа данных. Предпочтительно: Использование программного обеспечения систем управления и MS Project.

Использование оборудования Рабочие знания и осведомленность о факторах безопасности, связанных с оборудованием для обеспечения объекта/коммунальными услугами (HVAC; очищенная вода; чистый пар и чистый технологический воздух); технологическое оборудование (ферментеры; фильтрационные установки), вспомогательное технологическое оборудование (стерилизаторы, промывочные машины); приборы для температурного картирования (регистраторы данных), компьютерные рабочие станции.

KBI Biopharma, Inc. является работодателем EEO/AA и активно стремится к диверсификации своей рабочей силы. Поэтому настоятельно рекомендуется подавать заявки всем квалифицированным кандидатам, независимо от расы, цвета кожи, национального происхождения, религии, пола, гендерной идентичности, сексуальной ориентации, возраста, инвалидности или статуса ветерана. Я понимаю, что ни заполнение этой заявки, ни любая другая часть рассмотрения моей кандидатуры не накладывает на KBI Biopharma, Inc. никаких обязательств по найму меня. Если я буду принят на работу, я понимаю, что как KBI Biopharma, Inc., так и я можем прекратить трудовые отношения в любое время и по любой причине, с уведомлением или без него, и без предварительного уведомления. Я понимаю, что ни один представитель KBI Biopharma, Inc. не имеет права делать какие-либо заверения об обратном. Я настоящим подписываю ниже, что предоставил KBI Biopharma, Inc. правдивую и полную информацию в этой заявке. Никакая запрошенная информация не была скрыта. Я разрешаю KBI Biopharma, Inc. связываться с предоставленными рекомендателями для проверки рекомендаций по трудоустройству. Если какая-либо предоставленная мной информация окажется неправдивой или если я скрыл существенную информацию, я понимаю, что это будет являться основанием для отказа в приеме на работу или немедленного увольнения.