Используем cookie для работы сайта и статистики. «Хорошо» разрешит ещё и запись сессий.
Simtra BioPharma Solutions
Блумингтон, Соединенные Штаты7 месяцев назад
Simtra BioPharma Solutions (Simtra) is a world-class Contract Development Manufacturing Organization, partnering with pharmaceutical and biotech companies to bring their sterile injectable products to market. With facilities in Bloomington, Indiana, US and Halle/Westfalen, Germany, we offer a wide range of delivery systems including pre-filled syringes, liquid/lyophilized vials, diluents for reconstitution, powder-filled vials and sterile crystallization. Our product types include biologics and small molecules, cytotoxics, highly potent compounds, diluents for reconstitution and vaccines – which are all directly injected into patients worldwide. As such, there is a strong emphasis on quality and continuous improvement at Simtra. We hold ourselves to the highest quality and regulatory standards. While our primary focus is cGMP manufacturing, we offer many support services including formulation and development, lyophilization optimization, global regulatory support and secondary packaging. Our teams are driven to help clients scale, innovate and bring life-changing medicines to patients worldwide. Why join Team Simtra? Because we: Make it HAPPEN – We bring a growth mindset to every opportunity, developing new skillsets and exceeding our expectations and those of our customers. Make it TOGETHER – We work as one, respecting each voice and tapping into our unique strengths across teams—so we can solve problems in new ways. Make it RIGHT – We hold ourselves to a high standard of excellence, fulfilling our commitments to the customer, their patients, and our team members. Make it COUNT – We take pride in our day-to-day work, knowing the impact we make – taking on challenges big and small to improve patient health. This role: A Critical Utilities Engineer is responsible for continuous improvement, technical support and troubleshooting as required on critical utility systems. This role will be responsible for maintenance programs for all existing critical utilities (preventive, reactive, corrective and predictive) and improvement projects, including managing vendor relations, procurement, installation, and functional testing to achieve both budget and timeline requirements. This position is 100% onsite at the Bloomington facility and reports to the Manager of Process Engineering. The Responsibilities: • Support in the design and maintenance of utilities and associated systems - including, but not limited to, cooling towers, compressed air generation and distribution systems, chilled water generation and distribution systems, air handling units (AHUs) supporting aseptic processing operations, electrical distribution and backup systems, boiler/steam generation and distribution systems, clean steam generation, fire suppression, water for injection (WFI) production and distribution to points of use • Monitor and troubleshoot utilities systems and associated equipment to identify and resolve any issues promptly to minimize downtime • Responsible for and active supervision of technical building systems in the GMP environment, including electricity/emergency power, refrigeration, cooling and vacuum technology • Detailed planning and implementation during shutdowns, new installations, and process optimization of utilities systems • Create cGMP/GDP-compliant lifecycle documentation, maintenance, qualifications procedures and operating instructions, including change controls as necessary • Subject matter expert for building monitoring and work order systems • Continuous improvement of facilities and processes using LEAN tools and methodologies • Collaborate with cross-functional teams to ensure utilities systems are integrated effectively into manufacturing processes • Develop and execution of preventative maintenance plans for utilities systems and associated equipment to ensure optimal performance and compliance • Stay current with industry regulations and best practices, ensuring utilities systems meet all safety and quality standards • Provide technical expertise and guidance to junior engineers and technicians within the teams • Drive continuous improvement initiatives to enhance the efficiency, reliability, and sustainability of utilities systems and associated equipment • Preparation and maintenance of documentation, including standard operating procedures, equipment manuals, and maintenance records • Utilize root cause analysis techniques to investigate process and equipment issues and sustainable and preventatives actions • Own the qualified state of the critical utilities equipment What you'll bring: • BS degree in Engineering or Technology required • 3+ years’ experience in a pharmaceutical industry or in a highly regulated role • Working knowledge of high and low voltage electrical switchgear and distribution systems • Working knowledge of common project management tools • Experience with generation, operation, and use of clean steam and WFI generation systems • Understanding of controls, wiring and circuitry • Experience with hydraulics & pneumatics, and operation of air handling systems • Experience with automation and programmable logic control (PLC) systems Physical / safety requirements: Ability to wear required personal protective equipment (PPE) Ability to work overtime, nights, and weekends as business needs require Must be able to lift up to 50lbs Must be able to gown qualify for Grade A/B area Position requires sitting or standing for long hours. In return, you’ll be eligible for [1] : Day One Benefits Medical & Dental Coverage Flexible Spending Accounts Life and AD&D Insurance Supplemental Life Insurance Spouse Life Insurance Child Life Insurance 401(k) Retirement Savings Plan with Company Match Time Off Program Paid Holidays Paid Time Off Paid Parental Leave and more Adoption Reimbursement Program Education Assistance Program Employee Assistance Program Community and Volunteer Service Program Employee Ownership Plan Additional Benefits Short and Long-Term Disability Insurance Voluntary Insurance Benefits Vision Coverage Accident Critical Illness Hospital Indemnity Insurance Identity Theft Protection Legal and more Onsite Campus Amenities Workout Facility Cafeteria Credit Union [1] Current benefit offerings are in effect through 12/31/26 Disclaimer This job description is intended to provide the minimum knowledge, skills and abilities necessary to perform the job. It may not be inclusive of all the duties and responsibilities of the job. Simtra reserves the right to make modifications based on business requirements. Equal Employment Opportunity Simtra is proud to be an equal opportunity employer. Simtra evaluates qualified applicants without regard to race, color, religion, gender, national origin, age, sexual orientation, gender identity or expression, protected veteran status, disability/handicap status or any other legally protected characteristic. Data Privacy To learn more about Simtra's approach to data privacy, please review the Simtra Recruitment Platform Global Privacy Policy:
Сравним навыки, грейд, формат работы и зарплату
Чаще всего от 92 400 до 124 000
Грейд
Senior
Опыт работы
от 3 лет
Формат работы
Офис
Уровень английского
B2, выше среднего
Письмо на почту или сообщение рекрутеру в Telegram
Simtra BioPharma Solutions (Simtra) — это производственно-испытательная организация мирового класса, специализирующаяся на контрактном производстве, которая сотрудничает с фармацевтическими и биотехнологическими компаниями для вывода на рынок их стерильных инъекционных продуктов. Имея предприятия в Блумингтоне, Индиана, США, и в Галле/Вестфалене, Германия, мы предлагаем широкий спектр систем доставки, включая предварительно заполненные шприцы, жидкие/лиофилизированные флаконы, растворители для восстановления, флаконы с порошком и стерильную кристаллизацию. К нашим типам продукции относятся биологические и низкомолекулярные соединения, цитотоксины, высокоактивные соединения, растворители для восстановления и вакцины — все они вводятся непосредственно пациентам по всему миру. В связи с этим в Simtra уделяется особое внимание качеству и постоянному совершенствованию. Мы придерживаемся самых высоких стандартов качества и нормативных требований. Хотя основное внимание уделяется производству в соответствии с cGMP, мы предлагаем множество вспомогательных услуг, включая разработку рецептур, оптимизацию лиофилизации, глобальную нормативно-правовую поддержку и вторичную упаковку. Наши команды нацелены на то, чтобы помогать клиентам масштабировать, внедрять инновации и доставлять жизненно важные лекарства пациентам по всему миру. Почему стоит присоединиться к команде Simtra? Потому что мы: Делаем так, чтобы это СЛУЧИЛОСЬ – Мы подходим к каждой возможности с установкой на рост, развивая новые навыки и превосходя наши ожидания и ожидания наших клиентов. Делаем это ВМЕСТЕ – Мы работаем как единое целое, уважая каждое мнение и используя наши уникальные сильные стороны в командах — так мы можем находить новые решения проблем. Делаем это ПРАВИЛЬНО – Мы придерживаемся высоких стандартов качества, выполняя наши обязательства перед клиентом, его пациентами и нашими коллегами. Делаем так, чтобы это ИМЕЛО ЗНАЧЕНИЕ – Мы гордимся своей повседневной работой, зная о влиянии, которое мы оказываем — принимая на себя большие и малые вызовы для улучшения здоровья пациентов. Эта роль: Инженер по критически важным инженерным системам отвечает за постоянное совершенствование, техническую поддержку и устранение неисправностей, необходимых для систем критически важных инженерных систем. Эта роль будет отвечать за программы технического обслуживания всех существующих критически важных инженерных систем (профилактическое, реактивное, корректирующее и предиктивное), а также за проекты по совершенствованию, включая управление отношениями с поставщиками, закупки, установку и функциональное тестирование для достижения как бюджетных, так и временных требований. Эта должность предполагает 100% присутствие на объекте в Блумингтоне и подчиняется менеджеру по инженерным процессам.
• Поддержка в проектировании и обслуживании инженерных систем и связанных с ними систем — включая, помимо прочего, градирни, системы генерации и распределения сжатого воздуха, системы генерации и распределения охлажденной воды, установки обработки воздуха (AHU), поддерживающие операции асептической обработки, системы распределения электроэнергии и резервного питания, системы генерации и распределения пара/тепловой энергии, генерацию чистого пара, пожаротушение, производство воды для инъекций (WFI) и распределение до точек использования • Мониторинг и устранение неисправностей систем и связанного с ними оборудования для своевременного выявления и устранения любых проблем, минимизируя время простоя • Ответственность и активный надзор за техническими системами зданий в условиях GMP, включая электричество/аварийное питание, холодильные установки, системы охлаждения и вакуумные технологии • Детальное планирование и реализация во время остановок, новых установок и оптимизации процессов систем • Создание документации по жизненному циклу, процедур технического обслуживания, квалификации и инструкций по эксплуатации, соответствующих стандартам cGMP/GDP, включая, при необходимости, управление изменениями • Эксперт по системам мониторинга зданий и системам заказов на работу • Постоянное совершенствование объектов и процессов с использованием инструментов и методологий LEAN • Сотрудничество с межфункциональными командами для обеспечения эффективной интеграции систем в производственные процессы • Разработка и выполнение планов профилактического обслуживания систем и связанного с ними оборудования для обеспечения оптимальной производительности и соответствия требованиям • Быть в курсе отраслевых норм и передовых практик, обеспечивая соответствие систем всем стандартам безопасности и качества • Предоставление технической экспертизы и руководства младшим инженерам и техникам в командах • Внедрение инициатив по постоянному совершенствованию для повышения эффективности, надежности и устойчивости систем и связанного с ними оборудования • Подготовка и ведение документации, включая стандартные операционные процедуры, руководства по оборудованию и записи технического обслуживания • Использование методов анализа первопричин для расследования проблем процессов и оборудования, а также для разработки устойчивых и превентивных мер • Обеспечение квалифицированного состояния оборудования критически важных инженерных систем
• Степень бакалавра в области инженерии или технологий • 3+ года опыта работы в фармацевтической промышленности или на должности, связанной с высокой степенью регулирования • Практическое знание высоковольтных и низковольтных электрических распределительных устройств и систем распределения • Практическое знание распространенных инструментов управления проектами • Опыт генерации, эксплуатации и использования систем чистого пара и WFI • Понимание систем управления, проводки и схем • Опыт работы с гидравлическими и пневматическими системами, а также с системами обработки воздуха • Опыт работы с системами автоматизации и программируемыми логическими контроллерами (PLC) Физические требования / требования безопасности: Возможность носить требуемые средства индивидуальной защиты (СИЗ). Возможность работать сверхурочно, в ночные смены и по выходным в соответствии с потребностями бизнеса. Необходимо быть в состоянии поднимать до 25 кг. Необходимо иметь квалификацию для работы в зонах класса A/B. Позиция требует длительного сидения или стояния.
Льготы с первого дня работы Медицинское и стоматологическое страхование Гибкие сберегательные счета Страхование жизни и от несчастных случаев Дополнительное страхование жизни Страхование жизни супруга(и) Страхование жизни ребенка План пенсионных накоплений 401(k) с корпоративным софинансированием Программа отпусков Оплачиваемые праздники Оплачиваемый отпуск Оплачиваемый отпуск по уходу за ребенком и многое другое Программа возмещения расходов на усыновление Программа помощи в обучении Программа помощи сотрудникам Программа общественных работ и волонтерской деятельности План владения акциями сотрудников Дополнительные льготы Страхование от кратковременной и долговременной нетрудоспособности Добровольное страхование Страхование зрения От несчастных случаев От критических заболеваний Страхование госпитализации Защита от кражи личных данных Юридическая помощь и многое другое Удобства на территории кампуса Тренажерный зал Кафетерий Кредитный союз [1] Текущие предложения по льготам действительны до 31.12.26
