Должность: Ведущий/Старший специалист по клиническим данным
Местоположение: Удаленно (Бельгия) / Удаленно (Нидерланды) / Удаленно (Сербия) / Удаленно (Великобритания) / Удаленно, Венгрия; Удаленно, Польша; Удаленно, Румыния; Удаленно, Сербия; Удаленно, Словакия; Удаленно, Испания; Удаленно, Великобритания
Краткое описание должности:
Ведущий/Старший специалист по клиническим данным отвечает за руководство функцией клинической науки в рамках назначенных программ клинической разработки в области онкологии, редких заболеваний и/или аутоиммунных заболеваний, от начала исследования до блокировки базы данных, в соответствии с объемом работ, сроками и ожиданиями по качеству. Кандидаты должны иметь опыт работы в онкологии (см. Минимальные требуемые квалификации).
В этой роли вы будете предоставлять научные знания и знания в конкретной области заболевания для поддержки сбора, проверки и интерпретации данных клинических исследований. Работая ключевым членом междисциплинарной команды по проверке данных Precision for Medicine, вы будете применять клинические знания и научные идеи для выявления, оценки и решения проблем с данными вручную (не только на основе программных перечней исключений), а также используя инструменты и платформы для проверки данных, обеспечивая клинически точные и высококачественные данные при защите безопасности участников.
В качестве эксперта вы будете использовать текущие клинические рекомендации, стандарты лечения и знания в области заболеваний для поддержки сложных научных и клинических проверок данных и мероприятий по очистке данных. Вы будете активно участвовать в поддержке результатов исследований и сотрудничать с внутренними и внешними членами исследовательской группы для обеспечения успешного выполнения исследования в рамках объема, бюджета и сроков.
Ключевые обязанности:
- Выступать в качестве руководителя функциональной группы, внедряя услуги клинической науки в соответствии с объемом работ по исследованию в назначенных проектах от начала исследования до блокировки базы данных, обеспечивая достижение высококачественных результатов в установленные сроки и бюджеты.
- Выполнять целостную проверку индивидуальных данных участника и агрегированных данных участника, используя комбинацию проприетарных и несобственных инструментов и платформ Precision для проверки данных, применяя клинические и научные суждения, основанные на знаниях в терапевтической области и специфике заболевания, для поддержки сбора данных, проверки и интерпретации данных, управления запросами и клинически значимой очистки данных.
- Выступать в качестве эксперта по научным и клиническим данным для исследовательских групп, руководя дизайном eCRF, требованиями к сбору данных, проверками на соответствие, руководствами по заполнению, UAT EDC и текущей проверкой и очисткой клинических данных для обеспечения соответствия протоколу и высокого качества данных по мере прогрессирования исследований.
- Поддерживать управление качеством на основе оценки рисков (RBQM), выявляя и устраняя риски, тенденции и проблемы исследования, сотрудничая с междисциплинарными командами, участвующими в процессах и совещаниях по оценке рисков.
- Сотрудничать с медицинским мониторингом, включая надзор за проверкой медицинским монитором данных участника и результатами проверки данных.
- Предоставлять обзор протокола с научно-оперативной точки зрения.
- Рабочее знание онкологии и стандартных критериев клинических исследований (например, CTCAE, ASTCT, RECIST 1.1., Lugano, ICANS и т. д.).
- Поддерживать выставление счетов и управление вне рамок проекта и финансовое управление.
- Сотрудничать с руководством клинической науки относительно потребностей в ресурсах.
- Контролировать и/или разрабатывать и поддерживать планы, руководства и трекеры, связанные с проектами клинической науки, спецификации программирования для инструментов/результатов проверки данных и т. д.
- Обеспечивать точность соответствующей документации eTMF, относящейся к клинической науке.
- Участвовать во внутренних и внешних совещаниях/презентациях исследовательских групп по необходимости, включая проведение, координацию и управление совещаниями по медицинскому обзору данных.
- Вносить вклад в стратегию исследования, процессы проверки данных и инициативы по непрерывному совершенствованию.
- Поддерживать потребности в развитии бизнеса (например, участие/презентации на совещаниях по защите предложений и т. д.).
- Может выполнять обзор таблиц, фигур и перечней (TLF) и/или отчетов о клинических исследованиях (CSR).
Квалификации:
Минимальные требования:
- Степень бакалавра или эквивалентное сочетание образования/опыта в естественнонаучной или медицинской области с владением медицинской терминологией
- Минимум 8 лет опыта в клинических исследованиях или подтвержденные компетенции для этой должности
- Минимум 3 года опыта работы в онкологии, причем в течение последних 1,5 лет
- Минимум 1 год руководящего опыта
Другие требования:
- Высокий уровень владения продуктами Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, PowerPoint, Teams, OneNote).
- Отличные организаторские способности, внимание к высокому качеству и деталям, клиентоориентированность, коммуникативные и межличностные навыки для эффективного взаимодействия с другими в команде, а также письменные и устные навыки, включая презентации данных, проблем, тенденций, эскалаций и т. д.
- Профессиональное владение английским языком; как письменным, так и устным
- Возможность периодических командировок по стране и за рубеж, включая ночные поездки (до примерно 25%).
Предпочтительно:
- Медицинская степень, RN, OCN, RPH, PharmD и т. д.
- Настоятельно желательно: Опыт работы с системами электронного сбора данных (EDC)
- Опыт построения баз данных
- Опыт работы на месте (медсестра, координатор исследования и т. д.), опыт мониторинга и/или проверки данных
- Опыт работы с платформами/программным обеспечением для визуализации данных в качестве инструментов проверки данных
- Опыт работы в исследованиях фазы I, II и III, а также в глобальных исследованиях
Навыки и компетенции:
- Демонстрирует глубокие знания в области онкологии и медицинской терминологии с возможностью применения знаний к данным клинических исследований, включая применение критериев оценки заболеваний, стандартов лечения, критериев градации и т. д. в условиях клинических исследований
- Желание постоянно учиться и быть в курсе медицинских стандартов лечения и стандартов лечения в конкретных областях заболевания с возможностью самостоятельного исследования и обучения, ориентация на результат, проявляющая самомотивацию и надежность, с возможностью работать удаленно, самостоятельно руководя, поддерживая и вдохновляя на совершенство.
- Демонстрирует научное любопытство и исследовательский склад ума, способность выявлять нетипичные закономерности в данных, формулировать гипотезы с научной и клинической точки зрения и инициировать соответствующие последующие действия.
- Рабочее знание FDA и ICH-GCP, соответствующих СОП и нормативных руководств с разносторонним знанием всего процесса клинических исследований и рабочим пониманием функциональных отделов клинических исследований.
- Способность самостоятельно управлять операционной функцией клинической науки в глобальной, междисциплинарной среде с пониманием соответствующей эскалации.
- Отличные навыки управления временем, ведения переговоров, критического мышления, принятия решений, слушания, аналитические навыки и навыки управления конфликтами с возможностью стратегического планирования и применения эффективного управления рисками.
- Демонстрирует способность адаптироваться к множеству задач и меняющимся приоритетам.
- Демонстрирует способность наставлять, обучать и развивать младших членов команды, способствуя созданию среды совместного обучения.
- Способность применять навыки финансового управления на уровне функциональной области проекта.
- Отличные навыки презентации, устного и письменного общения
Любые данные, предоставленные в рамках этой заявки, будут храниться в соответствии с нашей Политикой конфиденциальности. Для кандидатов из Калифорнии, пожалуйста, также ознакомьтесь с нашим Уведомлением о конфиденциальности для Калифорнии.
Precision Medicine Group является работодателем, предоставляющим равные возможности. Решения о приеме на работу принимаются без учета расы, цвета кожи, возраста, религии, пола, сексуальной ориентации, гендерной идентичности, национального происхождения, инвалидности, статуса ветерана или других характеристик, защищенных законом.
Если вы являетесь лицом с ограниченными возможностями и вам требуется разумное приспособление для завершения любой части процесса подачи заявки, или вы ограничены в возможности или не можете получить доступ к этому онлайн-процессу подачи заявок и использовать его, и вам требуется альтернативный метод подачи заявки, вы можете связаться с Precision Medicine Group по адресу контакт рекрутера.
Предупреждение о мошенничестве при найме: Пожалуйста, имейте в виду, что мошенники и веб-сайты могут выдавать себя за Precision Medicine Group или ее аффилированных лиц и пытаться получить личную, финансовую или банковскую информацию через поддельные объявления о вакансиях или предложения о работе. Precision Medicine Group никогда не будет запрашивать оплату, банковские реквизиты или другую конфиденциальную финансовую информацию в рамках процесса найма. Если вы считаете, что стали жертвой мошенничества при найме, мы призываем вас сообщить об этом в местные правоохранительные органы, агентство по защите прав потребителей или соответствующую организацию по сообщению о киберпреступности в вашей стране. Пожалуйста, также сообщите нам по адресу контакт рекрутера, чтобы мы могли провести расследование и принять соответствующие меры.
Кандидаты должны иметь законное право на работу в стране трудоустройства без спонсорства работодателя.
