Senior Clinical Data Manager

Должность: Старший менеджер клинических данных Местоположение: Бангалор, Индия / Бангалор, Карнатака, Индия

Краткое описание должности: Старший менеджер клинических данных отвечает за управление всеми аспектами процесса управления данными клинических испытаний от начала исследования до блокировки базы данных для назначенных проектов. Будут соблюдаться стандартные операционные процедуры / рабочие инструкции (СОП/РП); нормативные указания; планы и руководства, специфичные для исследования. Эта должность также будет контролировать и/или выполнять разработку и тестирование базы данных. Основные функции работы включают, но не ограничиваются: Основной контакт по управлению данными (DM) (руководящая роль DM) для назначенных клинических проектов / программ, обеспечивая наличие резерва, преемственности, оперативности и своевременное выполнение задач. Может поддерживать другого руководителя DM в качестве резервного сотрудника и/или члена команды. Может включать надзор DM за программами спонсора.
Контролировать процесс ввода данных проекта, включая разработку руководств по вводу данных, обучение, качество ввода данных и распределение ресурсов. Может выполнять контроль качества ввода данных. Предоставлять информацию, оценивать и управлять сроками. Обеспечивать соблюдение сроков управления клиническими данными с соблюдением качества. Оценивать потребности в ресурсах для назначенных проектов, при необходимости. Разрабатывать спецификации CRF на основе протокола клинического исследования и координировать рассмотрение/обратную связь от всех заинтересованных сторон. Может оказывать помощь в создании клинических баз данных. Проводить приемочное тестирование (UAT) сборки базы данных и поддерживать документацию по сборке базы данных, контролируемую по качеству. Контролировать общее качество клинической базы данных. Может указывать требования для всех типов контрольных проверок (edit checks), например, электронных, ручной проверки данных, контрольных проверок и т. д. Контролировать разработку спецификаций контрольных проверок и спецификаций ручной проверки данных. Отвечать за создание, пересмотр, соответствующее версионирование и поддержание документации по управлению данными. Контролировать полноту документации по управлению данными для Trial Master File. Обучать персонал клинических исследований по специфическим для исследования CRF, EDC и другим связанным с проектом элементам, при необходимости. Проверять и запрашивать клинические данные испытаний в соответствии с Планом управления данными. Выполнять проверку данных в виде списков (line listing) на основе руководств, предоставленных спонсором и/или руководителем DM. Запускать отчеты о статусе и метриках на уровне пациентов и исследований. Выполнять медицинское кодирование медицинских терминов относительно друг друга для обеспечения медицинской логики и согласованности. Координировать сверку SAE/AE. Взаимодействовать со сторонними поставщиками, такими как внешние поставщики данных и EDC, в качестве менеджера проекта в поддержку сроков и результатов, связанных с данными. Может оказывать помощь в программировании SAS и контроле качества программ SAS, используемых в отделе управления данными. Выявлять и устранять операционные проблемы, вопросы, препятствия и барьеры для исследований на основе данных метрик, отчетов аудита и информации от членов проектной группы и других заинтересованных сторон. Может оказывать помощь в рассмотрении и предоставлении обратной связи по протоколам, планам статистического анализа (SAP) и отчетам о клинических исследованиях (CSR), если это требуется проектом. Участвовать в разработке и поддержании стандартных операционных процедур (СОП) и соответствующей документации по процессам, связанным с управлением данными и управлением базами данных. Может участвовать во встречах по стратегии, подготовке к защите предложений, защите предложений, презентациях возможностей, встречах с потенциальными клиентами. Может рассматривать запросы на предложения (RFP), предложения, предоставлять оценки проектов. Обеспечивать руководство межфункциональными и общеорганизационными инициативами, где это применимо. Обучать и обеспечивать, чтобы все члены проектной группы по управлению данными прошли соответствующее обучение. Общаться со спонсорами исследований, поставщиками и проектными группами по мере необходимости относительно данных, баз данных или других соответствующих вопросов проекта. Может проводить демонстрации/обучения по программному обеспечению, сессии обучения отдела/компании, выступать на проектных совещаниях. Может требоваться определенное количество поездок. Выполнять другие обязанности по мере необходимости. Квалификация: Минимальные требования: Степень бакалавра и/или сочетание соответствующего опыта. Другие требования: 10+ лет опыта. Свободное владение Microsoft Office: Word, Excel, PowerPoint, Outlook. Способность выполнять различные задачи в области клинических исследований. Отличные организационные и коммуникативные навыки. Профессиональное владение английским языком; как письменным, так и устным. Опыт использования различных систем управления клиническими базами данных. Широкие знания в области разработки лекарств, устройств и/или биологических препаратов, а также эффективные практики управления данными. Сильные навыки представления, способность эффективно общаться устно и письменно. Сильные лидерские и межличностные навыки. Способность к периодическим поездкам. Предпочтительно: Опыт работы в клинической, научной или медицинской сфере. Медицинское кодирование по словарям (MedDRA и WHODrug). Понимание стандартов CDISC (CDASH, SDTM, ADaM и т. д.). Опыт работы в области онкологии и/или орфанных препаратов. Любые данные, предоставленные в рамках этой заявки, будут храниться в соответствии с нашей Политикой конфиденциальности. Для заявителей из Калифорнии, пожалуйста, также ознакомьтесь с нашим Уведомлением о конфиденциальности для Калифорнии. Precision Medicine Group является работодателем, предоставляющим равные возможности. Решения о приеме на работу принимаются без учета расы, цвета кожи, возраста, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения, инвалидности, статуса ветерана или других характеристик, защищенных законом. Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и вам требуется разумное приспособление для выполнения какой-либо части процесса подачи заявки, или если у вас ограничены возможности или вы не можете получить доступ к этому онлайн-процессу подачи заявки и использовать его, и вам требуется альтернативный метод подачи заявки, вы можете связаться с Precision Medicine Group по адресу контакт рекрутера. Предупреждение о мошенничестве при найме: Пожалуйста, имейте в виду, что мошенники и веб-сайты могут выдавать себя за Precision Medicine Group или ее аффилированных лиц и пытаться получить личную, финансовую или банковскую информацию через поддельные объявления о вакансиях или предложения о работе. Precision Medicine Group никогда не будет запрашивать оплату, банковские реквизиты или другую конфиденциальную финансовую информацию в рамках процесса найма. Если вы считаете, что стали жертвой мошенничества при найме, мы призываем вас сообщить об этом в местные правоохранительные органы, агентство по защите прав потребителей или соответствующую организацию по борьбе с киберпреступностью в вашей стране. Пожалуйста, также сообщите нам по адресу контакт рекрутера, чтобы мы могли провести расследование и принять соответствующие меры. Кандидаты должны иметь законное право на работу в стране трудоустройства без спонсорства со стороны работодателя.