Инженер по человеческому фактору
Местоположение: Хьюстон, Техас
О компании Artidis
Artidis — это новаторская компания в области медицинских технологий на клинической стадии, которая стремится установить золотой стандарт в анализе тканей и оптимизации терапии. Комбинируя свою платформу нанотехнологий для быстрого анализа тканей с целостным решением для данных, Artidis ускоряет разработку лекарств, тканевую инженерию и персонализированное лечение. Artidis фокусирует свои исследования и разработки на солидных опухолях для улучшения ответа на химио-, иммуно- и клеточную терапию, повышая точность в лечении рака.
Цель должности
Инженер по человеческому фактору несет полную ответственность за эргономику и инженерию человеческого фактора для медицинского устройства Artidis и интегрированной платформы, начиная с определения потребностей и требований пользователей, через формативные и суммирующие исследования удобства использования, управление рисками, связанными с использованием, нормативные подачи и постмаркетинговое наблюдение.
Инженер по человеческому фактору является экспертом и владельцем процесса по инженерии человеческого фактора и удобству использования для всего портфеля продуктов Artidis. Эта роль владеет файлом инженерных исследований удобства использования (UEF) и отвечает за определение потребностей пользователей, клинических рабочих процессов, спецификаций использования, мер контроля рисков, связанных с использованием, и стратегий валидации удобства использования от концепции до коммерциализации.
Тесно сотрудничая с отделами проектирования, системной инженерии, обеспечения качества, клинических операций, управления продуктами и нормативно-правовыми вопросами, этот специалист обеспечивает безопасность, эффективность, клиническую релевантность и интуитивность продуктов для предполагаемых пользователей, одновременно поддерживая этапы разработки и нормативные подачи.
Обязанности и ответственность
Определение потребностей и требований пользователей
- Руководство процессом сбора, определения и документирования потребностей пользователей посредством контекстного исследования, анализа задач, интервью с врачами и наблюдений на местах.
- Выполнение роли основного владельца потребностей пользователей, спецификаций использования, анализа задач, планирования человеческого фактора, оценок рисков, связанных с использованием, и мероприятий по валидации удобства использования на протяжении всего жизненного цикла продукта.
- Ответственность за перевод потребностей пользователей в атомарные, валидируемые утверждения о потребностях пользователей и требованиях к проектированию, обеспечивая прослеживаемость через входные данные проектирования, валидацию и мероприятия по управлению рисками.
- Кросс-функциональное партнерство с системной инженерией, управлением продуктами, клиническими операциями и нормативно-правовыми вопросами для обеспечения того, чтобы потребности пользователей отражали реальные клинические рабочие процессы, предполагаемое использование, среды использования и целевые группы пользователей до окончательного утверждения требований.
- Определение, поддержание и постоянное совершенствование документации по предполагаемому использованию, предполагаемым пользователям, среде использования, рабочим процессам и анализу задач, которые составляют основу файла инженерных исследований удобства использования.
Инженерные исследования удобства использования и выполнение исследований
- Полное владение и поддержка файла инженерных исследований удобства использования (UEF) в соответствии со стандартами ANSI/AAMI HE75, IEC 62366-1, руководством FDA по человеческому фактору и управлением проектированием 21 CFR 820.30(c).
- Разработка и поддержка стратегии инженерии человеческого фактора и обеспечение ее соответствия этапам разработки продукта, проверки, валидации и нормативных подач.
- Планирование, составление расписания и личное сопровождение всех формативных и суммирующих мероприятий по удобству использования на протяжении всего жизненного цикла продукта, гарантируя, что ни одно исследование, протокол или отчет не задерживаются без владельца и даты закрытия.
- Разработка протоколов исследований удобства использования, набор и отбор репрезентативных участников, проведение сессий и написание отчетов по формативным и суммирующим исследованиям удобства использования.
- Руководство анализом рисков, связанных с использованием (URRA), выявление ошибок использования, критических задач и сценариев использования, связанных с опасностями, и интеграция результатов в процесс управления рисками ISO 14971.
- Определение критических задач и объема валидации в сотрудничестве с отделами качества, управления рисками и нормативно-правовыми вопросами.
- Фасилитация эвристических оценок и итеративных обзоров проектирования с участием клинических пользователей для формирования решений по интерфейсу и рабочим процессам для ARTIDISNET и связанных систем измерения.
- Оценка взаимодействия пользователя с ARTIDISNET, связанными программными системами и результатами для клиницистов для обеспечения безопасной, эффективной и интуитивно понятной работы.
Кросс-функциональное владение и сопровождение
- Обеспечение завершения всех мероприятий по человеческому фактору и пунктов действий на всех этапах обзоров проектирования, этапов разработки, мероприятий по проверке и валидации, нормативных подач и постмаркетинговых мероприятий, при необходимости эскалируя риски для сроков.
- Написание отчетов по инженерии человеческого фактора, URRA, протоколов исследований, отчетов об исследованиях и разделов по человеческому фактору в нормативных подачах, включая De Novo, 510(k), IVDR и другие применимые подачи.
- Ответы на вопросы FDA, уполномоченных органов и других регулирующих органов, касающиеся инженерии удобства использования и мероприятий по человеческому фактору.
- Сотрудничество с отделами проектирования, системной инженерии, науки о данных, клинических операций, обеспечения качества и нормативно-правовыми вопросами для обеспечения учета соображений удобства использования при принятии решений по проектированию продукта.
- Обеспечение минимизации рисков, связанных с использованием, и поддержки безопасной и эффективной работы посредством маркировки, инструкций для пользователя, сообщений программного обеспечения, рабочих процессов адаптации и учебных материалов.
- Представление стратегии человеческого фактора, рисков, результатов исследований и рекомендаций на кросс-функциональных обзорах проектирования и совещаниях по принятию решений.
- Выполнение роли эксперта по инженерии человеческого фактора в организации и влияние на кросс-функциональных заинтересованных сторон для внедрения принципов проектирования, ориентированного на пользователя.
- Поддержание тесного сотрудничества с отделом качества для мониторинга тенденций жалоб, инцидентов, связанных с использованием, отзывов клиентов и наблюдений на местах, обеспечивая включение результатов в документацию по инженерии удобства использования и управлению рисками.
Квалификация
- Степень бакалавра или магистра в области инженерии человеческого фактора, эргономики, инженерной психологии, биомедицинской инженерии, когнитивной психологии, промышленной инженерии, пользовательского опыта (UX) или смежной области.
- 5+ лет опыта работы в области инженерии человеческого фактора/удобства использования в сфере медицинских устройств. Опыт работы с устройствами для визуализации, диагностики или онкологии предпочтителен. Опыт работы с AFM не требуется.
- Прямой опыт работы или проектирования для клинических рабочих процессов радиологии и/или онкологии, например, для кабинетов визуализации, патологии, онкологических консилиумов или планирования онкологического лечения, является преимуществом.
- Рабочее знание IEC 62366-1, руководства FDA по человеческому фактору и удобству использования, а также ISO 14971.
- Подтвержденный опыт планирования и проведения формативных и суммирующих исследований удобства использования, включая написание протоколов и финальных отчетов.
- Знакомство с процессами контроля проектирования в соответствии с 21 CFR 820.30 и ISO 13485.
- Комфортное прямое взаимодействие с рентгенологами, онкологами, патологами и другими клиническими пользователями для сбора и проверки потребностей пользователей.
- Отличные навыки письменного и устного общения; уверенное представление результатов кросс-функциональным группам и регулирующим органам.
- Способность работать на месте в Хьюстоне с периодическими командировками.
Желательная квалификация
- Предыдущий опыт работы с клиническими, диагностическими устройствами для визуализации или онкологии (радиология, патология, онкология или платформы интервенционной визуализации).
- Опыт написания или участия в подачах De Novo или 510(k).
- Знакомство с Codebeamer или аналогичными системами управления требованиями/качеством.
- Опыт работы с клиническими программными решениями, связанными с EMR/HL7-FHIR.
- Сертифицированный специалист по человеческому фактору (CHFP) или аналогичный документ.
Условия работы
Обстановка типичная для стартапа с высокомотивированной международной командой. Наша компания — отличное место для быстрого карьерного роста и предлагает многообещающую возможность учиться и делиться ноу-хау в очень гибкой среде. Позиция требует от сотрудника выхода за рамки обычного, когда это необходимо. Мы ищем командного игрока, который ценит прямое общение. Усилия вознаграждаются сложными задачами, возможностью брать на себя ответственность, высокомотивированной командой и работой, служащей значимой цели. Позиция включает конкурентоспособную заработную плату и бонус за выдающиеся результаты.
