Sr. Process Validation Engineer

Заголовок: Старший инженер по валидации процессов Местоположение: Блумингтон, ИН / Блумингтон, Индиана, США

Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — контрактная производственная организация мирового класса, которая сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода их стерильных инъекционных продуктов на рынок. Располагая производственными площадками в Блумингтоне, Индиана, США, и в Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, флаконы с жидкими/лиофилизированными препаратами, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. Наши типы продуктов включают биологические препараты и малые молекулы, цитотоксические вещества, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все они вводятся непосредственно пациентам по всему миру. Поэтому в Simtra уделяется особое внимание качеству и постоянному совершенствованию. Мы придерживаемся высочайших стандартов качества и регулирования. Хотя основное внимание мы уделяем производству в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды стремятся помочь клиентам масштабировать производство, внедрять инновации и доставлять жизненно важные лекарства пациентам по всему миру. Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: Делаем это ВОЗМОЖНЫМ – мы проявляем мышление роста при каждой возможности, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов. Делаем это ВМЕСТЕ – мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в командах, чтобы находить новые решения проблем. Делаем это ПРАВИЛЬНО – мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, его пациентами и членами нашей команды. Делаем это ЗНАЧИМО – мы гордимся нашей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем, — принимая на себя большие и малые вызовы для улучшения здоровья пациентов. Эта роль: Старший инженер по валидации процессов является ключевым членом организации технических служб, ответственным за руководство и поддержку мероприятий по валидации процессов стерильного инъекционного производства в регулируемой фармацевтической среде CDMO. Эта роль сосредоточена на стратегии валидации процессов, ее выполнении, управлении жизненным циклом и поддержании валидированного состояния для обеспечения соответствия нормативным требованиям, надежности и готовности к проверкам. Старший инженер по валидации процессов тесно сотрудничает с отделами производства, качества, валидации, инжиниринга, трансфера технологий, цепочки поставок и нормативно-правового регулирования для внедрения риск-ориентированного подхода, поддерживающего безопасное, надежное и масштабируемое производство стерильных лекарственных препаратов. Эта должность является полной занятостью и предполагает работу непосредственно на предприятии Simtra в Блумингтоне. Обязанности: Обеспечение технического и стратегического руководства валидацией новых и существующих процессов стерильного инъекционного производства, включая, при необходимости, приготовление рецептур, смешивание, фильтрацию, асептическое наполнение, лиофилизацию и терминальную стерилизацию. Разработка и реализация стратегии валидации процессов на протяжении всего их жизненного цикла, обеспечение риск-ориентированных, научно обоснованных подходов, соответствующих руководствам FDA/EMA, ожиданиям ICH и внутренним стандартам качества. Руководство разработкой, проверкой и утверждением ключевых документов по валидации, включая мастер-планы валидации процессов, оценки рисков, протоколы, элементы стратегии контроля и окончательные отчеты по валидации. Определение направлений и стандартов валидации для параметров, стратегий отбора проб, критериев приемлемости и статистических подходов; обеспечение последовательного применения по всем продуктам, программам и производственным участкам. Выступать в качестве основного контактного лица по валидации с производственными отделами, отделами качества, инжиниринга и внешними клиентами для обеспечения полной готовности процесса к PPQ и коммерческому производству. Руководство планированием и выполнением валидации процессов для трансфера технологий, включая оценку истории разработки, выявление пробелов в валидации, определение объема валидации и готовности к выполнению PPQ. Обеспечение старшего надзора и технического руководства деятельностью по квалификации оборудования, помещений и вспомогательных систем, обеспечивая их соответствие требованиям валидации процессов. Проведение экспертных оценок влияния валидации на изменения, связанные с процессом, оборудованием, сырьем, аналитическими методами и объектами, поддержка управления изменениями и нормативных обязательств. Создание и надзор за программами непрерывной верификации процессов. Выступать в качестве ведущего специалиста по валидации на месте во время выполнения PPQ, прогонов подтверждения процесса, кампаний по трансферу технологий, а также при высокорисковых или широко освещаемых производственных операциях. Обеспечение готовности документации по валидации к проверкам, поддержка внутренних аудитов, аудитов клиентов и глобальных инспекций регулирующих органов. Выступать в качестве эксперта (SME) во время инспекций регулирующих органов и аудитов клиентов; руководить подготовкой к инспекциям, участвовать в собеседованиях и поддерживать ответы на замечания инспекций. Постоянное совершенствование практик валидации, внедрение извлеченных уроков, тенденций регулирования и лучших отраслевых практик для повышения эффективности, соответствия нормативным требованиям и качества продукции. Требуемые квалификации: Степень бакалавра в области инженерии, естественных наук или смежной технической дисциплины. 5-8+ лет опыта в области валидации процессов, CQV, MS&T или производственной поддержки в регулируемой фармацевтической среде. Глубокое понимание процессов стерильного инъекционного производства и принципов асептической обработки. Прочные практические знания требований cGMP и концепций жизненного цикла валидации. Подтвержденный опыт составления и выполнения протоколов и отчетов по валидации процессов. Предпочтительные квалификации: Опыт работы в среде CDMO и производства стерильных инъекционных лекарственных препаратов. Знание квалификации оборудования и помещений, а также валидации CSV. Опыт поддержки инспекций регулирующих органов и аудитов клиентов в качестве эксперта по валидации (SME). Знание непрерывной верификации процессов, анализа возможностей процесса и управления жизненным циклом. Опыт работы с электронными системами валидации, MES или электронными записями партий. Физические требования / требования безопасности: Возможно, потребуется периодическая сверхурочная работа, включая вечера или выходные, для поддержки выполнения валидации или производственных графиков. Позиция предполагает длительное сидение с периодической ходьбой и стоянием в производственных помещениях. Должен иметь возможность получить допуск для работы в классифицированных производственных зонах, при необходимости. Должен иметь возможность носить необходимое индивидуальное защитное оборудование (СИЗ). Взамен вы получите право на [1]: Льготы с первого дня Медицинское страхование и стоматологическое страхование Счета гибких расходов Страхование жизни и страхование от несчастных случаев и смерти Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга(и) Страхование жизни ребенка План пенсионных накоплений 401(k) с корпоративным софинансированием Программа отпусков Оплачиваемые праздники Оплачиваемые отпуска Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и др. Программа возмещения расходов на усыновление Программа содействия образованию Программа поддержки сотрудников Программа общинных и волонтерских услуг Дополнительные льготы Страхование от кратковременной и долговременной нетрудоспособности Добровольное страхование Опциональное страхование Страхование от несчастных случаев Страхование от критических заболеваний Страхование от госпитализации Защита от кражи личных данных Юридические услуги и др. Удобства на территории кампуса Тренажерный зал Кафетерия Кредитный союз [1] Действующие предложения по льготам действительны до 31.12.2026 г. Отказ от ответственности Данное описание вакансии предназначено для предоставления минимальных знаний, навыков и способностей, необходимых для выполнения работы. Оно может не включать все обязанности и ответственность, связанные с работой. Simtra оставляет за собой право вносить изменения в зависимости от потребностей бизнеса. Равные возможности трудоустройства Simtra гордится тем, что является работодателем, предоставляющим равные возможности. Simtra оценивает квалифицированных кандидатов независимо от расы, цвета кожи, религии, пола, национального происхождения, возраста, сексуальной ориентации, гендерной идентичности или выражения, статуса ветерана, инвалидности/ограничений или любой другой характеристики, защищенной законом. Конфиденциальность данных Чтобы узнать больше о подходе Simtra к конфиденциальности данных, ознакомьтесь с Глобальной политикой конфиденциальности платформы подбора персонала Simtra: