Director, Reliability Engineering

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — это контрактная производственно-исследовательская организация мирового класса, которая сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея предприятия в Блумингтоне, Индиана, США, и Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно наполненные шприцы, флаконы для жидкостей/лиофилизации, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. К нашим типам продукции относятся биологические препараты и малые молекулы, цитотоксические средства, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все это вводится непосредственно пациентам по всему миру. Таким образом, в Simtra уделяется большое внимание качеству и непрерывному совершенствованию. Мы придерживаемся самых высоких стандартов качества и нормативных требований. Хотя наше основное внимание сосредоточено на производстве в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды стремятся помочь клиентам масштабировать производство, внедрять инновации и доставлять жизненно важные лекарства пациентам по всему миру.

Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: Делаем это ВОЗМОЖНЫМ – Мы подходим к каждой возможности с установкой на рост, развивая новые навыки и превосходя наши собственные ожидания и ожидания наших клиентов. Делаем это ВМЕСТЕ – Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в командах, чтобы находить новые решения проблем. Делаем это ПРАВИЛЬНО – Мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, их пациентами и членами нашей команды. Делаем это ВАЖНЫМ – Мы гордимся нашей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем, — беря на себя как большие, так и маленькие задачи для улучшения здоровья пациентов.

Эта роль: Директор по надежности инженерных систем отвечает за разработку, руководство и постоянное совершенствование программы надежности объекта с целью максимального увеличения времени безотказной работы оборудования, производительности после остановов RTS (возврата в эксплуатацию), производительности активов, качества продукции, безопасности и соблюдения нормативных требований в условиях фармацевтического производства. Эта роль обеспечивает стратегическое руководство по техническому обслуживанию, ориентированному на надежность (RCM), управлению жизненным циклом активов, программам предиктивного и превентивного обслуживания, а также инициативам по непрерывному совершенствованию в производстве, коммунальных службах, на объектах, в лабораториях и на упаковочных операциях. Директор по надежности инженерных систем тесно сотрудничает с отделами инжиниринга, производства, качества, валидации, эксплуатации объектов, цепочек поставок и EHS для обеспечения надежной и соответствующей нормативным требованиям эксплуатации систем, регулируемых GMP, при поддержке бизнес-целей, производственных планов и стратегий капитальных вложений.

Стратегия и руководство в области надежности • Разрабатывать и внедрять стратегию надежности инженерных систем объекта в соответствии с бизнес- и операционными целями • Улучшать и оптимизировать программу остановов производственных зданий и производительность вертикальных RTS (возврат в эксплуатацию) • Руководить инициативами по повышению надежности производственного оборудования, технологических систем, коммунальных служб и критически важных объектов • Устанавливать стандарты, политики, процедуры и передовые методы работы в области надежности в масштабах всей организации • Руководить процессом предоставления данных о показателях надежности руководству объекта и обеспечивать коммуникацию • Выступать в качестве эксперта по надежности активов и передовым методам технического обслуживания

Управление надежностью и производительностью активов • Разрабатывать и управлять программами технического обслуживания, ориентированного на надежность (RCM) • Анализировать производительность оборудования, тенденции отказов и эффективность технического обслуживания для повышения надежности • Проводить анализ первопричин (RCA), анализ видов и последствий отказов (FMEA) и оценки рисков • Определять и внедрять решения для сокращения времени простоя и повышения общей эффективности оборудования (OEE) • Создавать модели критичности активов и KPI надежности

Совершенствование технического обслуживания • Сотрудничать с отделами технического обслуживания и эксплуатации для оптимизации программ превентивного и предиктивного обслуживания • Способствовать внедрению и использованию технологий мониторинга состояния, включая: o Анализ вибрации o Инфракрасная термография o Анализ масла o Ультразвуковой мониторинг o Анализ электрических цепей двигателей • Поддерживать процессы планирования, составления графиков и управления работами в рамках систем CMMS • Отслеживать показатели эффективности технического обслуживания и выявлять возможности для непрерывного совершенствования

Соответствие требованиям фармацевтической отрасли и контроль качества • Обеспечивать соответствие программ надежности требованиям cGMP, FDA, EMA и применимым нормативным требованиям • Поддерживать проведение проверок регулирующих органов, аудитов и расследований по качеству • Сотрудничать с отделами обеспечения качества и валидации для поддержания валидированного состояния оборудования и систем • Участвовать в расследованиях отклонений, разработке CAPA и процессах управления изменениями • Обеспечивать целостность данных, точность документации и соблюдение стандартов качества

Коммунальные услуги, объекты и критически важные системы • Обеспечивать надзор за надежностью критически важных систем GMP, включая: o HVAC o Water for Injection (WFI) o Чистый пар o Сжатый воздух o Системы управления зданием (BMS) • Поддерживать стратегии снижения рисков для критически важных активов коммунальных служб и объектов • Руководить инициативами по повышению доступности систем и энергоэффективности

Капитальные проекты и управление жизненным циклом активов • Поддерживать обзоры проектирования и требования к надежности для новых капитальных проектов • Обеспечивать учет принципов ремонтопригодности и надежности при проектировании и закупке оборудования • Разрабатывать стратегии замены активов и управления жизненным циклом • Участвовать в мероприятиях FAT (заводские приемочные испытания), SAT (приемочные испытания на объекте), пусконаладке, квалификации и запуске

Анализ данных и непрерывное совершенствование • Использовать данные о надежности и техническом обслуживании для принятия обоснованных решений • Разрабатывать панели мониторинга и отчеты для отслеживания показателей надежности • Руководить инициативами Lean, Six Sigma и операционного совершенствования • Проводить сравнительный анализ показателей надежности с лучшими отраслевыми практиками • Способствовать внедрению цифровых технологий, связанных с интеллектуальным техническим обслуживанием и технологиями Industry 4.0

Образование • Требуется степень бакалавра в области инженерии (механической, химической, электрической, промышленной или смежной дисциплины) Опыт работы • Более 10 лет опыта работы в области инженерии, технического обслуживания или надежности на фармацевтических, биотехнологических, медицинских или других строго регулируемых производственных предприятиях • Более 5 лет опыта руководства техническими командами • Подтвержденный опыт успешного внедрения программ надежности и передовых методов технического обслуживания в регулируемых средах GMP • Опыт поддержки инспекций FDA, EMA и других регулирующих органов

Технические знания • Техническое обслуживание, ориентированное на надежность (RCM) • Анализ первопричин (RCA) • FMEA и техническое обслуживание на основе рисков • Системы CMMS (Maximo, D365, Blue Mountain или аналогичные) • Технологии предиктивного обслуживания • Управление жизненным циклом активов • OEE и показатели надежности • Производственные процессы GMP • Процессы валидации и квалификации • Системы коммунальных услуг в фармацевтической промышленности

Физические требования / требования безопасности: • Способность использовать необходимое индивидуальное защитное оборудование (СИЗ) • Ловкость и физическое состояние для выполнения некоторого объема повторяющихся движений • Способность стоять или сидеть в течение длительного времени

Взамен вы получите право на [1]:

Льготы с первого дня Медицинское страхование и стоматологическое страхование Счета гибких расходов Страхование жизни и от несчастного случая со смертельным исходом Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга(и) Страхование жизни детей План пенсионных накоплений 401(k) с корпоративным соответствием Программа оплачиваемых отпусков Оплачиваемые праздничные дни Оплачиваемый отпуск Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и многое другое Программа возмещения расходов на усыновление Программа помощи в обучении Программа поддержки сотрудников Программа общественного служения и волонтерства План владения акциями сотрудников

Дополнительные льготы Страхование от временной и длительной нетрудоспособности Добровольные страховые выплаты Покрытие зрения Страхование от несчастных случаев Страхование от критических заболеваний Страхование на случай госпитализации Защита от кражи личных данных Юридические услуги и многое другое

Удобства на территории кампуса Спортивный зал Кафетерия Кредитный союз

[1] Текущие предложения по льготам действительны до 31.12.26