Senior Clinical Project Manager

ClinChoice — это глобальная CRO с полным спектром услуг, признанная за свою приверженность профессиональному развитию, высокий баланс между работой и личной жизнью, а также за совместную, ориентированную на качество культуру «единой команды». В настоящее время мы ищем Старшего менеджера клинических проектов для поддержки проектов для клиентов из фармацевтической, биотехнологической, медицинской и потребительской медицинской отраслей, от зарождающихся компаний до крупных глобальных организаций. В этой роли вы будете руководить кросс-функциональными командами и контролировать выполнение сложных клинических испытаний, обеспечивая успешное выполнение в соответствии с контрактными обязательствами, СОП, руководствами ICH-GCP и применимыми нормативными требованиями. Квалифицированные кандидаты должны иметь 8+ лет опыта управления клиническими проектами, включая предыдущий опыт работы в среде CRO. Требуется опыт управления сложными исследованиями (такими как респираторные заболевания или редкие заболевания) и/или исследованиями в области общей медицины. Это постоянная удаленная возможность в Румынии. Обратите внимание, что для рассмотрения вашей кандидатуры требуется опыт работы в CRO. Присоединяйтесь к нашей глобальной команде и помогайте улучшать жизни людей! Основные задачи и обязанности: Управление и координация сложных клинических проектов. Управление всеми услугами по проекту, требуемыми Спонсором (централизованные лабораторные анализы, поставки лекарств, доставка документов и т. д.). Управление правильным развитием клинического проекта, взаимодействие со Спонсором и Исследователями, а также надлежащая координация членов проектной группы. Поддерживать профессиональный уровень знаний по всем научным, нормативным и операционным аспектам, связанным с назначенными клиническими проектами. Быть осведомленным о процессе подачи заявок на клинические исследования, действующем в стране (странах) работы. Сбор и управление документацией по данным исследования (CRF, дневники пациентов, опросники, запросы, расходные материалы для исследования, нормативные документы, переписка и т. д.). Может выступать в качестве технического специалиста, контролирующего проекты в конкретных терапевтических и технических областях. Обеспечение правильного соблюдения сроков назначенных проектов. Управление бюджетом проекта. Мониторинг рабочей нагрузки и производительности проектной группы. Планирование и мониторинг задач команды в конкретных областях. Координация деятельности клинических исследователей и клинических мониторов. Сотрудничество с администраторами клинических исследований и клиническими исследователями в отношении получения разрешений от местных органов власти. Сотрудничество в общем управлении проектом с назначенной командой биометрии и со всеми другими членами проектной команды, участвующими в выполнении конкретных мероприятий (таких как безопасность, нормативно-правовые вопросы и т. д.). Сотрудничество с CTA в мероприятиях по архивированию. Оказание помощи медицинскому наблюдателю в подготовке протоколов, индивидуальных регистрационных карт (CRF) и окончательных отчетов о клинических исследованиях. Проведение специфических для проекта тренингов. Организация и участие во встречах мониторов и исследователей. Организация или участие в периодических совещаниях по обновлению проекта. Предоставление обновлений по проекту Спонсору, Старшему менеджеру проекта и Директору/Руководителю проекта по мере необходимости. Информирование Директора/Руководителя проекта о любых проблемах. Проведение совместных мониторинговых визитов для назначенных клинических проектов по мере необходимости. Выступление в качестве наставника для координаторов проектов и менеджеров проектов I. Поддержание отношений со Спонсором, включая предоставление обновлений по проекту. Подготовка СОП, связанных с деятельностью в области клинических исследований, в сотрудничестве с подразделением по системам качества. Сотрудничество в соблюдении и обеспечении соблюдения процедур компании. Образование, опыт и навыки: Степень бакалавра или эквивалентная степень университета в области научных и/или медицинских или парамедицинских дисциплин; предпочтительно диплом медсестры или соответствующая степень или опыт. В некоторых случаях эквивалент, состоящий из комбинации соответствующего образования, обучения и/или напрямую связанного опыта, будет считаться достаточным для удовлетворения требований должности. Восемь (8) лет (минимум) опыта в области клинических исследований в области управления проектами. Требуется предыдущий опыт управления исследованиями в области респираторных заболеваний, редких заболеваний, общей медицины и/или GPL1. Предыдущий опыт работы CRA крайне желателен. Обязателен предыдущий опыт работы в CRO. Отличное знание операций клинических испытаний, руководств GCP/ICH и других применимых нормативных требований. Предпочтителен предыдущий опыт работы с электронным сбором данных. Свободное владение английским языком. Уверенное владение Microsoft Office (например, Word, Excel, Outlook). Процесс подачи заявки После того, как вы отправите свое резюме, вы получите подтверждение о его получении. Если вы соответствуете нашим требованиям, вас пригласят на телефонное интервью в качестве первого шага. К сожалению, из-за большого количества полученных заявок мы не можем ответить каждому индивидуально, если вы не прошли отбор. С кем вы будете работать? О ClinChoice ClinChoice — это глобальная CRO с полным спектром услуг, специализирующаяся на клинических разработках и функциональных решениях для фармацевтических, биотехнологических, медицинских и потребительских медицинских компаний. Мы имеем более чем 28-летний подтвержденный опыт высококачественной работы и результатов во всех наших услугах, насчитывая более 4000 специалистов в более чем 20 странах Северной и Южной Америки, Европы и Азиатско-Тихоокеанского региона. Мы стремимся внести вклад в более здоровый и безопасный мир, ускоряя разработку и коммерциализацию инновационных лекарств и устройств. Присоединяйтесь к нашей увлеченной команде и окажите значительное влияние на мировое здравоохранение! Дух нашей компании Наша миссия определяет нашу культуру: внести вклад в более здоровый и безопасный мир, ускоряя разработку и коммерциализацию инновационных лекарств и устройств. Наши сотрудники — самый ценный актив компании, и они являются центром, вокруг которого строится вся деятельность ClinChoice, а тесное управление и обучение — основной инструмент для развития и поддержания высококвалифицированного персонала. Непрерывное обучение поддерживает квалификацию ресурсов с точки зрения компетенций и опыта и предоставляет всем сотрудникам четкие инструменты, необходимые для управления как внутренними, так и клиентскими процессами по единой методологии. Успех этих основных ценностей подтверждается нашим уровнем текучести кадров ниже среднего по отрасли. ClinChoice является работодателем, предоставляющим равные возможности. Мы построили наш успех на привлечении, развитии и продвижении талантов, руководствуясь принципами разнообразия и инклюзивности. Наши сотрудники происходят из самых разных словей: гендер, раса, вероисповедание и этническая принадлежность. Мы признаем, что это наша сила, и отмечаем это. Ключевые слова: Старший менеджер проектов, Старший менеджер клинических проектов, Старший менеджер исследований, Старший менеджер клинических испытаний, Управление исследованиями, Управление проектами, Медицинские устройства, Управление клиническими испытаниями, Менеджер клинических испытаний, Менеджер клинических исследований, Управление исследованиями, Руководитель проекта, Руководитель проекта, сложные клинические испытания, онкология, респираторные заболевания, CRO, Контрактная исследовательская организация