IRB Analyst II

Должность: Аналитик IRB II Местоположение: SLU Сент-Луис, Миссури

Местоположение: SLU Сент-Луис, Миссури Занятость: Полный рабочий день Что такое Университет Сент-Луиса? Основанный в 1818 году, Университет Сент-Луиса является одним из старейших и наиболее престижных католических университетов страны. SLU, который также имеет кампус в Мадриде, Испания, признан за академические достижения мирового класса, исследования, меняющие жизнь, сострадательную медицинскую помощь и твердую приверженность вере и служению.

ОБЗОР ВАКАНСИИ Аналитик IRB II координирует повседневную деятельность, связанную с обработкой исследовательских протоколов и всеми аспектами управления рассмотрением протоколов для оказания помощи Институционального наблюдательного совета (IRB) и Программы защиты человеческих исследований (HRPP); проводит аудиты и мониторинговые визиты в рамках программы IRB по проверке качества (QAR); оказывает помощь в проведении образовательных мероприятий учреждения, связанных с защитой подопытных; оказывает помощь в обучении персонала HRPP.

ОСНОВНЫЕ ОБЯЗАННОСТИ Рассматривает и обрабатывает заявки на освобождение от отчетности и ускоренное рассмотрение протоколов в качестве назначенного представителя IRB; координирует процесс рассмотрения заявок на протоколы с рецензентами IRB и, когда это необходимо, с рецензентами из смежных отделов; определяет уровень сложности вопросов, касающихся протоколов, и нормативные определения; подготавливает протоколы к рассмотрению IRB; определяет требования к пересмотру; рассматривает ответы исследователей; принимает решения об утверждении; помогает рецензентам и директору HRPP в принятии решений об утверждении; обрабатывает или административно отзывает протоколы в соответствии с установленными правилами.

Облегчает рассмотрение всех центральных IRB, внешних IRB и отдельных заявок IRB; рассматривает политики/процедуры HRPP, касающиеся центральных IRB, внешних IRB и отдельных заявок IRB, чтобы гарантировать соблюдение всех рабочих процессов и руководящих принципов SLU, а также соответствие действующим федеральным нормативным актам.

Координирует заседания IRB; готовит повестку дня и материалы для соблюдения сроков рассылки; рассматривает материалы с директором HRPP и председателями; готовит проекты протоколов заседаний; документирует решения IRB по результатам рассмотрения; отслеживает существующие и новые протоколы; собирает информацию и справочные материалы в ответ на запросы/возникающие проблемы и для принятия решений об утверждении; отвечает на запросы информации, касающейся рассмотрения IRB.

Оказывает помощь во всех мероприятиях по обеспечению качества, включая проверки качества исследователей (QAR) и аудиты по конкретным причинам и несоответствию; отслеживает протоколы исследований с участием людей на предмет общей степени соответствия; оказывает помощь в анализе/обобщении результатов, выявлении альтернативных решений проблем, а также в разработке и мониторинге планов корректирующих и превентивных действий (CAPA).

Оказывает помощь в пересмотре и внедрении форм, политик, руководящих принципов и стандартных операционных процедур HRPP; оказывает помощь в разработке материалов, необходимых для получения и продления аккредитации Ассоциацией по аккредитации программ защиты человеческих исследований (AAHRPP); оказывает помощь в разработке и проведении тренингов и семинаров для преподавателей, сотрудников и студентов по вопросам исследований и институциональным требованиям и процессам рассмотрения.

Выступает в качестве связующего звена с назначенными академическими подразделениями; поддерживает исследователей в процессе IRB; посещает семинары и конференции, посвященные актуальным вопросам, влияющим на надзор IRB за защитой подопытных в исследованиях; информирует директора о проблемах, поднятых IRB или исследователями.

Оказывает помощь в обучении персонала HRPP, которое может включать аналитиков I, координаторов или других вспомогательных должностей; проводит внутренние проверки качества (iQAR) работы, выполненной аналитиками I и II, и предоставляет конструктивную обратную связь.

Выполняет другие обязанности по мере необходимости.

ЗНАНИЯ, НАВЫКИ И СПОСОБНОСТИ Обширные знания руководящих принципов ICH/GCP, нормативных актов FDA, нормативных актов OHRP, правила конфиденциальности HIPAA, а также политик и руководящих принципов HRPP, касающихся защиты подопытных, медицинской и клинической терминологии, а также методологии и дизайна исследований.

Сильные аналитические навыки с возможностью выявлять проблемы и решать их в рамках федеральных и штатных нормативных актов, стандартов аккредитации и институциональных требований.

Отличные устные и письменные коммуникативные навыки.

Профессиональное поведение с возможностью работать как в команде, так и самостоятельно, сохранять конфиденциальность и обеспечивать отличное обслуживание клиентов.

Способность работать на персональных компьютерах, продуктах Microsoft Office и специализированном программном обеспечении базы данных.

Хорошие организационные навыки с возможностью работать над несколькими проектами одновременно.

Гибкость и способность адаптироваться к меняющейся среде.

МИНИМАЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ Степень бакалавра Два или более лет текущего и соответствующего опыта проведения, рассмотрения и/или мониторинга исследований с участием подопытных. Должен иметь сертификат CIP (Certified IRB Professional).

ПРЕДПОЧТИТЕЛЬНЫЕ КВАЛИФИКАЦИИ Степень магистра.

Функция Поддержка исследований

Плановое количество часов в неделю: 40

Saint Louis University является работодателем, предоставляющим равные возможности/аффирмативные действия. Все квалифицированные кандидаты получат рассмотрение на предмет должности без учета расы, цвета кожи, религии, пола, возраста, национального происхождения, инвалидности, семейного положения, сексуальной ориентации, статуса ветерана/военнослужащего, гендерной идентичности или других факторов, не связанных с заслугами. Если для заполнения анкеты и/или процесса собеседования требуются условия, пожалуйста, свяжитесь с отделом кадров по телефону контакт рекрутера.