Старший специалист по клиническим данным
Местоположение: Индия / Бангалор, Карнатака, Индия
Краткое описание должности
Старший специалист по клиническим данным обеспечивает поддержку и помощь в управлении данными на всех этапах процесса управления данными клинических исследований от начала исследования до закрытия базы данных для назначенных проектов под непосредственным руководством. Будут соблюдаться Стандартные операционные процедуры / рабочие инструкции (СОП/РИ); нормативные указания; планы и руководства для конкретных исследований. Эта должность может включать разработку и тестирование баз данных, а также дополнительные виды деятельности по управлению данными.
Основные обязанности
- Поддерживать руководителя отдела управления данными (Lead DM) в качестве резерва и/или члена команды, обеспечивая преемственность, оперативность и своевременное выполнение задач.
- При необходимости выполнять ввод данных для исследований с бумажными индивидуальными регистрационными формами (CRF).
- При необходимости выполнять контроль качества ввода данных.
- Могут предоставлять информацию для составления графиков. Обеспечивать соблюдение сроков управления клиническими данными с соблюдением качества. При необходимости могут оценивать потребности в ресурсах для назначенных проектов.
- Помогать в разработке спецификаций индивидуальных регистрационных форм (CRF) на основе протокола клинического исследования и координировать рассмотрение / обратную связь от всех заинтересованных сторон.
- Могут помогать в создании клинических баз данных.
- Проводить приемочное тестирование пользовательского интерфейса (UAT) при построении базы данных и поддерживать качественную документацию по построению базы данных. Могут осуществлять контроль общего качества клинической базы данных.
- Помогать в определении требований ко всем типам проверок данных, например, электронным, ручным проверкам данных, проверкам редактирования и т. д.
- Отвечать за создание, пересмотр, соответствующее версионирование и поддержание документации по управлению данными.
- Обучать персонал, занимающийся клиническими исследованиями, по специфике исследования CRF, EDC и другим связанным с проектом вопросам по мере необходимости.
- Проводить проверку клинических данных исследований согласно Плану управления данными (Data Management Plan).
- Выполнять обзор перечней данных (line listing) на основе рекомендаций, предоставленных спонсором и/или руководителем отдела управления данными (Lead DM).
- Запускать отчеты о состоянии и метриках на уровне пациентов и исследований.
- Проводить медицинское кодирование медицинских терминов относительно друг друга для обеспечения медицинской логики и согласованности.
- Помогать в координации сверки серьезных нежелательных явлений / нежелательных явлений (SAE/AE).
- Помогать в налаживании взаимодействия с сторонними поставщиками, такими как внешние поставщики данных и EDC, в качестве менеджера проекта в поддержку графиков и результатов, связанных с данными.
- Могут помогать в программировании на SAS и контроле качества программ SAS, используемых в отделе управления данными.
- Выявлять и устранять операционные проблемы, вопросы, препятствия и барьеры для исследований на основе данных метрик, отчетов аудита и информации от членов проектной группы и других заинтересованных сторон.
- Могут помогать в рассмотрении и предоставлении обратной связи по протоколам, Планам статистического анализа (SAP) и Отчетам о клинических исследованиях (CSR), если это требуется проектом.
- Могут помогать в участии в разработке и поддержании Стандартных операционных процедур (СОП) и соответствующей документации по процессам, связанным с управлением данными и управлением базами данных.
- Обучать и обеспечивать, чтобы все члены проектной группы по управлению данными прошли достаточное обучение.
- Общаться со спонсорами исследований, поставщиками и проектными группами по мере необходимости относительно данных, баз данных или других соответствующих вопросов проекта.
- Могут проводить демонстрации программного обеспечения/обучение, тренинги отдела/компании, выступать на проектных совещаниях.
- Может потребоваться некоторая командировочная деятельность.
- Выполнять другие обязанности по мере необходимости.
Квалификация
Минимальные требования
- Опыт работы более 5 лет
- Степень бакалавра и/или сочетание соответствующего опыта
Другие требования
- Уверенное владение Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook.
- Способность выполнять разнообразные задачи в области клинических исследований.
- Отличные организационные и коммуникативные навыки.
- Профессиональное владение английским языком; как письменным, так и устным.
- Базовые знания в области разработки лекарств, медицинских изделий и/или биологических препаратов, а также эффективные методы управления данными.
Предпочтительно
- Опыт работы в клинической, научной или медицинской сфере.
- Медицинское кодирование по словарям (MedDRA и WHODrug).
- Понимание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM и т. д.).
- Опыт работы в области онкологии и/или редких заболеваний.
Навыки
Демонстрирует глубокое знание ICH-GCP, соответствующих СОП Precision Oncology и нормативных руководств, а также способность к внедрению и достижению результатов.
Компетенции
- Мотивирует членов проектной группы для достижения сроков и целей проекта.
- Сосредотачивается на постоянном совершенствовании, включая способность проактивно оценивать, как сделать процессы более эффективными, а людей — более результативными.
- Решает связанные с проектом проблемы и расставляет приоритеты в рабочей нагрузке для соблюдения сроков с минимальной поддержкой.
- Проявляет высокую степень самомотивации и может работать и планировать самостоятельно, а также в командной среде.
- Демонстрирует приемлемую степень профессионализма, что проявляется в пунктуальности, способности выполнять обязательства, понимании клиентоориентированности и позитивном взаимодействии с клиентами и коллегами, включая хорошие межличностные навыки.
Precision Medicine Group является работодателем, предоставляющим равные возможности. Решения о приеме на работу принимаются без учета расы, цвета кожи, возраста, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения, инвалидности, статуса ветерана или других характеристик, защищенных законом.
Кандидаты должны иметь законное право на работу в стране трудоустройства без спонсорства со стороны работодателя.
