Senior Clinical Data Associate

Заголовок: Старший специалист по клиническим данным Местоположение: Индия / Бангалор, Карнатака, Индия

Краткое описание должности: Старший специалист по клиническим данным оказывает поддержку и помощь в управлении данными на всех этапах процесса управления данными клинических испытаний от начала исследования до закрытия базы данных для назначенных проектов под непосредственным руководством. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры / рабочие инструкции (СОП / РИ); нормативные директивы; планы и руководства для конкретных исследований. Эта должность может включать разработку и тестирование базы данных, а также дополнительные мероприятия по управлению данными.

Основные обязанности, но не ограничиваясь ими: Поддерживать руководителя отдела управления данными (ДУД) в качестве дублера и/или члена команды, обеспечивая преемственность, оперативность и своевременное выполнение задач. При необходимости выполнять ввод данных для исследований с использованием бумажных форм индивидуального регистра случая (ИРК). При необходимости выполнять контроль качества введенных данных. При необходимости вносить предложения по срокам. Обеспечивать своевременное и качественное выполнение сроков управления клиническими данными. При необходимости оценивать потребности в ресурсах для назначенных проектов. Помогать в разработке спецификаций форм ИРК на основе протокола клинического исследования и координировать обзор/обратную связь от всех заинтересованных сторон. При необходимости помогать в создании клинических баз данных. Проводить приемочное тестирование (UAT) базы данных и поддерживать документирование процесса создания базы данных с контролем качества. При необходимости контролировать общее качество клинической базы данных. Помогать в определении требований для всех типов контрольных проверок данных (например, электронных, ручных проверок данных, контрольных проверок и т. д.). Отвечать за создание, пересмотр, соответствующее версионирование и поддержание документации по управлению данными. При необходимости обучать персонал, занимающийся клиническими исследованиями, по специфичным для исследования формам ИРК, системе электронного сбора данных (EDC) и другим связанным с проектом вопросам. Просматривать и запрашивать данные клинических испытаний в соответствии с Планом управления данными. Выполнять обзор списков данных (line listing) в соответствии с руководством, предоставленным спонсором и/или руководителем ДУД. Запускать отчеты о статусе и метриках на уровне пациента и исследования. Выполнять медицинское кодирование медицинских терминов относительно друг друга для обеспечения медицинской логики и согласованности. Помогать в координации сверки серьезных нежелательных явлений (СНЯ) / нежелательных явлений (НЯ). Помогать в согласовании с сторонними поставщиками, такими как поставщики внешних данных и систем EDC, в качестве менеджера проекта в поддержку сроков и результатов, связанных с данными. При необходимости помогать в программировании на SAS и контроле качества программ SAS, используемых в отделе управления данными. Определять и устранять операционные проблемы, вопросы, препятствия и барьеры для исследований на основе метрических данных, отчетов аудита и информации от членов проектной группы и других заинтересованных сторон. При необходимости помогать в обзоре и предоставлении обратной связи по протоколам, Планам статистического анализа (SAP) и Отчетам о клинических исследованиях (CSR). При необходимости помогать в разработке и поддержании стандартных операционных процедур (СОП) и соответствующей документации процессов, связанных с управлением данными и базами данных. Обучать и обеспечивать, чтобы все члены проектной группы по управлению данными прошли соответствующее обучение. При необходимости общаться со спонсорами исследований, поставщиками и проектными группами по вопросам данных, баз данных или другим соответствующим вопросам проекта. При необходимости проводить демонстрации программного обеспечения / тренинги, тренинги отдела / компании, выступать на проектных совещаниях. Может потребоваться некоторая командировочная деятельность. Выполнять другие обязанности по мере необходимости.

Квалификация: Минимальные требования: 5+ лет опыта Степень бакалавра и/или комбинация соответствующего опыта

Другие требования: Уверенное владение Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook. Способность выполнять различные задачи в области клинических исследований. Отличные организационные и коммуникативные навыки. Профессиональное владение английским языком; письменным и устным. Базовые знания в области разработки лекарственных средств, медицинских изделий и/или биологических препаратов, а также эффективные методы управления данными.

Предпочтительно: Опыт работы в клинической, научной или медицинской сфере. Медицинское кодирование по словарям (MedDRA и WHODrug). Понимание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM и т. д.). Опыт работы в области онкологии и/или редких заболеваний.

Навыки: Демонстрирует глубокое знание ICH-GCP, соответствующих СОП Precision Oncology и нормативных руководств, а также способность применять их и добиваться результатов.

Компетенции: Мотивирует членов проектной группы на достижение сроков и целей проекта. Ориентирован на постоянное совершенствование, включая способность проактивно оценивать, как сделать процессы более эффективными, а людей — более результативными. Решает проблемы, связанные с проектом, и расставляет приоритеты в рабочей нагрузке для соблюдения сроков с минимальной поддержкой. Демонстрирует высокую степень самомотивации и может работать и планировать самостоятельно, а также в команде. Демонстрирует приемлемую степень профессионализма, что проявляется в пунктуальности, способности выполнять обязательства, понимании культуры обслуживания и позитивном взаимодействии с клиентами и коллегами, включая хорошие межличностные навыки.

Любые данные, предоставленные в рамках этой заявки, будут храниться в соответствии с нашей Политикой конфиденциальности. Для заявителей из Калифорнии, пожалуйста, ознакомьтесь также с нашим Уведомлением о конфиденциальности для Калифорнии.

Precision Medicine Group является работодателем, предоставляющим равные возможности. Решения о приеме на работу принимаются без учета расы, цвета кожи, возраста, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения, инвалидности, статуса ветерана или других характеристик, защищенных законом.

Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и нуждаетесь в разумной адаптации для выполнения какой-либо части процесса подачи заявления, или если у вас ограничена возможность доступа к этому онлайн-процессу подачи заявления или его использования, и вам требуется альтернативный метод подачи заявления, вы можете связаться с Precision Medicine Group по адресу контакт рекрутера.

Предупреждение о мошенничестве при найме: Пожалуйста, имейте в виду, что мошенники и веб-сайты могут выдавать себя за Precision Medicine Group или ее аффилированных лиц и пытаться получить личную, финансовую или банковскую информацию посредством поддельных объявлений о вакансиях или предложений о работе. Precision Medicine Group никогда не будет запрашивать оплату, банковские реквизиты или другую конфиденциальную финансовую информацию в рамках процесса найма. Если вы считаете, что стали жертвой мошенничества при найме, мы призываем вас сообщить об инциденте в местные правоохранительные органы, агентство по защите прав потребителей или соответствующую организацию по борьбе с киберпреступностью в вашей стране. Пожалуйста, также уведомите нас по адресу контакт рекрутера, чтобы мы могли провести расследование и принять соответствующие меры.

Кандидаты должны иметь законное право работать в стране трудоустройства без спонсорства со стороны работодателя.