Senior Clinical Statistical Programmer (Portfolio Development / Biometrics / Programming)

Название: Старший клинический статистический программист (Разработка портфолио / Биометрика / Программирование) Местоположение: EMEA, GB, Berkshire, Maidenhead, CSL Behring

Местоположение: EMEA, GB, Berkshire, Maidenhead, CSL Behring Занятость: Полный рабочий день Старший клинический статистический программист (Разработка портфолио / Биометрика / Программирование)

Роль CSL ищет Старшего программиста, который возьмет на себя техническую ответственность за одно или два клинических исследования, от первой строки кода до финального пакета документов для подачи в регулирующие органы. Это практическая роль в области статистического программирования с реальными полномочиями: вы будете тем человеком, к которому обращается команда исследования, когда данные должны выдержать проверку регулирующих органов, и тем, кто решает, как будет построен набор данных, а не просто кто его строит. Вы будете работать бок о бок со статистиками, менеджерами данных, медицинскими писателями и специалистами по регулированию в качестве равноправного партнера, а не исполнителя на последующих этапах — вы будете изучать протоколы и SAPs достаточно рано, чтобы формировать структуру анализа исследования, а затем воплощать эту структуру в наборы данных SDTM и ADaM, TFLs и сопутствующую документацию, готовые для подачи в регулирующие органы.

Гибридный формат работы (3 дня в неделю в офисе) в Мейденхеде

Почему это важно Клинические данные имеют такую же ценность, как и лежащая в их основе программа, которой можно доверять. Каждое последующее решение регулирующих органов — каждый пойманный или пропущенный сигнал безопасности, каждая принятая или запрошенная заявка — прослеживается до того, были ли наборы данных и выходные данные созданы правильно с первого раза. Эта роль находится в центре этого критического процесса. Вы не просто выполняете спецификации; вы часто пишете их, выявляя двусмысленность в протоколе до того, как она станет проблемой с данными через три месяца, и принимая решения, которые делают анализ исследования как научно обоснованным, так и готовым к аудиту.

За что вы будете отвечать Вы будете руководить комплексным программированием для назначенных вам исследований — внутренних или аутсорсинговых — охватывая весь жизненный цикл клинической разработки от настройки исследования до анализа, отчетности и подачи заявки в регулирующие органы. Это означает, что вы будете самостоятельно создавать и проверять наборы данных и выходные данные, если работа выполняется внутри компании, и будете предъявлять те же требования к работе, выполняемой CRO, если она осуществляется внешними подрядчиками. Вы также будете техническим ориентиром для менее опытных программистов и внесете свой вклад в работу всего отдела программирования.

· Выступать в качестве ведущего программиста для одного или двух клинических исследований, интерпретируя протоколы, SAPs, планы управления данными и спецификации CRF для настройки исследования и анализа · Разрабатывать и валидировать наборы данных SDTM и ADaM, таблицы, рисунки и списки в партнерстве со статистиками исследования · Анализировать и брать на себя ответственность за результаты работы CRO, обеспечивая их качество, пригодное для подачи в регулирующие органы, прежде чем они будут переданы далее · Руководить разработкой спецификаций и предоставлением интегрированных анализов (например, ISS/ISE) и связанных с ними выходных данных, если они не выполняются CRO · Обучать других программистов внутренним процессам и стандартам, а также вносить вклад в совершенствование инструментов и процессов отдела

· Выполнять специальные аналитические работы — ответы на запросы регулирующих органов, исследовательские анализы, поддержка публикаций — по мере необходимости для исследований

Требуемый опыт · Опыт программирования в фармацевтической, биотехнологической, CRO или клинических исследовательских учреждениях · Уверенное владение SAS (Base/Macro/Stat/Graph); знание R или других языков является плюсом · Рабочее знание текущих стандартов CDISC — CDASH, SDTM, ADaM, define.xml · Подтвержденный опыт создания и проверки TFLs и наборов данных, готовых для подачи в регулирующие органы, включая выполнение специальных аналитических запросов · Опыт поддержки подачи заявок в регулирующие органы (требуется опыт FDA; опыт PMDA, NMPA или EMA является плюсом) · Опыт работы с внешними поставщиками и данными, управляемыми CRO · Степень бакалавра в области компьютерных наук, математики, статистики или смежной области — эквивалентный опыт и сертификаты также будут рассмотрены

О CSL Seqirus CSL Seqirus является частью CSL. Являясь одним из крупнейших поставщиков вакцин против гриппа в мире, CSL Seqirus вносит значительный вклад в профилактику гриппа во всем мире и является транснациональным партнером в области готовности к пандемиям. Имея современные производственные мощности в США, Великобритании и Австралии, CSL Seqirus использует технологии на основе яиц, клеток и адъювантов, чтобы предлагать широкий портфель дифференцированных вакцин против гриппа в более чем 20 странах мира.

Чтобы узнать больше о CSL, CSL Behring, CSL Seqirus и CSL Vifor, посетите [ссылка] и CSL Plasma по адресу [ссылка].

Наши преимущества Для получения дополнительной информации о преимуществах CSL посетите [ссылка].

Вы принадлежите к CSL В CSL инклюзивность и принадлежность лежат в основе нашей миссии и того, кто мы есть. Это ежедневно стимулирует наши инновации. Отмечая наши различия и создавая культуру любознательности и эмпатии, мы можем лучше понимать наших пациентов и доноров и взаимодействовать с ними, укреплять прочные отношения с нашими заинтересованными сторонами и поддерживать разнообразный кадровый состав, который продвинет нашу компанию и отрасль в будущее.

Чтобы узнать больше об инклюзивности и принадлежности, посетите [ссылка].

Работодатель, предоставляющий равные возможности CSL является работодателем, предоставляющим равные возможности. Если вы являетесь человеком с ограниченными возможностями и нуждаетесь в разумном приспособлении для любой части процесса подачи заявки, посетите [ссылка].

Посмотрите наше видео «На передовой», чтобы узнать больше о CSL Seqirus