Serán расширяет свой кампус в Бенд, штат Орегон, новым производственным предприятием GMP и ищет опытного в отрасли старшего научного сотрудника, который будет поддерживать разработку, оптимизацию, валидацию и передачу аналитических методов, используемых для характеристики малых молекул лекарственных препаратов для клинических исследований и разработок на ранних и поздних стадиях, для поддержки клиентских программ GMP Clinical and Commercial Release and Stability. Работа, выполняемая в этой должности, поможет сформировать аналитическую стратегию, наладить сотрудничество между отделами и предоставить высококачественные данные, которые обеспечат успех клинических программ ранних/поздних стадий / коммерческого производства.
Обязанности и ответственность
- Самостоятельная разработка и оптимизация аналитических методов для лекарственных препаратов на всех этапах клинической разработки, от ранних до поздних стадий, вплоть до коммерческого производства.
- Предоставление стратегических рекомендаций по валидации и передаче методов, а также разработка комплексных планов валидации и передачи.
- Инициирование и проведение аналитических испытаний, таких как газовая хроматография (GC), ВЭЖХ/УВЭЖХ (UHPLC/HPLC), определение содержания воды, активности воды, растворения для поддержки разработки лекарственных препаратов на основе малых молекул в условиях GMP.
- Руководство технической поддержкой лабораторий контроля качества, проведение расследований OOS/OOT (результаты вне спецификации/вне тенденции), корректирующих действий и управление жизненным циклом аналитических методов.
- Планирование, устранение неполадок и самостоятельное выполнение лабораторных исследований с получением высококачественных данных для принятия решений в области CMC.
- Подготовка и рецензирование технических отчетов, аналитических методов и протоколов, участие в подготовке документации, готовой для подачи в регулирующие органы.
- Сотрудничество с кросс-функциональными командами (QC, QA, разработка процессов, управление проектами) и передача результатов внутренним и внешним заинтересованным сторонам.
- Выступление в качестве эксперта (SME) в области разработки аналитических методов, предоставление технического руководства и поддержка аналитической стратегии.
- Инициирование, составление и проведение испытаний для отчетов о несоответствиях; по мере необходимости.
- Поддержание сертификации GMP-тренинга для выполнения работы в лаборатории GMP.
- Регулярное информирование руководства о проектах.
- Выявление возможностей для улучшения процессов и предложение решений.
- Выявление данных, выходящих за рамки тенденции.
- Обязанности могут быть расширены в соответствии с инициативами компании.
Требуемые навыки и способности
- Подтвержденный опыт разработки аналитических методов (предпочтительно ВЭЖХ и ГХ) с опытом работы в фармацевтической промышленности в условиях cGMP не менее 8-10 лет.
- Научное любопытство и желание учиться.
- Демонстрация среднего уровня владения аналитическим оборудованием (например, disso, KF, GC, LC, XRPD или mDSC; предпочтительно LC и GC).
- Общее понимание рекомендаций USP, ICH и EP, касающихся валидации/квалификации/передачи методов и общих глав для соответствующего оборудования.
- Отличные устные и письменные коммуникативные навыки.
- Отличные организационные навыки и внимание к деталям.
- Отличные навыки управления временем с подтвержденной способностью соблюдать сроки.
- Сильные аналитические навыки и навыки решения проблем.
- Способность хорошо работать в быстро меняющейся рабочей среде.
- Подтвержденная способность к сотрудничеству, наставничеству и работе в кросс-функциональных командах.
- Принятие обратной связи и конструктивное управление конфликтами.
- Уверенное владение Empower.
- Уверенное владение Microsoft Office Suite или аналогичным программным обеспечением.
Образование и опыт
- Степень бакалавра в области химии или смежной области с предпочтительным опытом работы в лаборатории 10 лет; или
- Степень магистра в области химии или смежной области с предпочтительным опытом работы в лаборатории 8 лет.
- Требуется 5 лет опыта работы в GMP.
Физические требования
- Длительное сидение или стояние за столом и работа за компьютером.
- Длительное стояние или сидение при мониторинге лабораторного оборудования.
- Возможность поднимать вес до 15 фунтов (приблизительно 7 кг) время от времени.
- Требуется постоянное и предсказуемое личное присутствие на рабочем месте.
Посетите раздел «Карьера» Serán, чтобы узнать больше о культуре компании и сообществе Бенд, штат Орегон.
Заявители должны иметь разрешение на работу для работодателя в США. В настоящее время мы не можем спонсировать или брать на себя спонсорство визы для трудоустройства.
Краткий обзор льгот:
Сотрудники Serán ежегодно накапливают более четырех недель оплачиваемого отпуска. Работодатель вносит взносы в пенсионный счет через 90 дней, которые не требуют участия сотрудника или периода вестинга. Различные планы медицинского страхования позволяют сотрудникам найти лучшее покрытие для своих индивидуальных или семейных нужд с минимальными взносами сотрудников. Serán обеспечивает каждого сотрудника базовым страхованием жизни и страхованием от долгосрочной нетрудоспособности, предоставляя возможность увеличить или добавить покрытие. Программа помощи сотрудникам (EAP) оказывает поддержку по всем вопросам, связанным с благополучием наших сотрудников, а также предоставляет доступ к страхованию домашних животных.
Штаб-квартира Serán BioScience расположена по адресу: 63047 Layton Ave, Bend, OR 97701
